Uplizna

Kas yra Uplizna ir kam jis vartojamas?

Uplizna – tai suaugusiesiems skirtas vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:

• optinio neuromielito spektro sutrikimas (ONSS) – uždegiminė liga, kuri daugiausia paveikia regos nervą (jungiantį akį su smegenimis) ir nugaros smegenis. Dėl to sutrinka regėjimas, prarandamos jutiminės funkcijos, pasireiškia šlapimo nelaikymas, rankų ir kojų silpnumas bei paralyžius. Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių organizmas gamina antikūnus prieš baltymą akvaporiną 4 (AQP4);

• su imunoglobulinu G4 (IgG4) susijusi liga – autoimuninė liga (kuria sergant paties organizmo apsaugos sistema ima ardyti sveikus audinius), galinti sukelti vieno arba kelių organų fibrozę (audinių surandėjimą) ir uždegimą. Jis skiriamas žmonėms, kurių liga yra aktyvi (sukelia simptomus ir pažeidžia audinius);

• generalizuota miastenija (gMG) – liga, kuri sukelia raumenų silpnumą ir nuovargį; vaistas skiriamas žmonėms, kurių imuninė sistema gamina antikūnus prieš baltymus acetilcholino receptorių arba raumenims specifinę tirozino kinazę, kurių yra raumenų ląstelių paviršiuje. Šis vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma miastenija.

Uplizna sudėtyje yra veikliosios medžiagos inebilizumabo.

Kaip vartoti Uplizna?

Uplizna skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris turi ONSS, aktyvios su IgG4 susijusios ligos arba gMG gydymo patirties ir gali suteikti tinkamą medicininę pagalbą, pasireiškus sunkioms reakcijoms į gydymą. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Uplizna tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma. Gydymas pradedamas nuo dviejų infuzijų, tarp kurių daroma dviejų savaičių pertrauka, vėliau vaisto leidžiama kas šešis mėnesius. Prieš gydymą pacientai turi vartoti kortikosteroidus ir vaistus karščiavimui mažinti. Leidžiant vaistą ir valandą po to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia sunkus su infuzija susijęs šalutinis poveikis. Prieš pradedant gydymą Uplizna reikia įsitikinti, kad pacientas turi visus reikiamus skiepus ir neturi jokių infekcijų.

Daugiau informacijos apie Uplizna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Uplizna?

Inebilizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie imuninių ląstelių, vadinamų B ląstelėmis, ir jas sunaikina. B ląstelės atlieka svarbų vaidmenį vystantis ONSS, su IgG4 susijusioms ligoms ir gMG. Daugumai ONSS sergančių žmonių organizme B ląstelės gamina antikūnus, kurie puola AQP4 – nervų ląstelių funkcijai reikalingą baltymą. Su IgG4 susijusia liga sergančių žmonių organizme B ląstelės prisideda prie fibrozės ir uždegimo atsiradimo. Manoma, kad sumažindamas B ląstelių kiekį, vaistas palengvina šiuo vaistu gydomos ligos simptomus.

Kokia Uplizna nauda nustatyta tyrimų metu?

Nustatyta, kad Uplizna veiksmingai mažina ONSS ar su IgG4 susijusios ligos simptomų pasunkėjimo riziką.

Tyrimas, kuriame dalyvavo 230 ONSS sergančių suaugusiųjų, parodė, kad per 197 dienas simptomai pasunkėjo 18 iš 161 (11 proc.) Uplizna vartojusių pacientų, kurių organizme buvo AQP4 antikūnų, palyginti su 22 iš 52 (42 proc.) pacientų, vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).

Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 135 suaugusieji, sergantys aktyvia su IgG4 susijusia liga.

Tyrimo rezultatai parodė, kad per 52 savaites simptomai pasunkėjo 7 iš 68 (10 proc.) pacientų, kuriems buvo skiriamas Uplizna, palyginti su 40 iš 67 (60 proc.) pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.

Trečias pagrindinis tyrimas parodė, kad Uplizna yra veiksmingas generalizuota miastenija sergantiems suaugusiesiems. Tyrime dalyvavo 238 vidutinio sunkumo arba sunkia generalizuota miastenija sergantys suaugusieji, kurių organizme buvo nustatyta antikūnų prieš acetilcholino receptorių arba raumenims specifinę tirozino kinazę. Pacientams buvo skiriamas Uplizna arba placebas. Atliekant šį tyrimą, gydymo poveikis buvo vertinamas pagal generalizuotos miastenijos poveikio gebėjimui atlikti įprastinius kasdienius darbus vertinimo skalę (MG-ADL). Vertinama balais nuo 0 iki 24, didesnis balas reiškia sunkesnius simptomus.

Per 26 savaites Uplizna gydytų pacientų vertinimas pagal MG-ADL skalę sumažėjo maždaug 4,3 balo, o vartojusiųjų placebą – maždaug 3 balais.

Kokia rizika susijusi su Uplizna vartojimu?

Išsamų visų Uplizna šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Uplizna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šlapimo takų infekcijos, nosies ir gerklės uždegimas ir infekcijos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekis) ir galvos skausmas.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcijos.

Uplizna negalima vartoti pacientams, sergantiems infekcinėmis ligomis, įskaitant hepatitą B ir tuberkuliozę, arba pacientams, kuriems praeityje yra pasireiškusi progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (reta smegenų infekcija). Vaisto taip pat negalima vartoti žmonėms, kurių imuninė sistema labai nusilpusi arba sergantiems aktyvių formų vėžinėmis ligomis.

Kodėl Uplizna buvo registruotas ES?

Uplizna veiksmingai mažina ONSS paūmėjimus suaugusiesiems. Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad ONSS sergantiems žmonėms tai yra kliniškai svarbus pasiekimas, kadangi simptomų

paūmėjimas gali sukelti sunkią nuolatinę negalią. Taip pat nustatyta, kad Uplizna veiksmingai mažina paūmėjimų riziką žmonėms, sergantiems aktyvia su IgG4 susijusia liga.

Taip pat įrodyta, kad vartojant Uplizna palengvėja generalizuotos miastenijos simptomai – tai nustatoma pagal sumažėjusį MG-ADL rodiklį. Nors šis poveikis buvo nedidelis, rezultatai buvo laikomi patikimais ir kliniškai reikšmingais.

Šios ligos laikomos retomis, todėl vaistas buvo tiriamas su nedaug dalyvių; tačiau nuspręsta, kad jo saugumą galima kontroliuoti. Todėl Agentūra nusprendė, kad Uplizna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Uplizna vartojimą?

Uplizna prekiaujanti bendrovė turi parengti paciento kortelę, informuojančią pacientus apie infekcijų riziką vartojant Uplizna, taip pat apie tai, kaip atpažinti infekcijų, įskaitant progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos, simptomus ir kad jiems pasireiškus būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Uplizna vartojimą.

Kaip ir visų vaistų, Uplizna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Uplizna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.