Topiramate Accord

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Topiramate Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
• Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

3. Kaip vartoti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos

Topiramatas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Jis vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų traukuliams gydyti;
• kartu su kitokiais vaistais suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų traukuliams gydyti;
• suaugusiųjų migrenos profilaktikai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• migrenos prevencijai, jeigu esate nėščia arba jei esate vaisinga moteris ir nevartojate veiksmingų kontracepcijos priemonių (daugiau informacijos skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“, kur pateikta išsamesnė informacija). Turėtumėte pasitarti su gydytoju, kokį kontracepcijos būdą geriausia naudoti vartojant topiramato tabletes.

Jeigu nesate užtikrinti, ar aukščiau aprašyta tinka Jums, prieš vartodami topiramato tabletes pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes, jeigu Jūs:

• kada nors turėjote inkstų sutrikimų, ypač, jeigu sirgote inkstų akmenlige, arba Jums atliekama inkstų dializė;
• kada nors turėjote kraujo arba organizmo skysčių pakitimų (metabolinė acidozė);
• turite kepenų sutrikimų;
• turite akių sutrikimų, ypač, glaukomą;
• turite augimo sutrikimų;
• vartojate daug riebalų turinčią dietą (ketogeninė dieta);
• vartojate topiramato tabletes nuo epilepsijos ir esate nėščia arba vaisinga moteris (daugiau informacijos skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu nesate užtikrinti, ar aukščiau aprašyta tinka Jums, prieš vartodami Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jūs taip pat turite pasitarti su gydytoju prieš vartodami bet kokį vaistą, kuriame yra topiramato, kuris Jums duodamas kaip alternatyva šiam vaistui.

Vartodami topiramato Jūs galite netekti svorio, todėl šio vaisto vartojimo metu reikia reguliariai svertis. Jeigu netenkate per daug svorio arba šio vaisto vartojantis vaikas nepriauga svorio, reikia pasitarti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, topiramato, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Topiramato tabletės gali sukelti sunkias odos reakcijas, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums išberia odą ir (arba) atsiranda pūslių (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Topiramato tabletės retais atvejais gali sukelti amoniako kiekio padidėjimą kraujyje (nustatomą pagal kraujo tyrimus), dėl kurio gali pasikeisti smegenų funkcionavimas, ypač jei taip pat vartojate vaistinį preparatą valproino rūgštį arba natrio valproatą. Kadangi šis sveikatos sutrikimas gali būti sunkus, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia šie simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

- sunkumas mąstyti, įsiminti informaciją arba spręsti problemas;

- budrumo arba sąmoningumo sumažėjimas;

- itin didelis mieguistumas ir energijos nebuvimas.

Vartojant didesnes topiramato tablečių dozes, šių simptomų pasireiškimo pavojus gali padidėti.

Kiti vaistai ir Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės ir kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti tarpusavyje. Kai kuriais atvejais gali tekti pakoreguoti kurių nors Jūsų vartojamų vaistų arba šio vaistinio preparato dozę.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba susilpnina gebėjimą mąstyti, koncentraciją arba raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, raumenis atpalaiduojančių preparatų arba raminančių);
• kontraceptines tabletes. Šis vaistas gali sumažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą. Turėtumėte pasitarti su gydytoju, kokį kontracepcijos būdą geriausia naudoti vartojant topiramato tabletes.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant kontraceptines tabletes ir kartu topiramatą pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Pasidarykite sąrašą Jūsų vartojamų vaistų. Prieš pradedant vartoti naują vaistą, parodykite šį sąrašą gydytojui ir vaistininkui.

Kitokie vaistai, kurių vartojimą reikia aptarti su gydytoju arba vaistininku, yra kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, litis, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum; žolinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas, vartojamas kraujui skystinti.

Jeigu nesate užtikrintas, ar aukščiau aprašyta tinka Jums, prieš vartodami topiramato pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes galima vartoti su valgiu ar be jo. Vartodami Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes reguliariai gerkite daug skysčių, kad apsisaugotumėte nuo inkstų akmenų susiformavimo. Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių vartojimo metu neturėtumėte vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Migrenos prevencija

Topiramato tabletės gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Topiramato tablečių neturite vartoti, jei esate nėščia. Jei esate vaisinga moteris, negalite vartoti topiramato tablečių migrenos prevencijai, jei nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Pasitarkite su gydytoju, kuris kontracepcijos būdas jums tinka geriausiai ir ar galite vartoti topiramato tabletes. Prieš pradedant gydymą topiramato tabletėmis reikia atlikti nėštumo testą.

Epilepsijos gydymas.

Jei esate vaisinga moteris, turėtumėte aptarti su gydytoju kitus galimus gydymus vietoje topiramato tablečių vartojimo. Jei nusprendžiama vartoti topiramato tabletes, turite naudoti veiksmingą kontracepciją. Pasitarkite su gydytoju dėl tinkamiausio naudoti kontracepcijos būdo, kai vartojate topiramato tabletes. Prieš pradedant gydymą topiramato tabletėmis reikia atlikti nėštumo testą.

Jei planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo epilepsijos, nėštumo metu vartojant Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes gali kilti negimusio kūdikio pažeidimo pavojus. Įsitikinkite, kad labai gerai suprantate, koks yra nėštumo metu epilepsijai gydyti vartojamo Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių pavojus ir nauda.

- Jei vartojate topiramato tabletes nėštumo metu, jūsų kūdikiui kyla padidinta apsigimimų rizika, ypač kiškio lūpa (nesuaugusi viršutinė lūpa) ir vilko gomurys (gomurio vientisumo defektas). Naujagimiams berniukams taip pat gali išsivystyti varpos malformacija (hipospadija). Šie apsigimimai gali susiformuoti ankstyvuoju nėštumo metu, net jums dar nežinant, kad laukiatės.

- Jei vartojate topiramato tabletes nėštumo metu, jūsų kūdikis gimimo metu gali būti mažesnis, nei tikėtina. Pasikalbėkite su gydytoju, jei turite klausimų apie šį pavojų nėštumo metu.

- Gali būti kitų vaistinių preparatų jūsų ligai gydyti, kurie kelia mažesnį apsigimimų pavojų.

- Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei pastojate topiramato tablečių vartojimo metu. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, ar toliau vartosite topiramato tabletes nėštumo metu.

Žindymas

Topiramato tablečių veiklioji medžiaga (topiramatas) prasiskverbia į motinos pieną. Buvo nustatytas poveikis gydytų motinų žindomiems kūdikiams, kaip antai, viduriavimas, mieguistumas, dirglumas ir prastas svorio augimas. Todėl su gydytoju turite aptarti, ar reikės susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo topiramato tabletėmis. Gydytojas atsižvelgs į vaisto svarbą motinai ir riziką kūdikiui.

Topiramato vartojimo metu žindančios motinos, kūdikiui pajautus kažką neįprasto, apie tai turi kuo greičiau pranešti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant topiramato gali pasireikšti svaigulys, nuovargis ir regėjimo sutrikimų. Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, kol neaptarėte šių poveikių su gydytoju.

Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Atsargiai! Kiekviename buteliuke yra sausiklio kapsulė. Tai maža talpa ant kurios parašyta „Do not eat“. Jos valgyti negalima.

Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Gydytojas įprastai pradžioje paskiria mažą topiramato dozę ir po truputį ją didiną, kol pasiekiama Jums labiausiai tinkanti dozė.
• Topiramato tabletę nurykite visą. Venkite kramtyti tablečių, nes jos gali būti karčios.
• Topiramatas gali būti vartojamas prieš valgį, valgio metu ar po jo. Vartodami topiramato, visą dieną gerkite pakankamai skysčių, kad apsaugotumėte inkstus nuo akmenų susidarymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių dozę

• Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
• Jums gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis arba sumažėti budrumas; suprastėti koordinacija; tapti sunku kalbėti arba susikoncentruoti, atsirasti dvejinimasis akyse arba matymas lyg pro miglą, dėl kraujo spaudimo sumažėjimo svaigulio pojūtis, pasireikšti depresija arba susijaudinimas, pilvo skausmas arba priepuoliai (traukulių priepuolis).

Perdozuoti galite, jei vartojate kitų vaistų kartu su topiramatu.

Pamiršus pavartoti Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių

Jeigu pamiršote išgerti dozę, suvartokite ją, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės nebegerkite ir toliau vartokite vaistą įprastai. Jeigu pamiršote išgerti dvi ir daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jei to nenurodė gydytojas. Jūsų simptomai gali pasireikšti iš naujo. Jei Jūsų gydytojas nurodys baigti šio vaisto vartojimą, jūsų dozė gali būti mažinama palaipsniui per kelias dienas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite apie tai savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Depresija (nauja arba esamos būklės suprastėjimas)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Priepuoliai (traukulių priepuolis)
• Nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sutrikimas, orientacijos sutrikimas
• Koncentracijos problemos, mąstymo sulėtėjimas, atminties praradimas, su atmintimi susijusios problemos (nauja būklė, staigus būklės pokytis arba pasunkėjusi būklė)
• Inkstų akmenys, dažnas arba skausmingas šlapinimasis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, įskaitant dusulį, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, per didelis nuovargis ir greitas arba nelygus širdies plakimas)
• Sumažėjęs prakaitavimas arba jo nebuvimas (ypač mažiems vaikams, veikiamiems aukšta temperatūra)
• Mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimai sunkiai susižaloti
• Dalinis regos praradimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Glaukoma – skysčio akyje blokavimas, dėl kurio padidėja akispūdis, atsiranda skausmas ir susilpnėja rega
• Sunkumas mąstyti, įsiminti informaciją arba spręsti problemas, budrumo arba sąmoningumo sumažėjimas, itin didelis mieguistumas ir energijos nebuvimas – šie simptomai gali būti didelio amoniako kraujo kiekio (hiperamonemija), galinčio sukelti smegenų funkcionavimo pokyčius (hiperamoneminę encefalopatiją), požymis
• Sunkios odos reakcijos, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė – jos gali pasireikšti išbėrimu su pūslėmis arba be jų. Odos dirginimas, žaizdos ar tinimas burnoje, gerklėje, nosyje, aplink akis ir genitalijas. Odos išbėrimas gali pereiti į plačiai išplitusį sunkų odos pažeidimą (epidermio ir paviršinio gleivinės sluoksnio atsiskyrimas) su gyvybei pavojingomis pasekmėmis

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akių paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarojimas, matomi maži taškeliai arba miglotas matymas

Žemiau nurodyti kiti šalutiniai poveikiai, kuriems sustiprėjus pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies užgulimas, nosies varvėjimas ir gerklės skausmas
• dilgčiojimas, skausmas įvairiose kūno dalyse ir (arba) jų sustirimas
• mieguistumas, nuovargis
• svaigulys
• pykinimas, viduriavimas
• svorio sumažėjimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• anemija (sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje)
• alerginė reakcija (odos bėrimas, paraudimas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė)
• apetito sumažėjimas arba nebuvimas
• agresija, ažitacija, pyktis, neįprastas elgesys
• sutrikęs arba prastos kokybės miegas
• kalbos sunkumai arba sutrikimas, neaiški kalba
• nevikrumas arba koordinacijos trūkumas, nestabilumo pojūtis vaikštant
• sumažėjusios galimybės atlikti kasdienes užduotis
• skonio pojūčio sumažėjimas arba nebuvimas
• nevalingas drebėjimas arba virpėjimas; greiti, nekontroliuojami akių judesiai
• regos sutrikimai, dvejinimasis akyse, matymas lyg pro miglą, suprastėjusi rega, fokusavimo sunkumas
• sukimosi pojūtis (galvos svaigimas (vertigo)), spengimas ausyse, ausų skausmas
• dusulys
• kosulys
• kraujavimas iš nosies
• karščiavimas, prasta savijauta, silpnumas
• vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas arba diskomfortas, virškinimo sutrikimai, skrandžio ar žarnyno infekcija
• burnos sausmė
• plaukų slinkimas
• niežulys
• sąnarių skausmas arba patinimas, raumenų spazmai arba traukuliai, raumenų trūkčiojimas arba silpnumas, krūtinės skausmas
• svorio didėjimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombocitų (kraujo kūnelių, padedančių sustabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, kalio lygio sumažėjimas kraujyje
• kepenų fermentų lygio padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) kiekio kraujyje padidėjimas
• apetito padidėjimas
• euforinė nuotaika
• neegzistuojančių dalykų girdėjimas, matymas ar jautimas, sunkus protinis sutrikimas (psichozė)
• emocijų nerodymas ir (arba) nejutimas, neįprastas įtarumas, panikos atakos
• skaitymo problemos, kalbos, rašymo ranka sutrikimas
• nekantrumas, hiperaktyvumas
• sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar judrumas
• sumažėję arba sulėtėję kūno judesiai, nevalingi neįprasti arba pasikartojantys raumenų judesiai
• alpimas
• neįprastas pojūtis liečiant; nusilpęs lietimo pojūtis
• nusilpusi, pasikeitusi uoslė arba uoslės nebuvimas
• neįprastas pojūtis arba jausmas, kad netrukus prasidės migrena ar tam tikro tipo priepuolis
• akių sausmė, akių jautrumas šviesai, vokų trūkčiojimas, ašarojimas
• nusilpusi klausa arba kurtumas, vienos ausies kurtumas
• nereguliarus arba lėtas širdies plakimas, širdies plakimo krūtinėje jutimas
• žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis stovint (dėl kurio kai kurie topiramato tabletes vartojantys žmonės staiga atsistoję arba atsisėdę gali jausti alpimą, svaigulį arba nualpti)
• veido ir kaklo paraudimas, karščio pylimas, karščio pojūtis
• pankreatitas (kasos uždegimas)
• per didelis dujų kaupimasis, pūtimas, rėmuo, sotumas arba pilvo pūtimas
• kraujavimas iš dantenų, padidėjęs seilių išsiskyrimas, seilėtekis, nemalonus iškvepiamo oro kvapas
• per didelis skysčių vartojimas, troškulys
• odos spalvos pakitimas
• raumenų sustingimas, skausmas pilvo šone
• kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (nekontroliavimas), staigus noras šlapintis, skausmas šone arba inkstuose
• erekcijos nebuvimas arba sunkumas išlaikyti erekciją, lytinė disfunkcija
• į gripą panašūs simptomai
• šalti rankų ir kojų pirštai
• girtumo pojūtis
• sunkumas mokytis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• neįprastai pakylėta nuotaika
• sąmonės netekimas
• apakimas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas
• „tingi akis“
• akių ir srities aplink akis patinimas
• rankų ir kojų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir pasikeitusi spalva (balta, mėlyna, po to raudona) šaltyje
• kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas
• neįprastas odos kvapas
• diskomfortas rankose arba kojose
• inkstų funkcijos sutrikimas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• makulopatija yra makulos, mažos dėmės tinklainėje, joje regėjimas yra aštriausias, liga. Jeigu pastebėjote regėjimo pakitimą arba susilpnėjimą, kreipkitės į gydytoją

Vaikams

Paprastai vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra panašus į suaugusiųjų, bet toliau nurodytas šalutinis poveikis gali pasitaikyti dažniau vaikams nei suaugusiems:

• koncentracijos sutrikimai
• padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje
• mintys apie sunkų susižalojimą
• nuovargis
• apetito sumažėjimas arba padidėjimas
• agresija, neįprastas elgesys
• sutrikęs arba prastos kokybės miegas
• nestabilumo pojūtis vaikštant
• prasta savijauta
• sumažėjęs kalio lygis kraujyje
• emocijų nerodymas ir (arba) nejutimas
• ašarojimas
• lėtas arba nereguliarus širdies ritmas

Galimas kitas vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sukimosi pojūtis (vertigo)
• vėmimas
• karščiavimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) kiekio kraujyje padidėjimas
• hiperaktyvumas
• karščio pojūtis
• sunkumas mokytis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas bulvių krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

• 25 mg tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171) ir makrogolio.
• 50 mg ir 100 mg tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), makrogolio ir geltonojo geležies oksido (E 172).
• 200 mg tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), makrogolio ir raudonojo geležies oksido (E 172).

Topiramate Accord plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos keturių stiprumo formų, kurių kiekvienoje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Vienoje baltų tablečių pusėje įspausta „TP“, o kitoje – „25“.

50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Vienoje šviesiai geltonų tablečių pusėje įspausta „TP“, o kitoje – „50“.

100 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Vienoje tamsiai geltonų tablečių pusėje įspausta „TP“, o kitoje – „100“.

200 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Vienoje raudonų tablečių pusėje įspausta „TP“, o kitoje – „200“.

Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ir 200 plėvele dengtų tablečių arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su baltu matiniu polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, turinčiu sandarų įdėklą, po 14, 30, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis, kurio negalima nuryti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.