VEYVONDI

Kas yra Veyvondi ir kam jis vartojamas?

Veyvondi – tai vaistas, kuriuo kontroliuojamas Von Vilebrando (Von Willebrand) liga (paveldimu kraujavimo sutrikimu) sergančių suaugusiųjų ir vaikų kraujavimas tais atvejais, kai pacientų negalima gydyti desmopresinu (kitu vaistu kraujavimui kontroliuoti) arba kai desmopresinas neveiksmingas.

Suaugusieji gydomi šiuo vaistu siekiant išvengti kraujavimo epizodų ir jiems sustabdyti, be kita ko, atliekant operacijas. Vaikams šis vaistas skiriamas ne siekiant išvengti kraujavimo epizodų, o tik siekiant kontroliuoti su operacijomis nesusijusius kraujavimo epizodus.

Veyvondi sudėtyje yra veikliosios medžiagos vonikogo alfa.

Kaip vartoti Veyvondi?

Veyvondi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties.

Veyvondi švirkščiamas į veną. Injekcijų dozė ir dažnumas priklauso nuo to, ar Veyvondi vartojamas operacijos metu, ar siekiant išvengti kraujavimo epizodų ar jiems sustabdyti.

Daugiau informacijos apie Veyvondi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Veyvondi?

Von Vilebrando liga sergančių žmonių organizme negaminamas Von Vilebrando faktorius – baltymas, kuris būtinas tam, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jiems net ir nedideli sužeidimai sukelia kraujavimą. Veiklioji Veyvondi medžiaga vonikogas alfa gaminama laboratorijoje ir veikia taip pat, kaip natūralus Von Vilebrando faktorius. Šia medžiaga pakeičiamas trūkstamas baltymas, o tai padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę kontroliuoti kraujavimą.

Kokia Veyvondi nauda nustatyta tyrimų metu?

Suaugusiųjų tyrimai

Atlikus tris pagrindinius tyrimus su Von Vilebrando liga sergančiais suaugusiaisiais nustatyta, kad Veyvondi yra veiksmingas siekiant kontroliuoti kraujavimo epizodus. Atliekant šiuos tyrimus Veyvondi nebuvo lyginamas su kitais vaistais.

Pirmame tyrime dalyvavo 37 pacientai, kuriems Veyvondi buvo suleistas siekiant sustabdyti kraujavimo epizodą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas gydymo veiksmingumo vertinimu. Gydymas Veyvondi buvo sėkmingas 95 proc. (20 iš 22) pacientų atveju. Iš viso buvo užregistruoti 193 kraujavimo epizodai; maždaug 98 proc. atvejų, kai siekta sustabdyti kraujavimą, Veyvondi buvo įvertintas puikiai arba gerai.

Antrame tyrime dalyvavo 15 pacientų, kuriems Veyvondi buvo suleista siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu, be kita ko, atliekant dideles operacijas, kaip antai kelio sąnario keitimo operaciją.

Tyrimo laikotarpiu atlikus 15 didelių ir nedidelių operacijų, Veyvondi poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų visais 15 atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.

Trečias tyrimas atliktas su 23 sunkios formos Von Vilebrando liga sergančiais pacientais, kuriems Veyvondi buvo suleista profilaktiškai, siekiant išvengti kraujavimo epizodų. Prieš tyrimą pacientams pagal poreikį buvo taikomas gydymas Von Vilebrando faktoriumi ir per praėjusius 12 mėnesių pasireiškė ne mažiau kaip 3 spontaniniai kraujavimo epizodai, dėl kurių pacientams prireikė gydymo, arba ne mažiau kaip 12 mėnesių pacientai profilaktiškai vartojo iš plazmos išgautą Von Vilebrando faktorių. Iš plazmos išgautas vaistinis preparatas – tai vaistinis preparatas, pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).

Profilaktinį gydymą Veyvondi taikant 13 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas pagal poreikį, metinis jiems pasireiškiančių kraujavimo epizodų skaičius buvo maždaug 92 proc. mažesnis nei vidutinis metinis jų skaičius prieš pradedant gydymą Veyvondi.

Profilaktinį gydymą Veyvondi taikant 10 pacientų, kuriems buvo leidžiamas iš plazmos išgautas Von Vilebrando faktorius siekiant išvengti kraujavimo, metinis jiems pasireiškiančių kraujavimo epizodų skaičius buvo 45 proc. mažesnis nei vidutinis metinis jų skaičius prieš pereinant prie gydymo Veyvondi.

Su vaikais atliktas tyrimas

Šiuo metu dar neužbaigtas tyrimas, į kurį įtraukti 25 sunkios formos Von Vilebrando liga sergantys vaikai, parodė, kad Veyvondi yra veiksmingas siekiant sustabdyti šiems pacientams prasidėjusius kraujavimo epizodus, nesusijusius su operacijomis. Atliekant šį tyrimą, Veyvondi nebuvo lyginamas su kitais vaistais.

Visų 18 vaikų, kuriems pasireiškė kraujavimo epizodai, gydymas Veyvondi buvo laikomas sėkmingu.

Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal iš viso 98 įvairaus sunkumo kraujavimo epizodus, ir visų kraujavimo epizodų atveju jis buvo įvertintas puikiai arba gerai.

Kokia rizika susijusi su Veyvondi vartojimu?

Išsamų visų Veyvondi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Dažniausias Veyvondi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas. Taikant gydymą Veyvondi, gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai: padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tromboemboliniai reiškiniai (sutrikimai dėl kraujagyslėse susidariusių trombų), Von Vilebrando faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas tampa neveiksmingas, o kraujavimas nekontroliuojamas, susidarymas.

Veyvondi negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į pelės arba žiurkėno baltymus.

Kodėl Veyvondi buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad Veyvondi yra veiksmingas siekiant sustabdyti Von Vilebrando liga sergantiems suaugusiesiems prasidėjusius kraujavimo epizodus ir jų išvengti. Veyvondi taip pat buvo veiksmingas siekiant išvengti su operacija susijusio kraujavimo ir jį sustabdyti. Nustatyta, kad vaikams Veyvondi yra veiksmingas siekiant sustabdyti su operacija nesusijusius kraujavimo epizodus.

Veyvondi turėtų būti vartojamas tik tais atvejais, kai desmopresino (pagrindinio vaisto nuo Von Vilebrando ligos) negalima vartoti arba jis nepakankamai veiksmingas. Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad esama tam tikrų abejonių dėl nedidelio tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus ir dėl to, kad atliekant tyrimus nenaudotas palyginamasis vaistas, su kuriuo būtų galima tiesiogiai palyginti Veyvondi poveikį, vis dėlto, atsižvelgiant į ligos retumą, nuspręsta, kad tai yra priimtina. Nuspręsta, kad Veyvondi šalutinis poveikis yra būdingas šios rūšies vaistų sukeliamas šalutinis poveikis. Šio vaisto saugumo charakteristikos gydant vaikus yra panašios į jo saugumo charakteristikas gydant suaugusiuosius.

Todėl Agentūra nusprendė, kad Veyvondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Veyvondi vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Veyvondi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Veyvondi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Veyvondi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.