Tezspire

Kas yra Tezspire ir kam jis vartojamas?

Tezspire – tai vaistas, skiriamas gydyti:

• suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) diagnozuotą sunkios formos astmą. Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkios formos astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti;

• suaugusiesiems diagnozuotą sunkios formos lėtinį (ilgalaikį) rinosinusitą, pasireiškiantį kartu su nosies polipais (uždegimo pažeistą nosies ir sinusų gleivinę su augliais nosies ertmėje). Tezspire skiriamas kartu su į nosį vartojamu kortikosteroidu, kai gydymas geriamuoju arba švirkščiamuoju kortikosteroidu ir (arba) chirurginis gydymas yra nepakankamai veiksmingas.

Tezspire sudėtyje yra veikliosios medžiagos tezepelumabo.

Kaip vartoti Tezspire?

Tezspire galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis Tezspire gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Tezspire švirkščiamas po oda kas 4 savaites. Šis vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui. Kasmet gydytojas įvertins, ar pacientui reikia tęsti gydymą, atsižvelgdamas į tai, kaip pavyksta kontroliuoti jo ligą.

Išmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) šio vaisto.

Tezspire nėra skirtas astmos priepuoliams suvaldyti. Jeigu pradėjus vartoti šį vaistą nepavyksta suvaldyti astmos arba ji sunkėja, pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją.

Daugiau informacijos apie Tezspire vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tezspire?

Pacientų, kuriems diagnozuota astma ir lėtinis rinosinusitas, pasireiškiantis kartu su nosies polipais, organizmo imuniniam atsakui, kuris sukelia kvėpavimo takų uždegimą, įtakos turi baltymas, vadinamas

užkrūčio liaukos stromos limfopoetinu (TSLP). Tezspire veiklioji medžiaga tezepelumabas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), neleidžiantis TSLP prisijungti prie jo receptoriaus (tikslinės struktūros).

Taip slopinamas kvėpavimo takų ir nosies bei sinusų gleivinės uždegimas, dėl to ligos simptomai palengvėja.

Kokia Tezspire nauda nustatyta tyrimų metu?

Astma

Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 500 nepakankamai kontroliuojama astma sergančių suaugusiųjų ir paauglių, nustatyta, kad Tezspire padeda sumažinti sunkios formos astmos paūmėjimo epizodų skaičių.

Atliekant pirmą tyrimą po vienų gydymo metų Tezspire gydytiems pacientams nustatyta vidutiniškai 0,93 astmos paūmėjimo epizodo per metus, o vartojusiems placebą (netikrą vaistą) – 2,10 paūmėjimo epizodo. Atliekant antrą tyrimą po vienų gydymo metų Tezspire gydytiems pacientams nustatyta vidutiniškai 0,20 paūmėjimo epizodo per metus, o vartojusiems placebą – 0,72 paūmėjimo epizodo.

Lėtinis rinosinusitas, pasireiškiantis kartu su nosies polipais

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 410 lėtiniu rinosinusitu, pasireiškiančiu kartu su nosies polipais, sergančių suaugusiųjų, nustatyta, kad Tezspire yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti polipų dydį ir palengvinti ligos simptomus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nosies polipozės vertinimo balais skalė, pagal kurią vertinamas polipų dydis (kiekviena šnervė vertinama nuo 0 – nėra polipų iki 4 balų – visiškai užblokuota), taip pat vidutinis paciento nosies užgulimo vertinimo balais pokytis. Balais vertinant nosies užgulimą, atsižvelgiama į tai, kiek simptomai veikia kasdienį paciento gyvenimą; vertinimas balais svyruoja nuo 0 (nėra simptomų) iki 3 balų (stiprus nosies užgulimas). Po vienų gydymo metų Tezspire vartojusių suaugusiųjų nosies polipų vertinimas balais sumažėjo vidutiniškai maždaug 2,5 balo, o vartojusių placebą – maždaug 0,4 balo. Po vienų gydymo metų Tezspire gydytų suaugusiųjų nosies užgulimo vertinimas balais sumažėjo vidutiniškai maždaug 1,7 balo, o placebą vartojusių pacientų – maždaug 0,7 balo.

Kokia rizika susijusi su Tezspire vartojimu?

Išsamų visų Tezspire šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Tezspire šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), kai jis vartojamas astmai gydyti, yra artralgija (sąnarių skausmas) ir faringitas (gerklės skausmas).

Dažniausias Tezspire šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), kai juo gydomas lėtinis rinosinusitas, yra faringitas (gerklės skausmas).

Kodėl Tezspire buvo registruotas ES?

Agentūra laikėsi nuomonės, kad Tezspire yra veiksmingas siekiant sumažinti sunkios formos astmos paūmėjimo epizodų skaičių ir palengvinti lėtinio rinosinusito, pasireiškiančio kartu su nosies polipais, simptomus, taip pat sumažinti polipų dydį. Dėl Tezspire saugumo nuspręsta, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tezspire nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tezspire vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tezspire vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tezspire vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Tezspire šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.