ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vermox 100 mg tabletės
Mebendazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg mebendazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:{MMMM mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-IAI)
LT/L/17/0533/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
vermox 100 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas JANSSEN-CILAG S.p.A., Via C Janssen, (loc. Borgo S. Michele), 04100 Latina (LT), Italija arba Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio spalva ir išvaizda: lyg. imp. – tabletės oranžinio atspalvio, vienoje pusėje yra dalijimo vagelė su užrašais „Me“ ir 100, kitoje yra užrašas JANSEN, referencinio – tabletės yra baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje pažymėta „VERMOX“, kitoje yra dalijimo vagelė; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, hidrinto augalinio aliejaus, apelsinų kvapo medžiagos, saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), referencinio – laktozės monohidrato; tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis: lyg. imp. – 3 metai, laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, referencinio – 5 metai, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vermox 100 mg tabletės
Mebendazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vermox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vermox
3. Kaip vartoti Vermox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vermox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vermox ir kam jis vartojamas
Vermox, kurio veiklioji medžiaga yra mebendazolas, yra vaistas nuo kirmėlių, vartojamas suaugusiesiems ir vaikams virš 2 metų amžiaus.
Vermox skiriamas virškinimo trakto užkrėtimui tiek vienos rūšies, tiek ir kelių rūšių kirmėlėmis: spalinėmis (Enterobius vermicularis), askaridėmis (Ascaris lumbricoides), plaukagalviais (Trichuris trichiura), kreivagalvėmis ankilostomomis (Ancylostoma duodenale), amerikiniais nekatoriais (Necator americanus), gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vermox
Vermox vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vermox.
Vermox visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Simptomams išnykus, būtina atlikti gydytojo paskirtą išmatų tyrimą.
Gauta pranešimų apie retus grįžtamojo pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimo, hepatito, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo ir inkstų uždegimo, vadinamo glomerulonefritu, atvejus vartojant mebendazolo. Todėl negalima viršyti rekomenduojamos vaisto dozės ar vartoti ilgiau, negu paskirta gydytojo.
Gydymo metu ir jį baigus labai svarbu laikytis asmeninės higienos, kad būtų išvengta pakartotino užsikrėtimo bei neužsikrėstų kiti asmenys.
Vaikams
Jaunesniems nei 2 metų vaikams Vermox vartoti galima tik paskyrus gydytojui.
Kiti vaistai ir Vermox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikia vengti vienu metu vartoti mebendazolo ir metronidazolo (vartojamas kai kurių bakterijų ar pirmuonių sukeltoms ligos gydyti), nes galimas sunkus šalutinis poveikis.
Jeigu vartojate kitų vaistų, pvz., cimetidino (skrandžio rūgšties kiekį mažinančio vaisto), informuokite apie tai gydytoją, kadangi gali tekti keisti Vermox dozę.
Vermox vartojimas su maistu ir gėrimais
Vermox rekomenduojama vartoti po valgio, užsigeriant vandeniu.
Laikytis specialios dietos arba vartoti vidurių laisvinamųjų vaistų nereikia.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu Vermox galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vermox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vermox medžiagas
Vermox sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF. Gali sukelti alerginių reakcijų.
Natris
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Vermox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę ir gydymo Vermox trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kirmėlių rūšį. Paprastai gydymas trunka 3 dienas.
Vartokite tiksliai tokią Vermox dozę, kokią nurodė gydytojas. Simptomams išnykus, būtina atlikti gydytojo paskirtą išmatų tyrimą.
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.
Spalinės
Reikia gerti po 1 tabletę vieną kartą per parą, geriau vakare.
Jei reikia, gydytojui skyrus, gydymą galima kartoti po 2 ir 4 savaičių.
Askaridės, plaukagalviai, dvylikapirštės žarnos kreivagalviai arba užsikrėtimas kelių rūšių kirmėlėmis
Reikia gerti po 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare tris dienas iš eilės.
Tabletes galima nuryti nekramtytas arba sukramtyti ar perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, užsigeriant trupučiu vandens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Ką daryti pavartojus per didelę Vermox dozę?
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Kartu pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį.
Pavartojus per didelę Vermox dozę, gali atsirasti pilvo dieglių, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Pacientams, kurie ilgai buvo gydomi didelėmis dozėmis, retais atvejais pasireiškia grįžtamojo pobūdžio kepenų sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), inkstų sutrikimas ir neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas).
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei nuo vaisto pavartojimo praėjo mažiau nei valanda, galima plauti skrandį. Jei reikia, galima išgerti aktyvintosios anglies.
Pamiršus pavartoti Vermox
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku ir vėliau vartokite taip, kaip skyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Vermox
Tokiu atveju gali sumažėti vaisto veiksmingumas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusių vaisto): nemalonūs jutimai pilve, pilvo pūtimas, viduriavimas ir išbėrimas.
Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): ženklus baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, sumažėjimas (neutropenija arba agranuliocitozė), dėl kurio gali padažnėti infekcijos, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, traukuliai, svaigulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų funkcijos sutrikimai, toksinė epidermio nekrolizė (sunki liga su odos pūslėmis, odos lupimasis, apėmęs daugiau nei 30 proc. kūno paviršiaus), Stivenso – Džonsono sindromas (sunki liga su odos, burnos, akių ar genitalijų pūslėmis ir odos lupimusi), odos išbėrimas, angioneurozinė edema (pasireiškia veido, ryklės, burnos, gerklų pabrinkimu, pasunkėjusiu kvėpavimu), dilgėlinė, plaukų slinkimas, glomerulonefritas (inkstų uždegimas, kuris pasireiškė ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes).
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 vaikų): traukuliai.
Kaip ir kiti vaistai, Vermox gali sukelti organizmo padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, todėl atsiradus odos išbėrimui, dilgėlinei ar angioneurozinei edemai (alerginiam pabrinkimui), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vermox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vermox sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mebendazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg mebendazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, kukurūzų krakmolas, sacharino natrio druska, magnio stearatas, hidrintas augalinis aliejus, apelsinų kvapo medžiaga, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).
Vermox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vermox tabletės yra oranžinio atspalvio, vienoje pusėje yra dalijimo vagelė su užrašais „Me“ ir 100, kitoje yra užrašas JANSEN. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
PVC/AL lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
JANSSEN-CILAG S.p.A.,
Via C Janssen, (loc. Borgo S. Michele)
04100 Latina (LT)
Italija
arba
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Potugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio spalva ir išvaizda: lyg. imp. – tabletės oranžinio atspalvio, vienoje pusėje yra dalijimo vagelė su užrašais „Me“ ir 100, kitoje yra užrašas JANSEN, referencinio – tabletės yra baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje pažymėta „VERMOX“, kitoje yra dalijimo vagelė; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, hidrinto augalinio aliejaus, apelsinų kvapo medžiagos, saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), referencinio – laktozės monohidrato; tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis: lyg. imp. – 3 metai, laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, referencinio – 5 metai, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.