Trodelvy

Kas yra Trodelvy ir kam jis vartojamas?

Trodelvy – tai vaistas, kuriuo gydomas trigubai neigiamas krūties vėžys ir HR teigiamas, HER2 neigiamas krūties vėžys.

Suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas trigubai neigiamas krūties vėžys, Trodelvy skiriamas vienas.

Sergant šios rūšies vėžiu vėžinių ląstelių paviršiuje nėra tam tikrų hormonų receptorių (taikinių) ir jose negaminamas neįprastai didelis baltymo HER2 kiekis (HER2 neigiamas vėžys).

Trodelvy skiriamas suaugusiesiems:

• kuriems anksčiau nebuvo taikytas sisteminis (viso kūno) gydymas nuo metastazavusio vėžio ir kurie negali būti gydomi vaistais, vadinamais PD-1 arba PD-L1 inhibitoriais; jis skiriamas suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu ir kuris yra lokaliai progresavęs (išplitęs už krūties ribų) arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis);

• kuriems anksčiau buvo taikyti du ar daugiau sisteminių gydymo būdų, įskaitant bent vieną pažangios ligos gydymo būdą; jis skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas chirurginiu būdu nepašalinamas arba metastazavęs vėžys.

Trodelvy taip pat skiriamas gydant krūties vėžį, kai vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų hormonų receptorių (HR teigiamos vėžinės ląstelės) ir jos yra HER2 neigiamos. Vaistas skiriamas pacientams, kuriems taikyta endokrininė terapija (gydymas hormonais) ir anksčiau taikytas gydymas dviem ar daugiau sisteminio poveikio vaistų, kai vėžio neįmanoma pašalinti chirurginiu būdu arba jis yra metastazavęs.

Trodelvy sudėtyje yra veikliosios medžiagos sacituzumabo govitekano.

Kaip vartoti Trodelvy?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Šį vaistą turi skirti ir suleisti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Šį vaistą reikia vartoti įstaigoje, kurioje yra gaivinimo įranga, kuria būtų galima pasinaudoti, jei pacientui pasireikštų sunkios alerginės reakcijos.

Trodelvy vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną) 1-ą ir 8-ą pakartotinio 3 savaičių ciklo dieną.

Gydymą galima tęsti tol, kol jis veiksmingas ir pacientui nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

Atliekant infuziją ir bent 30 minučių po jos visus pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia šalutinis poveikis. Su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir, siekiant sumažinti jų riziką, prieš pradedant gydymą Trodelvy, pacientams reikia skirti kitų vaistų. Pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.

Daugiau informacijos apie Trodelvy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Trodelvy?

Trodelvy veiklioji medžiaga sacituzumabas govitekanas sudarytas iš dviejų elementų: monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo), sujungto su nedidele molekule SN-38. Monokloninis antikūnas sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio krūties vėžio ląstelių paviršiuje esantį baltymą Trop-2 ir prie jo jungtųsi.

Vėžinė ląstelė absorbuoja prie jos prisijungusį vaistą ir joje suaktyvinama molekulė SN-38. SN-38 slopina fermentą (baltymą), vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR, kurios reikia naujoms ląstelėms pasigaminti. Kai topoizomerazė I slopinama, vėžinės ląstelės negali daugintis ir galiausiai žūsta.

Kokia Trodelvy nauda nustatyta tyrimų metu?

Trigubai neigiamas krūties vėžys

Trodelvy buvo lyginamas su standartiniu gydymu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 529 metastazavusiu arba vietiškai išplitusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyti du ar daugiau sisteminio poveikio vaistų, įskaitant bent vieną vaistą nuo pažengusios stadijos ligos. Trodelvy vartojusių pacientų vidutinė gyvenimo trukmė iki ligai paūmėjant buvo 4,8 mėnesio, o pacientų, kuriems taikytas standartinis gydymas, – 1,7 mėnesio. Trodelvy vartojusių pacientų gyvenimo trukmės mediana buvo 11,8 mėn., o pacientų, kuriems taikytas standartinis gydymas, – 6,9 mėn.

Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 558 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas nerezekuojamas vietiškai išplitęs arba metastazavęs trigubai neigiamas krūties vėžys, kurie dar nebuvo gydyti nuo metastazavusios ligos ir kuriems nebuvo galima skirti PD-1 ar PD-L1 inhibitorių. Jiems buvo skiriamas arba Trodelvy, arba gydytojo parinktas vienas iš šių chemoterapinių vaistų: gemcitabinas kartu su karboplatina, paklitakseliu arba nab-paklitakseliu.

Vartojant Trodelvy, vidutinė pacientų gyvenimo trukmė iki ligai paūmėjant buvo maždaug 9,7 mėn., o vartojant chemoterapiją – 6,9 mėn. Vartojant Trodelvy, išgyvenamumo mediana (kiek laiko pacientai išgyveno) buvo 21,5 mėnesio, o vartojant chemoterapiją – 21,3 mėnesio. Mediana – tai rodiklis, kai išgyveno pusė pacientų.

HR teigiamas, HER2 neigiamas krūties vėžys

Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Trodelvy buvo lyginamas su gydytojo parinktu vienu iš keturių paprastai vartojamų chemoterapinių vaistų, gydant 543 pacientus, sergančius HR teigiamu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems anksčiau buvo taikyta endokrininė terapija ir gydymas

EMADOC-1829012207-54811 2/4 puslapis

bent dviem sisteminio poveikio chemoterapiniais vaistais. Trodelvy vartojusių pacientų gyvenimo trukmės mediana iki ligai paūmėjant buvo 5,5 mėn., o pacientų, kuriems taikytas gydymas kitu vaistu, – 4,0 mėn. Trodelvy vartojusių pacientų grupės gyvenimo trukmės mediana buvo 14,4 mėn., o kitos grupės pacientų – 11,2 mėn.

Su Trodelvy atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Trodelvy šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Trodelvy šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Trodelvy šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra neutropenija (sumažėjęs su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), pykinimas, viduriavimas, nuovargis, alopecija (plaukų slinkimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis ir išblyškusi oda), vidurių užkietėjimas, vėmimas ir sumažėjęs apetitas.

Kai kurie Trodelvy šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (dėl infekcijos sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), viduriavimas, neutropenija ir pneumonija (plaučių infekcija).

Kodėl Trodelvy buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad, vartojant Trodelvy, bendra metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas dviem ar daugiau sisteminio poveikio vaistų, įskaitant bent vieną vaistą, kuriuo gydyta pažengusios stadijos liga, gyvenimo trukmė reikšmingai pailgėjo. Panašiai pailgėjo pacientų gyvenimo trukmė iki ligai paūmėjant. Nustatyta, kad Trodelvy pailgina pacientų, kuriems diagnozuotas metastazavęs trigubai neigiamas krūties vėžys ir kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šios ligos, gyvenimo trukmę iki ligai paūmėjant. Pagrindiniame tyrime nepastebėta jokio poveikio jų gyvenimo trukmei apskritai; tačiau pastebėta, kad pusė pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija, taip pat vartojo Trodelvy ligai paūmėjus, todėl buvo sunkiau suprasti Trodelvy gydymo poveikį.

Nustatyta, kad, vartojant Trodelvy, reikšmingai pagerėjo prieš tai intensyviai gydytų pacientų, kuriems diagnozuotas metastazavęs HR teigiamas HER2 neigiamas krūties vėžys, būklė. Dauguma pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu, bet Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad panašaus teigiamo poveikio galima tikėtis gydant pacientus, sergančius vietiškai išplitusiu vėžiu, kurio neįmanoma pašalinti chirurginiu būdu.

Dėl Trodelvy saugumo pažymėtina, kad, nors šis vaistas sukelia svarbų šalutinį poveikį, palyginti su standartiniais gydymo būdais, pvz., sunkią neutropeniją ir viduriavimą, manoma, kad juos galima kontroliuoti vaistais ir koreguojant Trodelvy dozę.

Todėl Agentūra nusprendė, kad Trodelvy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trodelvy vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trodelvy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

EMADOC-1829012207-54811 3/4 puslapis

Kaip ir visų vaistų, Trodelvy vartojimo duomenys nuolatos stebimi. Įtariamas Trodelvy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.