Toviaz – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (po 4 mg ir 8 mg). Iš pailginto atpalaidavimo tablečių fezoterodinas išsiskiria lėtai – per kelias valandas.

Kam vartojamas Toviaz?

Toviaz skirtas suaugusiesiems, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis (staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Toviaz?

Rekomenduojama pradinė Toviaz dozė – 4 mg vieną kartą per parą. Tabletės nuryjamos nesmulkintos užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti. Paprastai visas gydymo poveikis pasireiškia po 2– 8 gydymo savaičių. Atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg paros dozės.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pakoreguoti Toviaz dozę arba šio vaisto iš viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja CYP3A4 inhibitorius – vaistus, kurie gali sutrikdyti Toviaz skaidymą organizme. Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Toviaz?

Toviaz veiklioji medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas. Organizme jis blokuoja muskarininius receptorius. Tai atpalaiduoja šlapimą iš pūslės išstumiančius raumenis, šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia jos raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei. Taip Toviaz padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.

Kaip buvo tiriamas Toviaz?

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai su padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromu. Juose Toviaz (4 arba 8 mg paros dozės) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Viename tyrime Toviaz taip pat lygintas su tolterodinu (kitu vaistu nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių, palyginti su prieš gydymą nustatytuoju.

Kokia Toviaz nauda nustatyta tyrimuose?

Toviaz veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tolterodinas padėjo sumažinti šlapinimosi kartų skaičių per parą. Prieš gydymą pacientai šlapindavosi maždaug 12 kartų per parą. Šis skaičius sumažėjo 1,74 ir 1,86 karto vartojant 4 mg dozę ir 1,94 karto vartojant 8 mg dozę. Vartojant placebą šis skaičius sumažėjo 1,02 karto, o tolterodiną – 1,69 karto.

Kokia rizika siejama su Toviaz vartojimu?

Dažniausi Toviaz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Toviaz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Toviaz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fezoterodinui, kitai sudėtinei vaisto medžiagai, žemės riešutams ar sojoms. Toviaz negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuoti šie sutrikimai:

 šlapimo susilaikymas (sunkumai šlapinantis);

 skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);

 sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis net ir gydant);

 sunkioji miastenija (nervų liga, sukelianti raumenų silpnumą);

 sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (sunki kepenų liga);

 sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda žaizdelės ir kraujavimas);

 esant toksinei didelei gaubtinei žarnai (labai sunki kolito komplikacija).

Toviaz negalima skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ar vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius. Tokie vaistai yra ketokonazolis ir itrakonazolis (skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras (skirti ŽIV pacientams gydyti), klaritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) ir nefazodonas (depresijai gydyti).

Toviaz

EMA/84670/2012 2/3