A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tobrin 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)
tobramicinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml akių lašų yra 3 mg tobramicino (atitinka 4,58 mg tobramicino sulfato).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio divandenilio fosfato, natrio chlorido, hidroksietilceliuliozės, išgryninto vandens.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
Akių lašai (tirpalas)
5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 28 dienos.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1876/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
tobrin
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgarija
Perpakavo: UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
UAB ,,ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės) ir tinkamumo laiku (atidarius talpyklę, lygiagrečiai importuojamą vaistą galima vartoti 28 dienas, o referencinį – 30 dienų).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tobrin 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)
tobramicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tobrin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tobrin
3. Kaip vartoti Tobrin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tobrin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tobrin ir kam jis vartojamas
Tobrin yra plataus veikimo spektro vandenyje tirpus aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Tobrin vartojamas tobramicinui jautrių bakterijų sukeltų akies paviršinių bakterinių infekcinių ligų (pvz., junginės uždegimo) gydymui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 1 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tobrin
Tobrin vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tobrin:
Vaikams ir paaugliams
Vyresniems kaip 1 metų vaikams Tobrin akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams Tobrin vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Tobrin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti maskuojami infekcinio susirgimo požymiai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Didelės bendrosios tobramicino dozės, daug didesnės už tas, kurios vartojamos akims, sukelia nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Vartojant vaistą į akis, bendrasis jo poveikis turėtų būti mažas, todėl manoma kad pavojus skiriant Tobrin nėščiosioms irgi nedidelis. Vis dėlto, nėščios moterys turėtų vartoti Tobrin akių lašus tik jei gydymo svarba didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Žindymas
Lokaliai vartojamo vaisto į organizmą patenka mažai, todėl manoma, kad Tobrin akių lašų keliamas pavojus yra mažas. Būtina apsvarstyti, ar moters gydymo svarba didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip ir nuo bet kokių akių lašų, neryškus matymas arba kitoks regos sutrikimas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei įsilašinus vaisto blogai matote, prieš vairuodamas automobilį ar valdydamas mechanizmus palaukite, kol rega pagerės.
Tobrin sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto ml yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Tobrin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Tobrin akių lašai dozuojami po vieną lašą du kartus per parą (rytais ir vakarais); Jei infekcijos sukelta liga sunki, pirmąją parą lašinama keturis kartus, kai pacientas nemiega, paskui – po vieną lašą į abi akis dukart per parą (pacientui nemiegant), kol bus baigtas visas 7±1 dienos gydymo kursas. Gydymą Tobrinu reikėtų tęsti dar 48-72 valandas po to kai išnyksta klinikiniai ligos požymiai.
Maksimalią gydymo trukmę ir dozę nustato gydytojas.
Kad lašintuvo galas ir tirpalas neužsiterštų, reikia stengtis lašintuvo viršūnėle neliesti vokų, aplinkinių ar kitų paviršių. Vaisto nevartojant talpyklę laikyti sandariai užsuktą.
Jei kartu vartojami kiti lokaliai vartojami akių vaistai, tarp vienų ir kitų reikia daryti 5‑10 minučių pertrauką.
Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Vyresni kaip 1 metų vaikai ir paaugliai
Vyresniems kaip 1 metų vaikams Tobrin akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Akims vartojamo tobramicino į visą organizmą patenka labai mažai. Jei tuo pačiu metu gydoma bendrojo poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją.
Akių lašų vartojimo instrukcija
Nelieskite lašintuvo viršūnėlės.
Ką daryti pavartojus per didelę Tobrin dozę?
Jei griežtai laikomasi vaistinio preparato vartojimo instrukcijų, perdozavimas neįmanomas. Išgertas tobramicinas beveik neabsorbuojamas.
Tobrin perdozavimo simptomai gali būti panašūs į šalutinį poveikį: atsiranda paraudimas, padidėja ašarojimas, patinsta ir niežti vokai, pasireiškia taškinis keratitas. Perdozavus vaisto perteklių kruopščiai nuskalaukite dideliu švaraus vandens kiekiu.
Pamiršus pavartoti Tobrin
Praleidus dozę, ją reikia įlašinti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tobrin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje šalutiniai poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Akių sutrikimai
Dažni: akių niežėjimas, akių paraudimas, ašarojimas.
Reti: akių alerginė reakcija, akių išskyros, akių diskomfortas, junginės paburkimas, akių vokų paburkimas, akių vokų pažeidimas, akių vokų paraudimas, ragenos epitelizacijos sulėtėjimas, taškinės ragenos opos, ragenos išopėjimas, junginės irimas.
Labai retais atvejais gydymo metu pacientams su pažeista skaidria akies priekį dengiančia plėvele (ragena), joje dėl kalcio sankaupų atsirado drumstos dėmės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tobrin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 28 dienos.
Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tobrin sudėtis
Tobrin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Tobrin akių lašai yra baltos spalvos 5 ml mažo tankio polietileno talpyklėse su lašintuvais ir užsukamaisiais didelio tankio polipropileno dangteliais.
Kartono dėžutėje yra viena talpyklė.
Gamintojas
Balkanpharma-Razgrad AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „TOJARIS PROJEKTAI“
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
UAB ,,ARMILA“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Antibiotic-Razgrad AD, 68 Aprilsko Vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgarija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės) ir tinkamumo laiku (atidarius talpyklę, lygiagrečiai importuojamą vaistą galima vartoti 28 dienas, o referencinį – 30 dienų).