UNASYN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

UNASYN 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Sultamicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra UNASYN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant UNASYN

3. Kaip vartoti UNASYN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti UNASYN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra UNASYN ir kam jis vartojamas

UNASYN – tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

UNASYN geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). UNASYN vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymui.

Gydytojas gali skirti UNASYN šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies uždegimui, migdolų uždegimui);
• apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchų uždegimui);
• šlapimo takų ir inkstų, pvz., pielonefritui (inkstų uždegimui);
• odos ir poodinių audinių, pvz., celiulitui (poodžio ląstelių uždegimui);
• gonorėjai (tam tikro mikroorganizmo sukeliama liga, dažniausiai lyties organų ir šlapimo takų).

Gydytojas gali skirti UNASYN ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonėms, klauskite jo.

2. Kas žinotina prieš vartojant UNASYN

UNASYN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UNASYN:

- jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti;

- jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį;

- jeigu Jūs skundžiatės inkstų funkcijos sutrikimais.

Aprašyta sunkių ir kartais net gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų gydant penicilinų grupės antibiotikais (jiems priskiriamas ir UNASYN). Tokių reakcijų pavojus yra didesnis, jei yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų daugeliui alergenų (alergiją sukeliančių veiksnių).

Ampicilino negalima vartoti virusinei infekcinei ligai mononukleozei gydyti. Pacientams, sergantiems mononukleoze bei vartojantiems ampicilino, gali išberti odą.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu Jums pasireiškia sunki odos reakcija, pvz., išplitusi epidermio nekrozė, panaši į odos nudegimą (toksinė epidermio nekrolizė), odos išbėrimas, lupimasis ar pūslių atsiradimas (tai požymiai sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema ar eksfoliacinis dermatitas). Sunki odos reakcija gali būti pavojinga gyvybei.

Jeigu UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto žarnyno sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.

Gydymo UNASYN metu gali pasireikšti kepenų pažeidimas, pvz., tulžies sąstovio sukeltas kepenų uždegimas ir gelta. Jeigu Jums pasireiškia kepenų sutrikimo požymių (pvz., akių ir odos pageltimas, tamsus šlapimas, šviesios išmatos, pykinimas, bendras silpnumas, maudimas dešinėje pašonėje), kreipkitės į gydytoją.

Ilgai gydant šiuo vaistu, patartina periodiškai tirti, ar nesutriko organų sistemų (inkstų, kepenų, kraujodaros organų) veikla. Todėl gydytojas gali ištirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.

Kiti vaistai ir UNASYN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač vaistus podagrai gydyti (alopurinolį, probenecidą), metotreksatą (vaistą navikams gydyti), antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus infekcijoms gydyti (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštį, indometaciną, fenilbutazoną).

Vartojant UNASYN, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai sultamicilino sukeltų vaisingumo sutrikimų ir kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Sulbaktamas ir ampicilinas prasiskverbia pro placentą, tačiau nenustatyta, ar saugu šį vaistą vartoti nėščioms moterims. Nėštumo metu gydytojas UNASYN paskirs tik neabejotinai būtinu atveju.

Motinos piene randamos mažos ampicilino ir sulbaktamo koncentracijos. Žindančioms motinoms vartojant sultamicilino, kūdikiams gali padidėti jautrumas, atsirasti viduriavimas, kandidamikozė ir odos bėrimas. UNASYN gydymo metu žindymą reikia laikinai nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

UNASYN gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas.

UNASYN sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vienoje suaugusiesiems skirtoje dozėje (375 mg) yra 5 g sacharozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Sacharozė gali kenkti dantims.

UNASYN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 5 ml yra 26,22 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti UNASYN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams, sveriantiems daugiau negu 30 kg

Įprastinė UNASYN dozė yra nuo 375 mg iki 750 mg du kartus per parą (kas 12 valandų).

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, ir kūdikiams

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, ir kūdikiams reikia vartoti nuo 25 mg iki 50 mg sultamicilino kiekvienam kilogramui kūno masės per parą. Šią dozę reikia padalyti į 2 lygias dalis ir suvartoti per 2 kartus (kas 12 valandų). UNASYN iš miltelių paruošta suspensija yra geriama.

Suspensijos paruošimas: buteliuką, kuriame yra miltelių geriamajai suspensijai, reikia pripildyti virintu ir atšaldytu vandeniu iki pažymėtos linijos. Tuomet buteliuką reikia pakratyti, kol turinys taps homogeniškas; tada buteliuką reikia dar papildyti vandeniu iki tos pačios pažymėtos linijos ir vėl pakratyti. Paruošta suspensija yra baltos, balkšvos arba gelsvos spalvos. Tokią suspensiją, ją laikant šaldytuve, galima vartoti iki 14 dienų. Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia supurtyti.

Jeigu vaikas gali praryti tabletę ir sveria daugiau kaip 30 kg, galima vartoti UNASYN 375 mg arba 750 mg plėvele dengtas tabletes. Dozuojama taip, kaip įprasta suaugusiesiems (pvz., nuo 375 mg iki 750 mg kas 12 valandų).

Šį vaistą geriausia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Paprastai šio vaisto vartojama nuo 5 iki 14 dienų.

Nekomplikuotos gonorėjos gydymas

Nekomplikuota gonorėja gydoma vienkartine 2,25 g doze (pvz., vienu kartu išgeriamos 6 tabletės po 375 mg arba 3 tabletės po 750 mg). Kartu geriama 1 g probenecido.

Kartais gydytojai gali skirti šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Senyvi pacientai

Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę UNASYN dozę?

Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti UNASYN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti UNASYN

Vartokite vaistą visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Nutraukus per anksti, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• jei gydymo metu Jums pasireiškia sunki odos reakcija (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės);
• jei UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, kadangi tai gali būti sunkaus žarnyno sutrikimo požymis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jei pajutote krūtinės skausmą, kuris gali būti potencialiai pavojingos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su UNASYN geriamosios suspensijos vartojimu:

• Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10): viduriavimas.
• Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vaisto vartojančių žmonių iš 100): mieliagrybių infekcija (pienligė), pykinimas, pilvo skausmas.
• Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000): galvos skausmas, mieguistumas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), nuovargis, sąnarių skausmas.
• Retas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000): sunkus storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis nepraeinančiu viduriavimu (vadinamasis pseudomembraninis kolitas), galvos svaigimas, plonosios ir storosios žarnos uždegimas.
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): infekcinę ligą sukėlusios bakterijos atsparumas antibiotikams, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali pasireikšti mažakraujystė, sumažėti atsparumas infekcijai, lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas (gali lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), sunkios alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinė edema (kvėpavimą bei rijimą sutrikdyti galintis alerginis veido, liežuvio ir gerklų patinimas), anoreksija (valgymo sutrikimas, kai sąmoningai mažinamas ir (arba) palaikomas mažas kūno svoris), toksinis poveikis nervų sistemai, alergijos sukeltas kraujagyslių uždegimas, dusulys, juodos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymis), kraujavimu pasireiškiantis plonosios ir storosios žarnos uždegimas (hemoraginis enterokolitas), burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skonio pojūčio pokytis, liežuvio spalvos pasikeitimas į juodą ar tamsiai rudą, dujų susikaupimas virškinimo trakte, sutrikusi kepenų funkcija, gelta (odos ar akių obuolių pageltimas), gleivinės uždegimas, sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios staigiu ir stipriu odos išbėrimu, lupimusi ar pūslių atsiradimu (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso - Džonsono sindromas ar daugiaformė eritema), išbėrimas, niežulys, odos reakcija, dilgėlinė, kraujo tyrimu nustatomas kepenų fermentų (aspartato ir alanino aminotransferazės) kiekio padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas).

Šalutinis poveikis, susijęs su vieno ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną, gali būti pastebėtas ir vartojant sultamiciliną. Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną:

• Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000): liežuvio uždegimas, kraujo tyrimu nustatomas bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas)^..
• Retas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000): traukuliai, tubulointersticinis nefritas – inkstų uždegimo forma, kuriai būdingas inkstų intersticiumo (audinio, gaubiančio inksto kanalėlius) ir kanalėlių pažeidimas, sunki odos reakcija- eksfoliacinis dermatitas.
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): tam tikrų ar visų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas ar jų kiekio sumažėjimas (agranulocitozė) , leukopenija, neutropenija (gali sumažėti atsparumas infekcijai), mažakraujystė (įskaitant sukeltą raudonųjų kraujo kūnelių irimo), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažo trombocitų kiekio sukeltas odos išbėrimas (trombocitopeninė purpura), sunkios alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, anafilaktoidinis šokas, tulžies sąstovio sukeltas kepenų uždegimas, tulžies sąstovis, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (odos išbėrimas, kuriam būdingas staigus odos plotų paraudimas su mažomis pūslelėmis), sutrikęs kraujo plokštelių sukibimas (agregacija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti UNASYN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 14 dienų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

UNASYN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg sultamicilino. 1 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 50 mg sultamicilino.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bevandenis dinatrio fosfatas, bevandenis natrio fosfatas, vyšnių skonio kvapioji medžiaga.

UNASYN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba beveik balti panašaus į vyšnių kvapą milteliai.

Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 60 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas su dangteliu ir plastikinis dvipusis matavimo šaukštas, kurio vienoje pusėje yra 10 ml (500 mg dozė), o kitoje – 2,5 ml (125 mg dozė) talpa.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Italia S.r.l.

Strada Statale 156 Km 50

04010 Borgo San Michele, Latina

Italija

Gamintojas

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele, Latina (LT),

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL atstovybė Lietuvoje

Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/