Tremfya

Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas?

Tremfya – tai vaistas, kuriuo gydoma:

• vidutinio sunkumo ar sunkios formos plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės) – vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, kuriems tinka gydymas geriamaisiais arba injekciniais vaistais;

• psoriazinis artritas (žvyneliais padengtos dėmės ant odos ir kartu pasireiškiantis sąnarių uždegimas) – vaistas skiriamas vienas arba kartu su kitu vaistu metotreksatu. Tremfya skiriamas, kai pagrindinei uždegimą sukeliančiai ligai gydyti skirti vaistai (ligos eigą modifikuojantys vaistai) nepakankamai veiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;

• suaugusiesiems diagnozuotas opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą). Tremfya skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviai ligai gydyti, kai kiti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi, tapo neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;

• suaugusiesiems diagnozuota Krono liga (uždegiminė žarnyno liga). Tremfya skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviai ligai gydyti, kai kiti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi, tapo neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.

Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo.

Kaip vartoti Tremfya?

Tremfya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Plokšteline psoriaze ir psoriaziniu artritu sergantiems pacientams skirtas Tremfya tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose forma. Jis švirkščiamas po oda psoriazės nepažeistame plote. Praėjus 4 savaitėms po pirmos injekcijos atliekama antra injekcija, o vėliau vaistas švirkščiamas kas 8 savaites (taikomas palaikomasis gydymas). Gydytojas gali nuspręsti, kad

psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kyla didelė sąnarių pažeidimo rizika, Tremfya palaikomojo gydymo laikotarpiu galima švirkšti ne kas 8, o kas 4 savaites.

Opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams skirtas Tremfya tiekiamas į veną lašinamo infuzinio tirpalo ir naudojant užpildytą švirkštą ar švirkštiklį po oda švirkščiamo injekcinio tirpalo forma.

Gydymas pradedamas nuo vaisto infuzijos į veną, kuri atliekama 3 kartus kas 4 savaites (taikomas indukcinis gydymas). Taikant indukcinį gydymą, vaistą taip pat galima švirkšti po oda pagal tokį pat tvarkaraštį, kaip ir atliekant infuzijas. Vėliau pacientui taikomas palaikomasis gydymas: vaistinis preparatas švirkščiamas po oda kas 8 savaites arba kas 4 savaites, atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą taikant indukcinį gydymą.

Jei plokšteline psoriaze sergančių pacientų būklė nepagerėja per 16 gydymo savaičių, o plokšteline psoriaze sergančių vaikų ir psoriaziniu artritu, opiniu kolitu ir Krono liga sergančių suaugusiųjų būklė nepagerėja per 24 gydymo savaites, gydytojas gali nutraukti gydymą.

Gydytojui leidus, suaugę pacientai ar juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Tremfya.

Daugiau informacijos apie Tremfya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tremfya?

Tremfya veiklioji medžiaga guselkumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino-23 (IL-23) ir jį slopintų. IL-23 yra baltymas, kontroliuojantis kai kurių rūšių T ląstelių augimą ir brendimą. Šios T ląstelės – organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis – dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritu, opiniu kolitu ir Krono liga. Slopindamas IL-23 veikimą, guselkumabas malšina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia Tremfya nauda nustatyta tyrimų metu?

Plokštelinė psoriazė

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 700 suaugusiųjų, nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkią plokštelinę psoriazę, kai ant odos vartojami vaistai yra nepakankamai veiksmingi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinimo pagal PASI balų skaičiaus sumažėjimas bent 90 proc. PASI (angl. Psoriasis Area and Severity Index) – tai ligos sunkumo ir pažeistos odos ploto vertinimo matas.

Atliekant pirmus du tyrimus, Tremfya buvo lyginamas su adalimumabu (kitu vaistu psoriazei gydyti) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Po 16 savaičių maždaug 71 proc. (588 iš 825) pacientų, kurie vartojo Tremfya, vertinimo pagal PASI balų skaičius sumažėjo bent 90 proc.; vartojusių adalimumabą grupėje tokių pacientų buvo 48 proc. (282 iš 582), o vartojusių placebą – mažiau nei 3 proc. (11 iš 422). Vartojant Tremfya, psoriazės simptomų palengvėjimas išsilaikė ilgiau nei 48 savaites.

Trečiame tyrime dalyvavo 871 pacientas; jie buvo gydomi ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės).

Pacientai, kuriems psoriazės simptomai per 16 savaičių palengvėjo nepakankamai, vartojo Tremfya arba tęsė gydymą ustekinumabu bent 24 savaites. Šiuo laikotarpiu Tremfya vartojusiems pacientams pasireiškę psoriazės simptomai palengvėjo labiau nei ustekinumabą toliau vartojusiems pacientams.

Atlikus papildomą tyrimą, kuriame dalyvavo 92 paaugliai ir vaikai nuo 6 metų, nustatyta, kad Tremfya taip pat yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinę psoriazę šioje

amžiaus grupėje. Po 16 savaičių maždaug 76 proc. (31 iš 41) pacientų, kurie vartojo Tremfya, vertinimo pagal PASI balų skaičius sumažėjo bent 75 proc., o vartojusių placebą grupėje tokių pacientų buvo 20 proc. (5 iš 25). Gydant Tremfya, oda visiškai arba beveik išgijo 66 proc. (27 iš 41) pacientų, o vartojant placebą – 16 proc. (4 iš 25) pacientų.

Psoriazinis artritas

Buvo tiriamas Tremfya poveikis 381 psoriaziniu artritu sergančiam pacientui, kuriam standartiniai vaistai buvo neveiksmingi. Po 24 savaičių maždaug 52 proc. pacientų, kuriems Tremfya buvo švirkščiamas kas 8 savaites, ir 59 proc. pacientų, kuriems šis vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites, vertinimo pagal standartinę simptomų vertinimo balais skalę (vadinamą ACR20) skaičius sumažėjo 20 proc. Placebą vartojusių pacientų grupėje toks poveikis pasireiškė 22 proc. pacientų.

Atliekant kitą tyrimą su 739 pacientais, po 24 savaičių 64 proc. pacientų, kuriems Tremfya buvo švirkščiamas kas 8 arba 4 savaites, simptomų vertinimo balais skaičius buvo sumažėjęs 20 proc., o vartojusių placebą grupėje tokių pacientų buvo 33 proc.

Opinis kolitas

Atliekant du pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergančius pacientus, kuriems kiti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.

Atliekant pirmą tyrimą, po 12 savaičių klinikinė remisija (ligos požymių ir simptomų sumažėjo arba jie išnyko) nustatyta 23 proc. (95 iš 421) pacientų, kuriems 8 indukcinio gydymo savaites buvo atliekamos Tremfya infuzijos, palyginti su 8 proc. (22 iš 280) pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos). Klinikinė remisija buvo vertinama pagal modifikuot�� Mayo skalę. Pagal ją vertinami tuštinimosi dažnumo, kraujavimo iš tiesiosios žarnos (keliuose paskutiniuose arčiausiai išangės esančios storosios žarnos dalies centimetruose) ir endoskopijos antrinio vertinimo balo (žarnyno uždegimo rodiklis, nustatomas atliekant procedūrą, kurios metu naudojant vamzdelį su kamera paciento kūnas apžiūrimas iš vidaus) pokyčiai.

Antras tyrimas atliktas su pirmame pagrindiniame tyrime ir kitame pagalbiniame tyrime dalyvavusiais pacientais, kuriems pasireiškė atsakas į indukcinį gydymą Tremfya. Atliekant tyrimą buvo vertinamas palaikomojo gydymo veiksmingumas, 4 savaites po oda švirkščiant didesnes dozes arba kas 8 savaites švirkščiant mažesnes vaistinio preparato dozes. Po 44 savaičių klinikinė remisija nustatyta 45 proc. (85 iš 188) mažesne Tremfya doze gydytų pacientų ir 50 proc. (95 iš 190) didesne Tremfya doze gydytų pacientų, palyginti su 19 proc. (36 iš 190) placebą vartojusių pacientų.

Krono liga

Atliekant tris pagrindinius tyrimus su maždaug 1 400 pacientų nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvia Krono liga sergančius pacientus, kuriems kiti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį. Pirmųjų dviejų tyrimų metu pacientams buvo taikomas indukcinis gydymas Tremfya infuzijomis, o trečiojo tyrimo metu indukcinio gydymo laikotarpiu vaistas buvo švirkščiamas po oda. Atliekant visus 3 tyrimus, taikant palaikomąjį gydymą vaistas buvo švirkščiamas po oda. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo klinikinė remisija (ligos požymių ir simptomų palengvėjimas arba išnykimas) ir endoskopinis atsakas (žarnyno uždegimo sumažėjimas, nustatomas atliekant procedūrą, kurios metu naudojant vamzdelį su kamera paciento kūnas apžiūrimas iš vidaus). Klinikinė remisija buvo vertinama pagal Krono ligos aktyvumo indeksą (angl. Crohn’s disease activity index, CDAI), pagal kurį vertinami įvairūs parametrai, įskaitant tuštinimosi dažnumą, juosmens srities (pilvo) skausmą ir bendrą savijautą.

Endoskopinis atsakas nustatomas, kai bent 50 proc. pagerėja vertinimas pagal Krono ligos endoskopinio vertinimo skalę (angl. Simple Endoscopic Score for Crohn’s disease, SES-CD) arba vertinimas pagal SES-CD yra 2 ar mažiau balų.

Pirmo tyrimo metu po 12 gydymo savaičių klinikinę remisiją pasiekė 47 proc. (136 iš 289) pacientų, vartojusių Tremfya, palyginti su 22 proc. (17 iš 76) placebą vartojusių pacientų. Po 12 gydymo savaičių endoskopinis atsakas nustatytas 38 proc. (109 iš 289) Tremfya vartojusių pacientų ir 11 proc.

(8 iš 76) placebą vartojusių pacientų.

Antro tyrimo metu po 12 gydymo savaičių klinikinę remisiją pasiekė 47 proc. (138 iš 293) Tremfya gydytų pacientų, palyginti su 15 proc. (11 iš 72) placebą vartojusių pacientų. Po 12 gydymo savaičių endoskopinis atsakas nustatytas 36 proc. (106 iš 293) Tremfya vartojusių pacientų ir 14 proc. (10 iš

• placebą vartojusių pacientų.

Trečio tyrimo metu po 12 gydymo savaičių klinikinę remisiją pasiekė 56 proc. (129 iš 230) pacientų, vartojusių Tremfya, palyginti su 21 proc. (25 iš 117) placebą vartojusių pacientų. Po 12 gydymo savaičių endoskopinis atsakas nustatytas 41 proc. (95 iš 230) Tremfya vartojusių pacientų ir 21 proc.

(25 iš 117) placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Tremfya vartojimu?

Išsamų visų Tremfya šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Tremfya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 psoriaze, psoriaziniu artritu ar Krono liga sergančių žmonių ir ne daugiau kaip 1 iš 10 opiniu kolitu sergančių žmonių) yra nosies ir gerklės infekcijos.

Tremfya draudžiama vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi gydymo eigai.

Kodėl Tremfya buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tremfya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo arba sunkios plokštelinę psoriazę, psoriazinį artritą, opinį kolitą ir Krono ligą, ir kad jis gali būti registruotas vartoti ES.

Agentūra laikėsi nuomonės, kad Tremfya yra veiksmingas ir kad ilgesnės trukmės poveikio plokštelinei psoriazei tyrimais įrodyta, jog tęsiant gydymą šiuo vaistu, jis išlieka veiksmingas. Vartojant Tremfya, pagerėjo psoriaziniu artritu sergančių pacientų savijauta ir gyvenimo kokybė. Remiantis ilgalaikių saugumo tyrimų duomenimis, šis vaistas sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių. Agentūra nusprendė, kad vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams gydymas Tremfya yra veiksmingas ir jo saugumo charakteristikos atitinka jau žinomas šio vaisto saugumo charakteristikas. Tikėtina, kad užbaigus indukcinį gydymą, pacientai tęs gydymą Tremfya, nes šį vaistinį preparatą galima švirkšti kas 4–8 savaites ir pacientai gali patys jį susišvirkšti, todėl šį vaistą patogu vartoti.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tremfya vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tremfya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tremfya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Tremfya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.