Topamax

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topamax 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topamax 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topamax 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topamax 200 mg plėvele dengtos tabletės

topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topamax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Topamax

3. Kaip vartoti Topamax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Topamax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Topamax ir kam jis vartojamas

Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti;
• suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Topamax

Topamax vartoti negalima

• jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, nebent vartojate veiksmingą kontracepciją (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Su gydytoju turite aptarti, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topamax.

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topamax, jeigu:

• sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
• diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
• sergate kepenų liga;
• sergate akių liga, ypač glaukoma;
• yra augimo sutrikimų;
• suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
• vartojate Topamax epilepsijai gydyti ir esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.

Vartojant Topamax, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuo vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Topamax gali sukelti sunkias odos reakcijas. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas ir (arba) pūslelės (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Retais atvejais Topamax padidina amonio koncentraciją kraujyje (žiūrėti kraujo tyrimą), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla, ypač jeigu taip pat kartu vartojate kitus vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu. Ši būklė gali būti sunki. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardyti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

• sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas;
• sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas;
• labai didelio mieguistumo pojūtis su energijos trūkumu.

Šių simptomų atsiradimo rizika gali padidėti, vartojant didžiausią Topamax dozę.

Kiti vaistai ir Topamax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topamax gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topamax dozę.

Labai svarbu yra pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų);
• tablečių nuo pastojimo. Topamax gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą. Su gydytoju turite aptarti, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topamax.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topamax, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas (vartojamas kraujui skystinti).

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais

Topamax galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topamax, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Migrenos profilaktika

Topamax gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jums negalima vartoti Topamax, jeigu esate nėščia. Jums negalima vartoti Topamax migrenos profilaktikai, jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nebent naudojatės veiksminga kontracepcija. Pasitarkite su gydytoju apie geriausią kontracepcijos rūšį ir ar Topamax Jums tinka. Prieš pradedant gydymą Topamax, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Epilepsijos gydymas

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite su gydytoju aptarti kitokį galimą gydymą vietoj Topamax. Jeigu priimtas sprendimas vartoti Topamax, Jūs turite naudotis veiksminga kontracepcija. Pasikalbėkite su gydytoju, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topamax. Prieš pradedant gydymą Topamax, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate pastoti.

Nėštumo metu vartojant Topamax, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topamax nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

• Jeigu Topamax vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui yra didesnė apsigimimų, ypač lūpos nesuaugimo (įskila viršutinė lūpa) ir gomurio nesuaugimo (įskilas gomurys), rizika. Naujagimiams berniukams taip pat gali būti varpos anomalija (hipospadija). Šios ydos gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo periodu, dar prieš Jums sužinant, kad esate nėščia.
• Jeigu vartojate Topamax nėštumo metu, gimimo metu Jūsų vaikas gali būti mažesnio svorio nei tikimasi. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums kyla klausimų apie šią riziką nėštumo metu.
• Jūsų būklei gydyti gali būti kitų vaistų, keliančių mažesnę apsigimimų riziką.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Topamax vartojimo metu pastojote. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar tęsti Topamax vartojimą nėštumo metu.

Žindymas

Veiklioji Topamax medžiaga (topiramatas) patenka į motinos pieną. Gydytų motinų žindomiems kūdikiams buvo pastebėti poveikiai, įskaitant viduriavimą, mieguistumą, sudirginimą ir blogą svorio augimą. Todėl gydytojas su Jumis aptars, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo Topamax. Jūsų gydytojas atsižvelgs į gydymo šiuo vaistu svarbą motinai ir riziką kūdikiui.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topamax, gali pasireikšti svaigulys, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Topamax sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitos pagalbinės medžiagos

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Topamax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jūsų gydytojas paprastai iš pradžių skirs vartoti mažą Topamax dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
• Reikia nuryti visą Topamax tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
• Topamax galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topamax.

Ką daryti pavartojus per didelę Topamax dozę?

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
• Gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar sumažėti budrumas; pasireikšti koordinacijos stoka, atsirasti sunkumas kalbant ar susikaupiant, dvejinimasis akyse ar miglotas matymas, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti svaigulys, pasireikšti prislėgtos nuotaikos ar susijaudinimo jutimas, arba atsirasti pilvo skausmas ar traukuliai (priepuoliai).

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topamax vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topamax

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topamax

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Traukuliai (priepuoliai).
• Nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija.
• Dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios).
• Inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą).
• Susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas (ypač mažiems vaikams, kurie stipriai karščiuoja).
• Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti.
• Dalies regėjimo lauko netekimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Glaukoma - skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą.
• Sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas, sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas, labai didelio mieguistumo jutimas su energijos trūkumu – šie simptomai gali būti pernelyg padidėjusios amonio koncentracijos kraujyje požymis (hiperamonemijos), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla (pasireikšti hiperamonemijos sukelta encefalopatija).
• Sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė gali pasireikšti išbėrimu su pūslelėmis arba be pūslelių. Odos sudirginimas, opos ar patinimas burnoje, gerklėje, nosyje, akyse ir aplink genitalijas. Odos išbėrimai gali išsivystyti į sunkų išplitusį odos pažeidimą (epidermio ir paviršinių gleivinių lupimasis) su gyvybei pavojingomis pasekmėmis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akių paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarojimas, matomi maži taškeliai arba miglotas matymas.

Kiti šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau, jei jie pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas.
• Dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas.
• Mieguistumas, nuovargis.
• Svaigulys.
• Pykinimas, viduriavimas.
• Kūno svorio netekimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius).
• Alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė).
• Apetito netekimas, sumažėjęs apetitas.
• Agresija, jaudinimasis, pyktis, nenormalus elgesys.
• Sunkumas užmigti ar miegoti.
• Kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba.
• Nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant.
• Sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis.
• Sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas.
• Nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai.
• Regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį.
• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas.
• Dusulys.
• Kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas.
• Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija.
• Sausa burna.
• Plaukų slinkimas.
• Niežėjimas.
• Sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje.
• Padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje.
• Padidėjęs apetitas.
• Pakili nuotaika.
• Daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė).
• Emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis.
• Skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos.
• Neramumas, hiperaktyvumas.
• Sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas.
• Sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai.
• Alpimas.
• Nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis.
• Pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas.
• Neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį.
• Sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys.
• Susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi;
• Retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje;
• Žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojus (dėl tos priežasties kai kurie Topamax vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti).
• Paraudimas, šilumos pojūtis.
• Pankreatitas (kasos uždegimas).
• Pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas.
• Kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos.
• Pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys.
• Odos spalvos pokytis.
• Raumenų sąstingis, skausmas šone.
• Kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas.
• Sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas.
• Į gripo panašūs simptomai.
• Šalti rankų ir kojų pirštai.
• Girtumo pojūtis.
• Nesugebėjimas mokytis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Nenormaliai pakili nuotaika.
• Sąmonės netekimas.
• Aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas.
• Tingi akis.
• Akių ir srities aplink akis patinimas.
• Kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje.
• Kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.
• Nenormalus odos kvapas.
• Diskomfortas Jūsų rankose ar kojose.
• Inkstų sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.

Vaikai

Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems, bet šie šalutiniai poveikiai gali būti dažniau nustatomi vaikams negu suaugusiems.

• Dėmesio sukaupimo problemos.
• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje.
• Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą.
• Nuovargis.
• Padidėjęs ar sumažėjęs apetitas.
• Agresija, nenormalus elgesys.
• Sunkumas užmigti ar miegoti.
• Nestabilumo pojūtis einant.
• Bloga savijauta.
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
• Emocijų slėpimas ir (arba) nejautimas.
• Ašarojančios akys.
• Retas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti vaikams:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
• Vėmimas.
• Karščiavimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje.
• Hiperaktyvumas.
• Šilumos pojūtis.
• Nesugebėjimas mokytis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Topamax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.

Buteliukai: buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje ir sandarų, kad tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topamax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra topiramatas.
• Kiekvienoje Topamax tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.
• Pagalbinės Topamax medžiagos yra:

- tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas

- tabletės plėvelė: baltasis, geltonasis, rožinis OPADRY¹, karnaubo vaškas.

¹ OPADRY sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio, polisorbato 80 ir dažo medžiagų - titano dioksido E171 (visų stiprumų tabletėse), geltonojo geležies oksido E172 (50 mg ir 100 mg tabletėse) bei raudonojo geležies oksido E172 (200 mg tabletėse).

Topamax išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg tabletės yra baltos, apvalios, 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „TOP“, kitoje pusėje ‑ „25“.

50 mg tabletės yra gelsvos, apvalios, 7 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „TOP“, kitoje pusėje ‑ „50“.

100 mg tabletės yra geltonos, apvalios, 9 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „TOP“, kitoje pusėje ‑ „100“.

200 mg tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „TOP“, kitoje pusėje ‑ „200“.

Nepermatomas plastiko buteliukas su atidarymą žyminčiu uždoriu, kuriame yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 200 tablečių (2 x 100). Kiekviename buteliuke yra sausiklio talpyklė, kuri neturi būti nuryta.

Aliuminio/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotė. Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 200 tablečių (2 x 100).

Atskiros (aliuminio/aliuminio) lizdinės plokštelės yra įdėtos į sulankstomą dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

arba

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina (LT)

Italija

arba

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalija

Šio vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

Tel.: +37052786888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.