Trifas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trifas 200 mg tabletės

Torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas

3. Kaip vartoti Trifas

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Trifas

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas

Trifas 200 mg tabletės yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo. Be to, jis mažina kraujospūdį. Šis vaistas priklauso kilpinių diuretikų grupei.

Trifas tinka vartoti tik tiems pacientams kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min ir/ar kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė negu 6 mg/100 ml). Gydytojas jūsų inkstų funkciją įvertins atlikęs kraujo tyrimus.

Trifas padeda susidaryti beveik pakankamam kiekiui (liekamoji diurezė) šlapimo esant smarkiai sutrikusiai inkstų funkcijai. Jis taip pat veiksmingas, jei Jums reguliariai atliekama hemodializė. Tačiau tokiais atvejais šlapimo kiekis (liekamoji diurezė) turi būti daugiau negu 200 ml/24 val.

Trifas vartojamas esant:

- skysčių sankaupai audiniuose (edemai);

- padidėjusiam kraujospūdžiui.

Pastaba

Trifas 200 mg tabletės tinka vartoti tik tiems pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus. Jos netinka vartoti kai inkstų funkcija yra normali!

2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas

Trifas vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai torazemidui, į torazemidą chemine struktūra panašiems dariniams (sulfanilkarbamidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra inkstų sutrikimas ir neišsiskiria šlapimas (anurija);

- jeigu sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės pritemimu (kepenų koma arba prekoma);

- jeigu sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);

- jeigu sumažėjusi kraujo apimtis (hipovolemija);

- jeigu yra natrio arba kalio kiekio stoka kraujyje (hiponatremija, hipokalemija);

- jeigu yra žymus šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo);

- žindymo laikotarpiu;

- jeigu inkstų funkcija normali ar tik nežymiai sutrikusi (kreatinino klirensas daugiau kaip 30 ml/min. ir/arba kraujo serumo kreatinino koncentracija mažiau kaip 3,5 mg/dl). Šiuo atveju yra skysčių ir mineralinių medžiagų (elektrolitų) netekimo rizika. Jūsų gydytojas dėl to atliks kraujo tyrimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trifas.

Nėra sukaupta pakankamai Trifas vartojimo patirties, esant toliau nurodytoms situacijoms. Dėl to Trifas negalima vartoti, esant šioms būklėms:

- jeigu sergate podagra;

- jeigu yra sunkūs širdies ritmo sutrikimai, ypač jei širdies plakimas nenormaliai retas (sunkūs širdies impulso susidarymo arba laidumo sutrikimai, pavyzdžiui, sinoatrialinė blokada, II laipsnio arba visiška atrioventrikulinė blokada);

- yra sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra kraujyje;

- vartojate ličio preparatus (vaistus nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti);

- vartojate antibiotikus (aminoglikozidus, cefalosporinus) infekcijų sukeltoms ligoms gydyti;

- nustatyti patologiniai kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (pvz., trūksta krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių arba trūksta raudonųjų kraujo kūnelių, bet inkstų funkcija nesutrikusi);

- Jums nustatyta sutrikusi inkstų funkcija dėl toksiškai veikiančių medžiagų;

- inkstų funkcijos sutrikimas yra nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus (kreatinino klirensas 20-30 ml/min. ir (arba) kreatinino koncentracija kraujo serume yra 3,5-6 mg/dl).

Poveikis dopingo mėginių rezultatams ir piktnaudžiavimas dopingo tikslais

Trifas vartojimas gali lemti teigiamus dopingo mėginio rezultatus.

Kai Trifas piktnaudžiaujama dopingo tikslams, jų poveikio sveikatai nuspėti neįmanoma; negalima atmesti kenksmingo poveikio sveikatai.

Vaikams ir paaugliams

Trifas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 12 metų neištirtas. Todėl vaikai ir paaugliai iki 12 metų neturėtų būti gydomi torazemidu.

Kiti vaistai ir Trifas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galimas Trifas poveikis kitiems vaistams.

- Kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač AKF inhibitoriai: jei kartu su Trifas arba tuoj pat po jo vartojimo Jūs vartojate AKF inhibitorius, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis. Jei nesate įsitikinęs, ar vartojate dabar arba vartojote anksčiau AKF inhibitorių, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

- Teofilinas (vaistas astmai gydyti): Trifas gali sustiprinti šio vaisto poveikį.

- Vaistai, kurių cheminė struktūra panaši į kurare: gali sustiprėti raumenis atpalaiduojantis poveikis.

- Antidiabetiniai vaistai (vaistai cukriniam diabetui gydyti): Trifas gali susilpninti šių vaistų poveikį.

- Vaistai nuo skausmo ir reumato: nuo šių vaistų, kurie priklauso salicilatų grupei, didelių dozių gali sustiprėti jų poveikis centrinei nervų sistemai.

- Vaistai kraujotakos sutrikimams, įskaitant šoką, gydyti (pvz., adrenalinas, noradrenalinas): Trifas gali susilpninti jų poveikį.

Trifas poveikiui įtakos turi šie vaistai.

- Probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti): probenecidas gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.

- Kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis): šie vaistai gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.

- Kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje): šio vaisto vartojimas kartu gali slopinti Trifas įsisiavinimą (absorbciją) virškinimo trakte ir dėl to gali sumažėti Trifas poveikis.

Vartojant ypač dideles Trifas dozes (žr. 3 skyrių) šalutinis poveikis gali sustiprėti, kai:

- infekcinių ligų gydymui vartojami aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., kanamicinas, tobramicinas) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;

- vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra cisplatinos (veiklioji medžiaga vėžio ligoms gydyti) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;

- infekcinių ligų gydymui vartojami cefalosporinai (antibiotikų grupės veiklioji medžiaga) - galimi inkstų pažeidimai.

Papildomi nurodymai, kai Trifas vartojamos kartu su kitais vaistais.

- Trifas lemiama kalio stoka gali sukelti daugiau ir sunkesnių kartu vartojamų rusmenės (digitalio) preparatų (vaisto susilpnėjusiam širdies raumeniui gydyti) šalutinio poveikio požymių.

- Vartojant kartu su vidurius paleidžiančiais vaistais, sustiprėja kalio stokos požymiai.

- Vartojant didelėmis dozėmis kartu su amfotericinu (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti) arba su tam tikrais vaistais astmai gydyti (simpatomimetikais) kalio trūkumo (hipokalemijos) rizika didėja.

- Vartojant kartu su antinksčių žievės hormonais (vadinamaisiais mineralkortikoidais ir gliukokortikoidais, pavyzdžiui, kortizonu), sustiprėja kalio stokos požymiai.

- Sustiprėja ličio (vaisto nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) kenksmingas poveikis širdžiai ir inkstams. Vartojant Trifas kartu su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Trifas galite vartoti tik pasitarusi su gydytoju. Galima vartoti tik mažiausią vaisto dozę. Koks Trifas poveikis negimusiam kūdikiui nežinoma.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie tai, ar veiklioji Trifas medžiaga patenka į žindyvės pieną, nėra. Todėl Trifas draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Jūs jau vartojate Trifas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trifas gali turėti įtakos Jūsų reakcijai. Trifas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba atlikti darbą nesant apsaugos.

Toks poveikis ryškesnis:

- gydymo pradžioje,

- didinant dozę,

- keičiant vaistą,

- derinant jį su kitu vaistu.

Alkoholis gali sustiprinti šį poveikį, todėl, vartojant Trifas, alkoholio gerti negalima.

Trifas sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Trifas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite Trifas tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

Dozavimas

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų

Vaisto dozavimas priklauso nuo to, kaip smarkai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, pradinė vaisto dozė yra ketvirtadalis tabletės (atitinka 50 mg torazemido) per parą.

Jei šlapimo išsiskyrimas nepakankamas, dozę galima padidinti iki pusės tabletės per parą (tai atitinka 100 mg torazemido).

Didžiausia dozė yra viena tabletė (tai atitinka 200 mg torazemido) per parą.

Vartojant Trifas , Jūsų sveikatos būklę turi pastoviai stebėti gydytojas.

Nuoroda apie tabletės padalijimą

Norint padalyti, padėkite tabletę ant kieto paviršiaus (pvz., ant stalo ar kito kieto paviršiaus) kryžmine vagele į viršų.

Paspauskite abiejų rankų smiliais kairiau ir dešiniau nuo perlaužimo linijos ir padalysite tabletę į dvi dalis (1 ir 2 pav.).

1 ir 2 pav. Tabletės padalijimas per pusę.

Ketvirtadalį tabletės gausite tokiu pat būdu perlaužę pusę tabletės (3 ir 4 pav.).

3 ir 4 pav. Tabletės padalijimas į keturias dalis

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei sutrikusi jūsų kepenų funkcija, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torazemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams vartojimo nuorodos tokios pačios.

Vartojimo būdas

Tabletes nurykite ryte jų nekramtydami ir užsigerkite nedideliu skysčio kiekiu. Trifas galima vartoti valgant ar bet kuriuo kitu metu.

Vartojimo trukmė

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.

Jei Jums atrodo, kad Trifas veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Trifas dozę?

Pavartojus per didelę Trifas dozę gali būti šių sutrikimų:

- smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas iš organizmo;

- pritemti sąmonė;

- atsirasti sumišimas;

- labai sumažėti kraujospūdis;

- prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);

- atsirasti virškinimo sutrikimų.

Tokiais atvejais nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jis imsis reikiamų gydymo priemonių.

Pamiršus pavartoti Trifas

Jei vaisto išgėrėte mažiau nei nustatyta, jo poveikis silpnėja. Jei vaisto pamiršote išgerti, jo poveikis taip pat silpnėja. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pablogėjimu, pvz.:

- padidėja svoris,

- audiniuose kaupiasi skysčiai (atsiranda patinimai).

Todėl reikia kuo greičiau išgerti nustatytą vaisto dozę. Tačiau jei prisiminėte apie tai artėjant nustatytam laikui gerti vaisto, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Trifas

Jei nutraukiamas vaisto vartojimas arba užbaigiamas pernelyg anksti, gali pablogėti Jūsų ligos simptomai. Todėl nepasitarę su gydytoju neturėtumėte nutraukti arba pernelyg anksti užbaigti Trifas vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Trifas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimas (vadinamoji metabolinė alkalozė).

Mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto).

Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat esant lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui.

Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir (arba) natrio netekimas (hipokalemija ir (arba) hiponatremija).

Skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, ypač vartojimo pradžioje, pvz.: apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, silpnumas, ypač vartojimo pradžioje.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Šlapalo ir kreatinino (raumenų baltymo) koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra pasunkėjęs šlapimo tekėjimas (pvz., dėl padidėjusios prostatos) gali susilaikyti šlapimas. Tokiais atvejais labai sunku arba visai neįmanoma pasišlapinti.

Burnos džiūvimas.

Sustingimas, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija).

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių (eritrocitų ir leukocitų) kiekis ir sumažėjęs krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis.

Alerginės reakcijos, pvz., niežulys, bėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.

Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos).

Sumišimas.

Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).

Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos); sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); sutrikusi kraujotaka širdies raumenyje ir smegenyse, kurios pasekmės: sutrikęs širdies ritmas (aritmija), spaudimo pojūtis krūtinėje (krūtinės anginos priepuolis), ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės netekimas (sinkopė).

Kasos uždegimas (pankreatitas).

Regėjimo sutrikimas.

Ūžesys ausyse (tinitas).

Klausos susilpnėjimas.

Pastebėję aukščiau išvardintus šalutinio poveikio požymius, apie juos kaip galint greičiau praneškite gydytojui. Jis įvertins jų sunkumą ir numatys artimiausiu metu reikalingas priemones.

Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba yra sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją. Tai svarbu, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.

Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis ir ar galima tęsti vaisto vartojimą.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., sunki odos reakcija), toliau Trifas vartoti negalima.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trifas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trifas sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg torazemido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25,krospovidonas, magnio stearatas.

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, su kryžmine vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra yra 30, 50 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistią pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/