Veklury

Kas yra Veklury ir kam jis vartojamas?

Veklury yra antivirusinis vaistinis preparatas, skirtas ligai COVID-19 gydyti. Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 savaičių amžiaus, sveriantiems ne mažiau kaip 3 kg:

• kurie serga pneumonija ir kuriems būtinas papildomas deguonis (mažo arba didelio srauto deguonis arba kita neinvazinė plaučių ventiliacija gydymo pradžioje);

• kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems kyla didesnė rizika susirgti sunkios formos COVID-19.

Veklury sudėtyje yra veikliosios medžiagos remdesiviro.

Kaip vartoti Veklury?

Veklury galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose pacientus galima atidžiai stebėti.

Veklury vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną) kartą per parą. Gydant pneumonija sergančius pacientus, kuriems būtinas papildomas deguonis, gydymas turi būti tęsiamas ne mažiau kaip 5 dienas ir ne ilgiau kaip 10 dienų. Pacientų, kuriems nereikia papildomo deguonies, gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, kai nustatomas COVID-19, ir ne vėliau kaip per 7 dienas nuo simptomų atsiradimo. Gydymą reikia tęsti 3 dienas.

Daugiau informacijos apie Veklury vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Veklury?

Veklury veiklioji medžiaga remdesiviras yra viruso RNR polimerazės inhibitorius. Jis sutrikdo viruso RNR (genetinės medžiagos) gamybą ir taip neleidžia COVID-19 sukeliančiam virusui SARS-CoV-2 daugintis ląstelių viduje. Tai gali padėti organizmui įveikti virusinę infekciją, o pacientams – greičiau pasveikti.

Kokia Veklury nauda nustatyta tyrimų metu?

Pagrindinis tyrimas, kuris buvo atliktas su 1 063 hospitalizuotais pacientais, sergančiais COVID-19 (120 – sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo liga ir 943 – sunkios formos liga), parodė, kad Veklury gali paspartinti kai kurių pacientų sveikimo procesą ir taip sutrumpinti jų hospitalizacijos laiką arba gydymo trukmę.

Tyrimas parodė, kad iš visų tiriamųjų gydytieji Veklury pasveiko per maždaug 11 dienų, o vartojusieji placebą (netikrą vaistą) – per 15 dienų. Sunkios formos liga sergančių pacientų, kuriems reikėjo papildomo deguonies, grupėje Veklury gydyti pacientai pasveiko per 12 dienų, o pacientai, kuriems buvo skirtas placebas, – per 18 dienų. Tačiau sunkios formos liga sergančių pacientų, kurių gydymas Veklury buvo pradėtas taikyti, kai jiems jau buvo atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija arba taikoma ekstrakorporinė membraninė oksigenacija (EKMO), pogrupyje pasveikimo laiko skirtumų nenustatyta.

Tyrimas taip pat parodė, kad per 28 dienų nuo gydymo pradžios laikotarpį bendrojoje tyrimo populiacijoje pacientų mirtingumas (mirusių pacientų procentinė dalis) Veklury gydytų pacientų grupėje buvo 11,6 proc., o placebo grupėje – 15,4 proc. Tačiau šį rodiklį daugiausia lėmė pacientai, kuriems gydymo pradžioje reikėjo mažo srauto deguonies terapijos. Sunkios formos liga sergančių pacientų, kuriems gydymas Veklury buvo pradėtas taikyti, kai jiems jau buvo atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija arba taikoma EKMO, pogrupyje jokio teigiamo Veklury poveikio mirtingumo rodikliui nenustatyta.

Atliekant antrą tyrimą, buvo vertinamas Veklury poveikis 584 nehospitalizuotiems pacientams, kuriems dėl jau anksčiau diagnozuotų sveikatos sutrikimų grėsė didelė hospitalizacijos rizika. Tris paras taikytas gydymas Veklury, kuris buvo pradėtas praėjus ne daugiau kaip 7 paroms nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, sumažino hospitalizacijos riziką 87 proc. Per 28 dienas hospitalizuota 0,7 proc. (2 iš 279) Veklury gydytų pacientų ir 5,3 proc. (15 iš 283) placebą vartojusių pacientų.

Atliekant trečią tyrimą su 58 vaikais nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų amžiaus, kurie buvo hospitalizuoti dėl COVID-19, nustatyta, kad ir vaikų, ir suaugusiųjų organizme Veklury veikiai panašiai.

Nors Veklury ir jo skilimo produktų koncentracija vaikų organizme buvo šiek tiek didesnė nei suaugusiųjų organizme, gydymas Veklury buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė jokių naujų abejonių dėl jo saugumo vaikams. Atliekant šį tyrimą, Veklury nebuvo lyginamas su kitais vaistais ar placebu.

Kokia rizika susijusi su Veklury vartojimu?

Išsamų visų Veklury šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Veklury šalutinis poveikis sveikiems savanoriams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimo požymis).

Dažniausias šalutinis poveikis COVID-19 sergantiems pacientams yra pykinimas (šleikštulys), kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10.

Kodėl Veklury buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad Veklury turi kliniškai reikšmingą poveikį laikui, per kurį pasveiksta COVID-19 sergantys suaugusieji ir paaugliai, kuriems dėl plaučių uždegimo reikia papildomo deguonies, be to, šis vaistas yra gerai toleruojamas ir jo šalutinis poveikis lengvas. Taip pat Veklury buvo veiksmingas siekiant išvengti hospitalizacijos tiems suaugusiems pacientams ir paaugliams, kuriems nereikėjo papildomo deguonies ir kuriems buvo iškilusi didelė rizika susirgti sunkios formos COVID-19. Nustatyta, kad vaikų organizmas Veklury įsisavina, modifikuoja ir šalina panašiai, kaip ir suaugusiųjų; vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis taip pat buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems. Todėl buvo nuspręsta, kad Veklury

poveikis vaikams toks pat kaip ir suaugusiesiems. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Veklury nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Iš pradžių Veklury registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų. Kadangi bendrovė pateikė papildomos informacijos, kuri patvirtino šio vaisto veiksmingumą gydant skirtingų atmainų SARS-CoV-2 sukeliamas infekcijas, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Veklury vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Veklury vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Taip pat parengtas Veklury rizikos valdymo planas, kuriame pateikta svarbi informacija apie vaisto saugumą, kaip rinkti papildomą informaciją ir kaip kuo labiau sumažinti galimą riziką.

Kaip ir visų vaistų, Veklury vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Veklury šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.