Vectibix

Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas?

Vectibix – tai vaistas, vartojamas gydyti kolorektalinį (žarnyno) vėžį, kuris išplitęs į kitas kūno dalis.

Vectibix skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kurių navikams būdingos įprastos formos (laukinio tipo) genų šeimos RAS kopijos.

Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos panitumumabo.

Kaip vartoti Vectibix?

Vectibix galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Vectibix turi prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas. Jį galima pradėti tik tuomet, kai kvalifikuotoje laboratorijoje taikant patikimą tyrimo metodiką patvirtinama, kad RAS yra laukinio tipo.

Vectibix vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno svorio kas dvi savaites. Įprastas rekomenduojamas infuzijos laikas – apie 60 minučių. Jei pasireiškia sunkios odos reakcijos, dozę gali tekti pakeisti, o jei reakcija nepraeina, gydymą gali tekti sustabdyti.

Daugiau informacijos apie Vectibix vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Vectibix?

Vectibix veiklioji medžiaga panitumumabas yra monokloninis antikūnas – tam tikros rūšies baltymas, galintis prisijungti prie tam tikrų ląstelių, taip pat kai kurių navikų ląstelių, paviršiuje esančio taikinio epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), ir jį blokuoti. Dėl to naviko ląstelės nebegauna per EAFR perduodamų signalų, skatinančių jas augti ir plisti į kitas kūno dalis.

Panašu, kad panitumumabas neveikia naviko ląstelių, kuriose yra mutavusių (pakitusių) RAS genų.

Taip yra dėl to, kad šios rūšies ląstelės yra nepriklausomos nuo EAFR ir nenustoja nekontroliuojamai augti net ir tada, kai EAFR blokuojamas.

Kokia Vectibix nauda nustatyta tyrimų metu?

Kelių žarnyno vėžio tyrimų rezultatai parodė, kad Vectibix veiksmingai pailgina pacientų, kuriems nustatyti išplitę laukinio tipo RAS navikai, išgyvenimo trukmę ar sulėtina ligos progresavimą. Tyrimai rodo, kad Vectibix gali būti veiksmingas, skiriamas vienas ir kartu su standartiniais chemoterapiniais vaistais FOLFOX (fluorouracilo, folino rūgšties ir kito vaisto nuo vėžio oksaliplatinos derinys) ar FOLFIRI (fluorouracilo, folino rūgšties ir kito vaisto nuo vėžio irinotekano derinys).

Kai kurie svarbesni šių tyrimų rezultatai:

• Tyrime su 1 183 anksčiau negydytais pacientais, kuriems Vectibix skirtas kartu su FOLFOX, liga neprogresavo vidutiniškai 10,1 mėn., o pacientų, kurie vartojo tik FOLFOX, – 7,9 mėn.

• Tyrime su 154 anksčiau negydytais pacientais vėžio požymių sumažėjo maždaug 59 proc. Vectibix kartu su FOLFIRI gydytų pacientų. Šiame tyrime (jame lyginamieji vaistai naudojami nebuvo) pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11,2 mėn.

• Tyrime su 80 anksčiau negydytų pacientų vėžio požymių sumažėjo maždaug 73 proc. Vectibix ir FOLFIRI gydytų pacientų ir 78 proc. Vectibix ir FOLFOX gydytų pacientų. Šiais deriniais gydytų pacientų liga neprogresavo atitinkamai vidutiniškai 14,8 mėn. ir 12,8 mėn.

• Tyrime su 1 186 anksčiau gydytais pacientais Vectibix ir FOLFIRI deriniu gydyti pacientai išgyveno 16,2 mėn., o pacientai, gydyti tik FOLFIRI, – 13,9 mėn. Pacientų, kuriems skirtas Vectibix, liga taip pat neprogresavo ilgesnį laiką: 6,4 mėn. ir 4,6 mėn.

• 463 pacientų tyrime pacientų, kuriems nustatyti laukinio tipo navikai, gydyti tik Vectibix, liga neprogresavo vidutiniškai 16 savaičių, o pacientų, kuriems neskirta Vectibix ir taikyta tik tinkamiausia palaikomoji terapija, – 8 savaites. Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nustatyti laukinio tipo arba mutavę RAS, ir kurių liga progresavo, nors buvo gydoma fluoropirimidino, oksaliplatinos ir irinotekano deriniu. Vėliau patvirtinta, kad gydymas veiksmingas tik pacientams, kurių navikuose nustatyti laukinio tipo RAS.

Kokia rizika susijusi su Vectibix vartojimu?

Tyrimuose 93 proc. Vectibix gydomų pacientų pasireiškė šalutinis poveikis odai, nors jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Dažniausias Vectibix šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 2 pacientams iš 10) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, nuovargis, karščiavimas, apetito sumažėjimas, paronichija (nago krantelių uždegimas), bėrimas, į aknę panašus dermatitas (odos uždegimas), niežulys, eritema (odos paraudimas) ir sausa oda. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vectibix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vectibix negalima skirti pacientams, kuriems panitumumabas ar kita vaisto sudėtinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi sunkią arba gyvybei pavojų keliančią alerginę reakciją. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems tarpuplaučio ar plaučių fibroze (plaučių ligomis). Vectibix negalima skirti kartu su oksaliplatinos chemoterapiniais vaistais pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS genas arba jei RAS geno tipas nežinomas.

Kodėl Vectibix buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vectibix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Iš pradžių Vectibix registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vectibix vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vectibix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Vectibix vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Vectibix šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.