PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBREX 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tobramicinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename mililitre akių lašų yra 3 mg tobramicino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: boro rūgštis (E284), bevandenis natrio sulfatas (E514), natrio chloridas, tiloksapolis, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) sulfato rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaisto tinkamumo laikas: 4 savaitės

Atidaryta:

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0496/001.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tobrex 3 mg/ml akių lašai

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: s.a. Alcon , Couvreur n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija arba ALCON CUSÍ S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou , Barcelona, Ispanija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { } .

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TOBREX 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tobramicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TOBREX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBREX

3. Kaip vartoti TOBREX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TOBREX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TOBREX ir kam jis vartojamas

TOBREX akių lašai vartojami tobramicinui jautrių bakterijų sukeltų akies ir jos priedinių organų (vokų, junginės, ir ašarų aparato) paviršinių infekcinių ligų gydymui suaugusiems žmonėms ir 1 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams.

TOBREX yra vienas iš antiinfekcinių vaistų. Šiai grupei priklauso antibiotikai (iš jų ir tobramicinas), veikiantys daugelį mikroorganizmų, galinčių sukelti akių ligas.

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBREX

TOBREX vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams (pvz., gentamicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TOBREX:

• jeigu pasireiškia alerginė reakcija į TOBREX, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilasinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos). Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);
• jeigu kartu su TOBREX akių lašais vartojate kitus antibiotikus, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate ligomis, kurių metu pažeidžiamos nervų raumenų jungtys, pvz., generalizuota miastenija ar Parkinsono liga, pasitarkite su gydytoju. Aminoglikozidų grupės antibiotikai, jiems priskiriamas tobramicinas, gali sustiprinti raumenų silpnumą;
• jeigu Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, kreipkitės į gydytoją. Jei TOBREX vartojate ilgai, gali padidėti akies infekcijos pavojus.

Vaikams ir paaugliams

Nevartokite TOBREX akių lašų vaikams iki 1 metų.

Kiti vaistai ir TOBREX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti maskuojami infekcinio susirgimo požymiai.

Kartu vartojant kitus akių vaistus tarp vienų ir kitų vartojimo reikia daryti 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu TOBREX akių lašų nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti reikia. TOBREX nėščioms moterims galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOBREX akių lašai neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Pavartojus TOBREX trumpai gali būti neryškus matymas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nepagerės.

TOBREX sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto ml yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių

lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti TOBREX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems (taip pat senyviems žmonėms) ir vyresniems nei 1 metų vaikams ir paaugliams.

Įprastinė dozė:1 lašas reguliariais intervalais kas keturias valandas.

Vartokite po tiek, jei gydytojas nenurodė kitaip. Į abi akis vartokite tik, jei gydytojas taip paskyrė.

Įprastinė gydymo trukmė – 7±1 diena. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.

Kartu su vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

TOBREX galima vartoti tik ant akių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

1 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams TOBREX akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Šio vaisto veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nenustatytas, duomenų nėra.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Šių pacientų gydymas TOBREX akių lašais netirtas. Akims vartojamo tobramicino sisteminė absorbcija yra labai maža. Jei tuo pačiu metu gydoma sisteminio poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją.

Pavartojus vaisto rekomenduojama užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir sisteminį šalutinį poveikį.

TOBREX skirtas tik Jūsų akims.

Vartojimo metodas

1 2 3 4

1. Paimkite TOBREX talpyklę ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite talpyklės dangtelį. Pirmą kartą atidarę talpyklę nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis

atsilaisvina.

1. Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
2. Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir

akies obuolio susidarytų kišenėlė (2 pav.).

1. Laikykite lašintuvo galą virš akies. Naudokitės veidrodžiu, jei tai padeda.
2. Nelieskite lašintuvo galu akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
3. Lengvai paspauskite smiliumi talpyklės dugną, kad TOBREX lašas įlašėtų į plyšį tarp akies

ir apatinio voko (3 pav.).

1. Atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.), kad mažiau vaisto patektų į visą organizmą.
2. Jei reikia, tokiu pačiu būdu vartokite vaisto į kitą akį.
3. Uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę TOBREX dozę?

TOBREX akių lašų perteklių iš akies (akių) galima išplauti drungnu vandeniu. Vis dėlto šalutinis poveikis nėra tikėtinas. Daugiau produkto nevartokite, toliau vartokite įprastu laiku.

Pamiršus pavartoti TOBREX

Vartokite, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas vartoti vaistą kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nepataikėte pavartoti, vartokite dar kartą.

Nustojus vartoti TOBREX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pastebėti vartojant tobramicino akių lašus:

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

Akių sutrikimai: akies diskomfortas, akies paraudimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

Akių sutrikimai: akies paviršiaus uždegimas, ragenos pažeidimas, regėjimo pablogėjimas, neryškus matymas, voko paraudimas, akies ir voko patinimas, akies skausmas, akies sausumas, išskyros iš akies, akies niežėjimas, neįprastas (svetimkūnio) jausmas akyje, padidėjęs ašarojimas.

Bendrieji sutrikimai: alergija (padidėjęs jautrumas), galvos skausmas, dilgėlinė, odos uždegimas, sumažėjęs blakstienų augimas arba jų skaičius, odos pigmentacijos išnykimas, niežėjimas ir odos sausumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Akių sutrikimai: akies alergija, akies sudirginimas, voko niežėjimas.

Bendrieji sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sunkios odos reakcijos (Strevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TOBREX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaisto tinkamumo laikas: 4 savaitės.

Užsirašykite, kada atsukote talpyklę žemiau esančiame laukelyje:

Atidaryta:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią.

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TOBREX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Viename mililitre akių lašų yra 3 mg tobramicino.
• Pagalbinės medžiagos yra boro rūgštis (E284), bevandenis natrio sulfatas (E514), natrio chloridas, tiloksapolis, benzalkonio chloridas ir išgrynintasis vanduo. Be to, yra labai mažai natrio hidroksido ir (arba) sulfato rūgšties normaliam rūgštingumui (pH) palaikyti.

TOBREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBREX yra skaidrus, bespalvis, gelsvas arba rudas tirpalas, supilstytas į 5 ml plastiko talpykles su lašintuvu, užsuktas dangteliais, kurių negalima atsukti neatplėšus apsauginės juostelės.

Kartono dėžutėje yra viena 5 ml talpyklė su lašintuvu.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Alcon Bulgaria EOOD

Serdica Offices

Sitniakovo Blvd. 48, floor 8

1505 Sofia

Bulgarija

Gamintojas

s.a. Alcon – Couvreur n.v.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Belgija

arba

ALCON CUSÍ S.A.

Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/