Vfend

Kas yra Vfend ir kam jis vartojamas?

Vfend – tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei dvejų metų vaikai, kuriems diagnozuotos šios grybelinės infekcijos:

• invazinė aspergiliozė (Aspergillus genties grybelių sukelta infekcija);

• kandidemija (Candida genties mieliagrybių sukelta infekcija), kai pacientams nenustatyta baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus nukrypimų nuo normos;

• rimta invazinė Candida genties mieliagrybių sukelta infekcija, kai sukėlėjas yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui);

• rimtos Scedosporium arba Fusarium genties grybelių (dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltos infekcijos.

Gydant grybelines infekcijas, Vfend daugiausia skiriamas pacientams, sergantiems progresuojančiomis ir galimai gyvybei pavojingomis infekcijomis.

Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, kuriems atlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija ir kyla didelė infekcijos rizika. Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija – tai procedūra, kai paciento kaulų čiulpai pakeičiami kamieninėmis ląstelėmis, kad iš jų susidarytų nauji kaulų čiulpai, gaminantys sveikas kraujo ląsteles.

Vfend sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo.

Kaip vartoti Vfend?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Vfend tiekiamas tablečių, geriamosios suspensijos ir miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.

Gydant grybelines infekcijas, vaistas vartojamas du kartus per parą, o jo dozė priklauso nuo paciento svorio ir vartojamo vaisto farmacinės formos.

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Kai šis vaistas skiriamas siekiant išvengti infekcijų pacientams, kuriems atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, jis vartojamas transplantacijos dieną ir iki 100 dienų po jos. Profilaktinis gydymas turėtų būti taikomas kuo trumpiau ir jį reikėtų nutraukti, jei pacientui pasireikštų su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Daugiau informacijos apie Vfend vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Vfend?

Veiklioji Vfend medžiaga vorikonazolas yra vadinamųjų triazolų grupės priešgrybelinis vaistas. Šis vaistas sutrikdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų sudedamoji dalis, susidarymą. Sutrikus ląstelių membranos funkcijai, grybelis žūsta arba negali toliau plisti. Grybelių, kuriuos veikia Vfend, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.

Kokia Vfend nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus tyrimus nustatyta, kad Vfend yra veiksmingas gydant invazinę aspergiliozę, kandidemiją, rimtas Candida genties grybelių sukeltas infekcijas, skedosporiozę ir fuzariozę. Taip pat buvo atliktas Vfend tyrimas su 285 vaikais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant visus šiuos tyrimus buvo pacientų, kuriems pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į gydymą, skaičius.

Vfend poveikio gydant invazinę aspergiliozę tyrime dalyvavo 277 pacientai, kurių imuninė sistema buvo susilpnėjusi (sutrikęs imuninės sistemos veikimas). Vfend buvo lyginamas su amfotericinu B (kitu priešgrybeliniu vaistu). Iš tyrimo rezultatų matyti, kad Vfend vartojusių pacientų grupėje buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su pacientais, kurie vartojo amfotericiną B (53 proc. palyginti su 31 proc.). Vorikonazolu gydytų asmen�� išgyvenamumo rodiklis buvo reikšmingai didesnis nei amfotericinu B gydytų pacientų.

Vfend poveikio gydant kandidemiją tyrime, į kurį buvo įtraukta 370 pacientų, šis vaistas buvo lyginamas su gydymu amfotericinu B, po kurio pacientams buvo taikomas gydymas flukonazolu. Iš rezultatų matyti, kad pacientų, kuriems gydymo pabaigoje pasireiškė atsakas į gydymą Vfend, procentinė dalis buvo tokia pati, kaip ir palyginamojo vaisto grupėje (72 proc.).

Taip pat Vfend poveikis buvo tiriamas gydant rimtas gydymui atsparias Candida genties grybelių sukeltas infekcijas (tyrimas atliktas su 55 pacientais), skedosporiozę (tyrimas atliktas su 38 pacientais) ir fuzariozę (tyrimas atliktas su 21 pacientu). „Atsparus gydymui“ reiškia, kad šių infekcijų gydymas buvo neveiksmingas. Dauguma pacientų, kurie buvo gydomi Vfend nuo šių retų infekcijų, netoleravo anksčiau jiems taikyto gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais arba jiems nepasireiškė atsakas į tokį gydymą. Gydymas buvo sėkmingas 44 proc. (24 iš 55) sunkiomis gydymui atspariomis Candida genties grybelių sukeltomis infekcijomis sergantiems pacientams. Daugumai iš jų (15 iš 24) pasireiškė visiškas atsakas į gydymą. Gydant skedosporiozę ir fuzariozę, visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė 28 iš 59 pacientų.

Vfend taip pat buvo tiriamas kaip profilaktinis vaistas, skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės. Tyrime, kuriame dalyvavo 465 pacientai, Vfend buvo lyginamas su kitu priešgrybeliniu vaistu itrakonazolu. Gydymas buvo laikomas sėkmingu, jeigu paciento gydymą šiuo vaistu buvo galima tęsti 100 dienų po transplantacijos ir iki 180-os dienos jam neišsivystė grybelinė infekcija. Iš tyrimo rezultatų matyti, kad gydymas buvo sėkmingas maždaug 49 proc. (109 iš 224) Vfend gydytų pacientų ir maždaug 33 proc. (80 iš 241) itrakonazolu gydytų pacientų.

Kokia rizika susijusi su Vfend vartojimu?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Vfend sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Vfend šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (rankų ir kojų patinimas), galvos skausmas, regėjimo sutrikimai (įskaitant miglotą regėjimą, spalvų suvokimo pokyčius ir padidėjusį jautrumą šviesai), kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo sunkumai), juosmens srities (pilvo) skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.

Vfend negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kuriuos daugiausia skaido fermentas CYP3A4. Dėl Vfend poveikio gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje ir gali pasireikšti rimtos arba gyvybei pavojingos reakcijos. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vaistais, dėl kurių poveikio padidėja CYP3A4 aktyvumas, nes dėl to gali sumažėti Vfend veiksmingumas.

Kodėl Vfend buvo registruotas ES?

Tyrimais nustatyta, kad Vfend yra veiksmingas gydant žmones, sergančius progresuojančiomis ir galimai gyvybei pavojingomis Aspergillus, Candida, Scedosporium arba Fusarium genčių grybelių sukeltomis infekcijomis. Taip pat nustatyta, kad šis vaistas padeda išvengti grybelinių infekcijų žmonėms, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės. Šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vfend nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vfend vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vfend vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Vfend vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Vfend šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.