Uplizna

Kas yra Uplizna ir kam jis vartojamas?

Uplizna – tai vaistas suaugusiesiems, skirtas gydyti:

• optinio neuromielito spektro sutrikimus (NMOSD) – uždegiminius sutrikimus, kurie daugiausia pažeidžia regos nervą (kuriuo akis sujungta su galvos smegenimis) ir stuburą. Dėl jų sutrinka paciento regėjimas, tam tikros kūno dalys pasidaro nejautrios, pacientas nebekontroliuoja šlapimo pūslės, jam pasireiškia rankų ir kojų silpnumas, paralyžius. Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių organizme yra baltymo, vadinamo akvaporinu-4 (AQP4), antikūnų.

• su imunoglobulinu G4 (IgG4) susijusią ligą. Su IgG4 susijusi liga yra autoimuninė liga (ją sukelia paties organizmo apsaugos sistema, atakuojanti sveikus audinius), galinti sukelti fibrozę (audinių surandėjimą) ir uždegimą viename arba keliuose organuose. Jis skiriamas žmonėms, kurių liga yra aktyvi (sukelia simptomus ir pažeidžia audinius).

Uplizna sudėtyje yra veikliosios medžiagos inebilizumabo.

Kaip vartoti Uplizna?

Gydymas Uplizna skiriamas prižiūrint NMOSD ar aktyvios su IgG4 susijusios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui, kuris gali suteikti medicininę pagalbą pasireiškus sunkioms reakcijoms į gydymą.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Uplizna tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma. Gydymas pradedamas skiriant dvi infuzijas, tarp kurių daroma dviejų savaičių pertrauka, vėliau kas šešis mėnesius atliekama po vieną infuziją.

Prieš gydymą pacientai turėtų vartoti kortikosteroidus ir vaistus karščiavimui mažinti. Taip pat gydymo metu ir valandą po jo reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkūs su infuzija susiję šalutiniai reiškiniai. Prieš pradedant gydymą Uplizna, turėtų būti atlikti visi reikiami skiepai ir turėtų būti tinkamai kontroliuojama bet kokia infekcija.

Daugiau informacijos apie Uplizna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Uplizna?

Inebilizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie imuninių ląstelių, vadinamų B ląstelėmis, ir jas sunaikina. Daugumos NMOSD sergančių žmonių organizme B ląstelės gamina antikūnus, kurie naikina AQP4 – nervų ląstelių funkcijai reikalingą baltymą. Su IgG4 susijusia liga sergančių žmonių organizme B ląstelės dalyvauja sukeliant fibrozę ir uždegimą. Manoma, kad sumažindamas B ląstelių kiekį, vaistas palengvins šiuo vaistu gydomos ligos simptomus.

Kokia Uplizna nauda nustatyta tyrimų metu?

Nustatyta, kad Uplizna veiksmingai mažina NMOSD ar su IgG4 susijusios ligos simptomų paūmėjimo riziką.

Tyrimas, kuriame dalyvavo 230 NMOSD sergančių suaugusiųjų, parodė, kad po 197 dienų simptomai paūmėjo 18 iš 161 (11 proc.) Uplizna vartojusių pacientų, kurių organizme yra AQP4 antikūnų, palyginti su 22 iš 52 (42 proc.) pacientų, vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).

Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 135 suaugusieji, sergantys aktyvia su IgG4 susijusia liga.

Tyrimo rezultatai parodė, kad per 52 savaites 7 iš 68 (10 proc.) pacientų, kuriems buvo skiriamas Uplizna, patyrė simptomų paūmėjimą, palyginti su 40 iš 67 (60 proc.) pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.

Kokia rizika susijusi su Uplizna vartojimu?

Dažniausias Uplizna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šlapimo takų infekcijos (struktūrų, kuriomis teka ��lapimas, infekcijos), nosies ir gerklės uždegimas ir infekcijos, sąnarių ir nugaros skausmas ir limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekis).

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcijos.

Uplizna negalima vartoti pacientams, sergantiems infekcijomis, taip pat hepatitu B ir tuberkulioze arba pacientams, kuriems praeityje pasireiškė progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (reta smegenų infekcija). Vaisto taip pat negalima vartoti žmonėms, kurių imuninė sistema labai nusilpusi arba sergantiems aktyvių formų vėžinėmis ligomis.

Išsamų visų Uplizna šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Uplizna buvo registruotas ES?

Uplizna veiksmingai mažina NMOSD paūmėjimus suaugusiesiems. Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad NMOSD sergantiems žmonėms tai yra kliniškai svarbus pasiekimas, kadangi simptomų paūmėjimas gali sukelti sunkią nuolatinę negalią.

Taip pat nustatyta, kad Uplizna veiksmingai mažina paūmėjimų riziką žmonėms, sergantiems aktyvia su IgG4 susijusia liga.

Tiek NMOSD, tiek su IgG4 susijusi liga laikomi reta liga, todėl šis vaistas buvo išbandytas su nedideliu skaičiumi dalyvių; nepaisant to, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto saugumą galima kontroliuoti.

Todėl agentūra nusprendė, kad Uplizna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Uplizna vartojimą?

Uplizna prekiaujanti bendrovė turėtų parengti pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kad galėtų informuoti pacientus apie infekcijos riziką vartojant Uplizna, taip pat apie tai, kaip atpažinti infekcijų, įskaitant progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos, simptomus ir kad jiems pasireiškus pacientai turėtų kreiptis pagalbos į gydytoją.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Uplizna vartojimą.

Kaip ir visų vaistų, Uplizna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Uplizna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.