I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trachisan kietosios pastilės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra:
tirotricino 0,5 mg
lidokaino hidrochlorido 1,0 mg
chlorheksidino digliukonato 1,0 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Kietoji pastilė.
Baltos, apvalios, plokščios tabletės pusiau užapvalintais kraštais.
Burnos ertmės ir ryklės uždegimo (stomatito, gingivito, parodontito, glosito, tonzilito ir faringito) gydymas.
Infekcijų prieš burnos ir gerklės chirurgines operacijas ir po jų (danties ekstrakcija, dantenų chirurginis gydymas, tonzilių šalinimas) profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems skiriama čiulpti po vieną pastilę kas 2 valandos, bet ne daugiau kaip 8 kartus per parą. Vaikams vyresniems nei 6 m. - po vieną pastilę ne daugiau kaip 6 kartus per parą.
Vartojant vaistą reguliariai, per keletą dienų ligos požymiai nurimsta. Norint, kad gydymas būtų išties sėkmingas, Trachisan kietąsias pastiles reikėtų vartoti dar 2-3 dienas, kol išnyks ligos simptomai. Trachisan kietųjų pastilių nereikėtų vartoti be pertraukos ilgiau nei 2 savaites
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Burnos gleivinės epitelio deskvamacija be kraujavimo (padidėjęs gleivinės epitelio lupimasis, išopėjimas), didelės, šviežios opos burnoje ir ryklėje.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistais vartojant Trachisan kietąsias pastiles iki šiol nepasitaikė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors Trachisan kietosiose pastilėse esančios veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu yra saugios vartojant terapinėmis dozėmis, nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant Trachisan kietąsias pastiles poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nebūna.
Trachisan kietosios pastilės dažniausiai toleruojamos gerai, bet jos gali sukelti skonio sutrikimų, liežuvio tirpulį, kuris paprastai vėliau išnyksta. Gelsva arba rusva dantų, dantų plombų, dantenų ar liežuvio spalva, kuri retkarčiais atsiranda nuo ilgai vartojamo vaisto, šalinama burnos higienos priemonėmis; nustojus vaisto vartoti, šie požymiai išnyksta savaime.
Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų farmakologinių savybių netikėtina, kad gali būti toksinio poveikio požymių, netgi tuomet, jei atsitiktinai suvartojamas didelis Trachisan kietųjų pastilių kiekis.
Farmakoterapinė grupė: preparatas burnai ir ryklei gydyti.
ATC kodas: R02A
Trachisan kietosios pastilės vartojamos burnos ertmės ir gerklės uždegiminėms ligoms gydyti. Jose yra veikliųjų medžiagų, pasižyminčių skausmą malšinančiomis ir antimikrobinėmis savybėmis, derinys.
Tirotricinas yra ciklinių ir linijinių polipeptidų derinys, pasižymintis antibakterinėmis savybėmis, susidarantis sporas formuojančių anaerobinių Bacillus brevis poveikyje.
Jis susideda iš bazinių ir ciklinių dekapeptidų tirocidinų, kurie sudaro 70-80 vaisto, ir neutraliųjų, linijinių pentadekapeptidų gramicidinų, sudarančių 20-30 vaisto.
Jis veikia gramteigiamus kokus ir bakterijas, įvairias grybelių formas, pavyzdžiui, Candida albicans.
Veikiant tirocidinams, iš bakterijų sienelių ląstelių atsipalaiduoja azoto ir fosfatų turinčios medžiagos, kurios, panašiai kaip katijoniniai detergentai, sutrikdo bakterijos sienelės membranos osmosinį barjerą. Dėl tiesioginio poveikio bakterijos sienelei veikimas neapsiriboja augančiomis ar besidalijančiomis bakterijomis; tai paaiškina baktericidinio efekto priklausomybę nuo tirocidinų kiekio.
Kita vertus, gramicidinai sudaro bakterijos ląstelės sienelėje katijonams pralaidžius kanalus ir, dėl kalio netekimo, sukelia ląstelės viduje katijonų koncentracijos pakitimų, ir taip užtikrina citolizę. Be to, gramicidino komponentai sukelia ląstelės kvėpavime dalyvaujančių fosforilinimo proceso sutrikimų.
Dėl tam tikro tirotrocino poveikio, kuris nebūdingas sisteminiams antibiotikams, nesiformuoja bakterijų rezistentiškumas.
Chlorheksidinas yra šarmas ir todėl ypač stabilus druskos pavidalu. Jo šarminė dalis, susidedanti iš diacetato ir dihidrochlorido, minimaliai tirpsta vandenyje (0,08 g, 1,0 g ir 0,06 g/100 ml), o digliukonatas yra labai tirpus (>50g/100 ml).
Todėl digliukonatas vartojamas įvairiems tikslams. Chlorheksidinas ir jo druskos pasižymi stipriu antimikrobiniu poveikiu prieš gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas. Poveikis kai kurioms gramneigiamoms bakterijoms (Pseudomonas ir Proteus padermėms), mielėms, dermatofitams ir mikobakterijoms yra minimalus.
Jis neveikia bakterijų, grybelių sporų, virusų ir saprogeninių grybelių. Vidutinis slopinimo pajėgumas (g/ml):
- bakterijoms:
Escherichia coli 0,93
Enterobacter 8,33
Serratia marcescens 26,6
Pseudomonas aeruginosa >73
β hemoliziniai streptokokai 0,29
Streptococcus faecalis 0,97
Salmonella sp. 4,65
Klebsiella sp. 8,97
Proteus spec. >67
Streptococcus mutans 0,19
Staphylococcus aureus 1,17
- mielėms, dermatofitams ir pelėsiams:
Candida albicans 11,0
Microsporum canis 18,0
Aspergillus versicolor 75,0
Chlorheksidinas labiau veiksmingas neutralioje ir švelniai šarminėje aplinkoje. Rūgštinėje aplinkoje jo poveikis mažėja.
Chlorheksidino poveikį mažina muilas, kraujas ir pūliai (ląstelių fragmentai, reikalinga 100-1000 kartų didesnė inhibicinė koncentracija).
Kai burna skalaujama 10 ml 0,2 chlorheksidino tirpalu, seilių liaukose ypač sumažėja bakterijų; šis poveikis išsilaiko iki 12 valandų. Dėl to sumažėja apnašų susidarymas.
Vartojant daugelį mėnesių, poveikis mažėja, nes keičiasi burnos floros ir apnašų bakterijų spektras. Duomenų apie tai, kokias pasekmes sukelia pakitęs burnos mikrobų spektras, nėra.
Chlorheksidino antibakterinis poveikio mechanizmas siejamas su jo afinitetu bakterijos sienelei; dėl kontakto su preparato veikliosiomis medžiagomis pakinta bakterijų paviršiaus savybės.
Lipofilinės grupės sukelia bakterijos sienelės lipoproteinų membranos sutrikimus; dėl chlorheksidino sankaupos bakterijoje sutrinka osmosinė pusiausvyra ir irsta patogenų citoplazmos membranos.
Lidokaino hidrochloridas yra amidų tipo vietinis anestetikas. Jis sutrikdo nervinėse skaidulose natrio kanalus; dėl to, veikiant elektriniam potencialui, nervo membrana nebegali išlikti depoliarizuota. Tokiu būdu blokuojamas skausmo plitimas nervo skaidulomis.
Tirotricinas yra gerai toleruojamas vietinis antibiotikas, kuris teisingai dozuojamas nesukelia gleivinėje arba odoje nei dirginimo, nei histologiškai nustatomų pakitimų.
Teisingai vartojant kietąsias pastiles, farmakologiškai reikšmingos koncentracijos kraujo serume nesusidaro, nes tirotrociną (peptidas) visiškai suardo skrandžio sultys.
Chlorheksidino sušėrus žiurkėms ir pelėms, nustatytas jo didelis aktyvumas virškinimo trakte. Rezorbcija vyko lėtai.
Vartojant burnai skalauti, chlorheksidiną absorbuoja dantų emalis, dentinas, cementas, dantų odelė, gleivinė ir dantų protezai, plombos ir kitos dalys. Dėl lėtos rezorbcijos, seilėse vaisto aptinkama iki 8 valandų (depo poveikis). Ar chlorheksidino rezorbuojasi pro nepažeistą gleivinę, nežinoma.
Tiriant įvairias gyvūnų rūšis nustatyta, kad chlorheksidino iš organizmo išsiskiria daugiausia (90) su išmatomis.
Žmogaus organizme pusinės eliminacijos trukmė yra 4 dienos.
Lidokaino hidrochloridas vartojant per os rezorbuojasi gerai, bet 50% jo išaktyvinama kepenyse pirmojo prasiskverbimo metu. Trachisan kietosiose pastilėse jo kiekis toks nedidelis, kad sisteminį poveikį organizmui praktiškai galima atmesti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tirotrocinas
Tirotrocinas yra gerai toleruojamas vietinis antibiotikas, kuris teisingai dozuojamas nesukelia gleivinėje arba odoje nei dirginimo, nei histologiškai nustatomų pakitimų.
Švirkščiant tirotrocino į veną pelėms nustatyta LD50 apie 3,7 mg/kg svorio, suleidus į pilvaplėvės ertmę - 20-45 mg/kg svorio. Vartojant per os tirotrocinas nesukelia jokių reakcijų.
Tirotrocino mutageninio, kancerogeninio ar teratogeninio poveikio iki šiol nepastebėta.
Chlorheksidinas ir jo druskos pasižymi nedideliu ūminiu ir lėtiniu toksiškumu (sušėrus žiurkėms LD50 yra 1,8-3,0 g/kg svorio, o pelėms - 2,5 g/kg svorio). Laisvų jo bazių ir druskų toksinis poveikis panašus.
Dėl jo tirpumo vandenyje, norint sukelti ūminį toksinį poveikį, reikalingas kiekis gali būti vartojamas tik kartu su diglukonatu.
Rūgščių dariniai, susidarantys po sisteminio vartojimo ir metabolizmo, yra tik šiek tiek toksiški.
Gleivinės kraujavimo galima išvengti, jei, nuolat skalaujant burną chlorheksidinu, dantys nevalomi šepetuku.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad audinių pažeidimų atsiranda, kai vartojama atviriems kaulų pažeidimams, išopėjimams, nekrozinėms opoms gydyti.
Pridedant chlorheksidino į geriamąjį vandenį iki 0,2-0,02 koncentracijos 14 dienų laikotarpiu, žiurkėms atsirado liežuvio gleivinės pakitimų, būdingų ikivėžinei stadijai, kurie išnyko nutraukus vartojimą.
Mutageninis poveikis
Chlorheksidino mutageninis poveikis nustatytas atliekant Ames ir DNR-reparacijos mėginius. Atliekant tyrimus su žinduolių ląstelėmis, chromosominių aberacijų nenustatyta.
Poveikis dauginimosi funkcijai
Sušėrus chlorheksidino apvaisintoms pelėms, vaisių ar embrionų vystymosi sutrikimų, vaisingumo pakitimų nepastebėta.
Tačiau šie mėginiai nepaneigia tokių pokyčių atsiradimo galimybės žmogui.
Lidokainas
Trachisan kietosiose pastilėse jo kiekis vietinei nejautrai sukelti yra toks nedidelis, kad sisteminį ir (arba) toksinį jo poveikį organizmui praktiškai galima atmesti.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Yra duomenų, kad vykstant apykaitai iš lidokaino/etidokaino susidarantis 2,6-ksilidinas žiurkėms, galbūt ir žmonėms, sukelia mutageninį poveikį. Šie duomenys gauti atliekant tyrimus in vitro, kai šis metabolitas buvo vartojamas labai didele, toksine koncentracija. Šiuo metu nėra duomenų, įrodančių pirminių medžiagų lidokaino ir etidokaino mutageninį poveikį.
Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimais, nustatant 2,6 ksilidino prasiskverbimą pro placentą ir daugiau kaip dvejų metų gydymo po gimimo reikšmę, jautrioje sistemoje (poveikis per placentą, gydymas daugiau kaip dvejus metus po gimimo labai didelėmis dozėmis) buvo pastebėta piktybinių ir nepiktybinių nosies ertmės navikų (ethmoturbinalia). Negalima paneigti, kad šie duomenys netinka žmonėms. Todėl nereikėtų ilgai vartoti didelių preparato dozių.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sorbitolis. Vienoje pastilėje yra 0,69g sorbitolio, atitinkančio 0,057 BE (duonos vieneto).
Magnio stearatas
Pipirmėčių eterinis aliejus.
Duomenys nebūtini.
1metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės (PVC-aliuminio folija) po 10 kietųjų pastilių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS turėtojas
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vokietija
Telefonas: ++49 6101 539 300
Faksas: ++49 6101 539 315
El.paštas: info@engelhard-am.de
LT/1/95/0897/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-10-30
2015-07-20
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai),
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vokietija
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Aprašymas | Terminas |
| 2015-12-30 |
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trachisan kietosios pastilės
Tyrothricinum, Lidocaini hydrochloridum, Chlorhexidini digluconas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kietojoje pastilėje yra 0,5 mg tirotricino, 1mg lidokaino hidrochlorido, 1 mg chlorheksidino digliukonato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pastilių sudėtyje yra sorbitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 kietųjų pastilių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į burną ir ryklę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. rinkodaros teisės turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vokietija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0897/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Burnos ertmės ir ryklės uždegimo (stomatito, gingivito, parodontito, glosito, tonzilito ir faringito) gydymui.
Suaugusiesiems skiriama čiulpti po vieną pastilę kas 2 valandos, bet ne daugiau kaip 8 kartus per parą, vaikams vyresniems nei 6 m. - po vieną pastilę ne daugiau kaip 6 kartus per parą.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
TRACHISAN
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINIS LAKŠTAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trachisan kietosios pastilės
Tyrothricinum, Lidocaini hydrochloridum, Chlorhexidini digluconas
2. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Trachisan kietosios pastilės
Tirotricinas, lidokaino hidrochloridas, chlorherksidino digliukonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Trachisan galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra Trachisan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trachisan
3. Kaip vartoti Trachisan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trachisan
6. Kita informacija
1. KAS YRA TRACHISAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Indikacijos
Burnos ertmės ir ryklės uždegimo (burnos gleivinės ir dantenų, priedančio, liežuvio, migdolų ir ryklės) gydymas. Infekcijų prieš burnos ir gerklės chirurgines operacijas ir po jų (danties rovimo, dantenų chirurginio gydymo, tonzilių šalinimo) profilaktika.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRACHISAN
Trachisan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Trachisan veikliosioms medžiagoms arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;
- jeigu yra burnos gleivinės epitelio lupimasis be kraujavimo (padidėjęs gleivinės epitelio lupimasis, išopėjimas), didelių, šviežių opų burnoje ir ryklėje.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepageidaujamo poveikio, susijusio su kitais vaistais, vartojamais kartu su Trachisan, iki šiol nepasitaikė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors Trachisan esančios veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu yra saugios vartojant terapinėmis dozėmis, nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Trachisan, jokio poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nebūna.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trachisan medžiagas
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI TRACHISAN
Trachisan visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai suaugusiesiems skiriama čiulpti po vieną pastilę kas 2 valandos, bet ne daugiau kaip 8 kartus per parą.
Vaikams vyresniems nei 6 m.- po vieną pastilę ne daugiau kaip 6 kartus per parą.
Vartojant vaistą reguliariai, per keletą dienų ligos požymiai nurimsta. Norint, kad gydymas būtų išties sėkmingas, Trachisan reikėtų vartoti dar 2-3 dienas, kol išnyks ligos simptomai. Tačiau jei savijauta nepagerėjo per 5 dienas, reikia kreiptis į gydytoją.
Trachisan nereikėtų vartoti be pertraukos ilgiau nei 2 savaites.
Jeigu manote, kad Trachisan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Trachisan dozę
Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų farmakologinių savybių netikėtina, kad gali būti toksinio poveikio požymių, netgi tuomet, jei atsitiktinai suvartojamas didelis Trachisan kiekis.
Pamiršus pavartoti Trachisan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Trachisan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Trachisan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Trachisan dažniausiai toleruojamos gerai, bet jos gali sukelti skonio sutrikimų, liežuvio tirpulį, kuris paprastai vėliau išnyksta. Gelsva arba rusva dantų, dantų plombų, dantenų ar liežuvio spalva, kuri retkarčiais atsiranda nuo ilgai vartojamo vaisto, šalinama burnos higienos priemonėmis; nustojus vaisto vartoti, šie požymiai išnyksta savaime.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI TRACHISAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trachisan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Trachisan sudėtis yra
Vienoje pastilėje yra: 0,5mg tirotricino, 1mg lidokaino hidrochlorido, 1 mg chlorheksidino digliukonato.
Vienoje kietojoje pastilėje yra 0,69 g sorbitolio, atitinkančio 0,057 BE (duonos vieneto).
Trachisan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, plokščios tabletės pusiau užapvalintais kraštais.
Trachisan tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės (PVC-aliuminio folija) po 10 kietųjų pastilių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Vokietija
Telefonas: ++49 6101 539 300
Faksas: ++49 6101 539 315
El.paštas: info@engelhard-am.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos g. 11B
LT – 03228, Vilnius
Tel. +370 5 2394150
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/