Velmetia

Kas yra Velmetia?

Velmetia – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – sitagliptino ir metformino hidrochlorido. Gaminamos šio vaisto tabletės (50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido;

50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).

Kam vartojamas Velmetia?

Velmetia skiriamas antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) koncentracijos kontrolei kraujyje gerinti. Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:

• pacientams, kuriems gydymas vien tik metforminu (vaistu nuo diabeto) nėra visiškai veiksmingas;

• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis;

• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pavyzdžiui, tiazolidinedionu arba insulinu (kitais vaistais nuo diabeto) pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu ir metforminu nėra pakankamai veiksmingas.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Velmetia?

Velmetia geriama du kartus per parą. Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento prieš tai vartotų vaistų nuo diabeto dozės. Jei Velmetia vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu,

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, kad būtų išvengta hipoglikemijos (per žemo cukraus kiekio kraujyje).

Didžiausia sitagliptino dozė – 100 mg kartą per parą. Velmetia reikia gerti kartu su maistu, kad būtų išvengta visų metformino sukeliamų virškinimo sutrikimų.

Kaip veikia Velmetia?

II tipo diabetas – tai liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veikliosios Velmetia medžiagos sitagliptinas ir metformino hidrochloridas pasižymi skirtingu poveikiu.

Sitagliptinas yra dipeptidilo peptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme. Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną. Sitagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje ir taip skatina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje. Sitagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra nedidelis.

Sitagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją. Sitagliptinas Europos Sąjungoje įregistruotas Januvia ir Xelevia pavadinimais 2007 m. ir Tesavel pavadinimu 2008 m.

Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos pasisavinimą žarnyne. ES metformino galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.

Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Velmetia?

Sitagliptinas be kitų vaistų kaip Januvia, Xelevia arba Tesavel gali būti vartojamas su metforminu ir su metformino bei sulfonilkarbamido deriniu antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gydyti.

Bendrovė pateikė trijų Januvia ir Xelevia tyrimų rezultatus, siekdama įrodyti Velmetia veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas metforminu nebuvo pakankamai veiksmingas. Dviejuose tyrimuose stebėtas kartu su metforminu skiriamo sitagliptino poveikis: pirmajame tyrime preparato poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu 701 pacientui, antrajame – su glipizido (sulfonilkarbamido) poveikiu 1 172 pacientams. Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas sitagliptino ir placebo poveikis, jų skiriant kartu su jau taikomu gydymu glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), sykiu vartojant arba nevartojant metformino.

Tolesnių trijų tyrimų rezultatai buvo skirti Velmetia veiksmingumui pagrįsti. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 091 pacientas, kurio diabeto kontrolė skiriant vien dietą ir mankštą buvo nepakankama. Šiame tyrime Velmetia poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo metformino ar sitagliptino. Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kuriems metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) derinys nebuvo pakankamai veiksmingas. Jame buvo lyginamas vaisto poveikis kartu vartojant sitagliptiną arba placebą. Trečiajame tyrime dalyvavo 641 pacientas, kuriam gydymas pastoviomis insulino dozėmis nebuvo pakankamai veiksmingas. Trys ketvirtadaliai pacientų taip pat vartojo metforminą.

Tyrime taip pat buvo lyginamas vaisto poveikis, jį vartojant kartu su sitagliptinu ar placebu.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vadinamojo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos pokytis kraujyje, kuris parodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Bendrovė taip pat atliko tyrimus siekdama įrodyti, kad organizmas veikliąsias Velmetia medžiagas ir atskirai vartojamus abu vaistus įsisavina vienodai.

Velmetia

EMA/370038/2013 2/3

Kokia Velmetia nauda nustatyta tyrimuose?

Velmetia buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamą metforminą. Kartu su metforminu pradėjus vartoti 100 mg sitagliptino po 24 savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje sumažėjo 0,67 proc. (prieš tai buvo maždaug 8,0 proc.), o papildomai vartojant placebą – 0,02 proc. Metformino ir sitagliptino derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu. Tyrime, kuriame sitagliptinas buvo skiriamas kartu su glimepiridu ir metforminu, HbA1c koncentracija pacientų organizme po 24 savaičių sumažėjo 0,59 proc., o pacientų, kurie su sitagliptinu vartojo placebą, organizme ji padidėjo 0,30 proc.

Pirmajame iš trijų tolesnių tyrimų Velmetia buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamus metforminą ar sitagliptiną. Antrajame tyrime pacientų, vartojusių sitagliptiną kartu su metforminu ir roziglitazonu, kraujyje HbA1c koncentracija po 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o vartojusiųjų placebą – 0,31 proc. Galiausiai pacientų, kurie kartu su insulinu papildomai vartojo sitagliptiną, kraujyje HbA1c koncentracija po 24 gydymo savaičių sumažėjo 0,59 proc., o vartojusiųjų placebą – 0,03 proc. Šis poveikis buvo toks pat metforminą vartojusiems ir jo nevartojusiems pacientams.

Kokia rizika siejama su Velmetia vartojimu?

Dažniausias šalutinis Velmetia poveikis (nustatytas 1–10 pacientų iš 100) yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Velmetia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Velmetia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze, arba pacientams, kuriems pasireiškė pradinė komos stadija (sunki diabetu sergančiojo būklė), kurie turi inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, pavyzdžiui, širdies ar plaučių nepakankamumu arba neseniai patirtas širdies smūgis. Vaisto taip pat negalima vartoti alkoholiu piktnaudžiaujantiems arba alkoholizmu sergantiems pacientams, taip pat žindančioms motinoms. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Velmetia buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Velmetia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.