Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
vildagliptinas / metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vilspox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vilspox
3. Kaip vartoti Vilspox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vilspox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vilspox ir kam jis vartojamas
Vilspox veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų grupei, vadinamai „geriamieji antidiabetiniai vaistai“.
Vilspox vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Šis diabeto tipas yra taip pat vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu. Vilspox vartojamas, kai diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais, ir (arba) kitais diabetui gydyti vartojamais vaistais (insulinu arba sulfonilkarbamidu).
2 tipo cukriniu diabetu susergama, jeigu organizmas gamina nepakankamai insulino arba jeigu organizme pagamintas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Ši liga taip pat gali atsirasti, jeigu organizmas gamina per daug gliukagono.
Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, todėl didina cukraus kiekį kraujyje.
Kaip Vilspox veikia
Abi veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, padeda sureguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Veiklioji medžiaga vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino ir mažiau gliukagono. Kita veiklioji medžiaga metforminas padeda organizmui geriau panaudoti insuliną. Įrodyta, kad šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vilspox
Vilspox vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozės rizika
Vilspox gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jeigu Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės išsivystymo rizika padidėja taip pat esant nesureguliuotam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidracijai (žr. papildomą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kurių metu būna sumažėjęs organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., esant ūminei sunkiai širdies ligai).
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Trumpam nustokite vartoti Vilspox, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidracija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, buvimas karštyje arba mažesnis nei įprastai skysčio gėrimas. Kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Vilspox ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė kokie nors pieno rūgšties acidozės simptomai, nes ši būklė gali privesti prie komos.
Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Pieno rūgšties acidozė yra sunkus sutrikimas ir turi būti gydomas ligoninėje.
Vilspox nėra insulino pakaitalas. Taigi, Jūs turite nevartoti Vilspox 1 tipo diabetui gydyti.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju diabetologu, prieš pradėdami vartoti Vilspox, jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju diabetologu, prieš pradėdami vartoti Vilspox, jeigu vartojate sulfonilkarbamidu vadinamo vaisto nuo diabeto. Kad išvengti gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos), Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamo sulfonilkarbamido dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Vilspox.
Jeigu anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs turite nevartoti šio vaisto.
Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Rekomenduojama laikytis Jūsų gydytojo ar slaugytojos nurodytų odos ir pėdų priežiūros rekomendacijų. Vilspox vartojimo metu taip pat rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į pradėjusias naujai formuotis pūsles ar opas. Jei jų atsirastų, nedelsdami pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Vilspox procedūros metu ir kurį laiką po jos. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Vilspox.
Prieš pradėdami vartoti Vilspox, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius ir po to periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.
Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Vilspox metu Jūsų gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Jūsų gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.
Vaikams ir paaugliams
Vilspox nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Kiti vaistai ir Vilspox
Jeigu reikia į Jūsų kraujotaką suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno tyrimą arba skenavimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nutraukti Vilspox vartojimą.
Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Vilspox.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Vilspox dozavimą. Ypač svarbu paminėti:
Vilspox vartojimas su alkoholiu
Vartojant Vilspox venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu vartojant Vilspox jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
3. Kaip vartoti Vilspox
Vilspox kiekis, kurį vartoja žmonės, yra skirtingas, žiūrint, kokia jų būklė. Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kokią Vilspox dozę vartoti.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengta tabletė. Šią dozę reikia gerti du kartus per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Taip pat gydytojas gali paskirti mažesnę dozę tuo atveju, jeigu vartojate sulfonilkarbamidu vadinamą vaistą nuo diabeto.
Gydytojas gali skirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Kada ir kaip vartoti Vilspox
- Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.
- Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą – vakare, valgio metu ar iškart po valgio. Tabletės gėrimas iškart po valgio mažins skrandžio sutrikimo riziką.
Toliau laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos. Konkrečiai, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos, tęskite tai Vilspox vartojimo metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Vilspox dozę
Jeigu išgėrėte per daug Vilspox tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Vilspox
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškarto) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Vilspox
Tęskite šio vaisto vartojimą iki tol, kol jo nurodė vartoti Jūsų gydytojas, kad galima būtų reguliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Nenutraukite Vilspox vartojimo, nebent gydytojas lieps tai padaryti. Jeigu kilo klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją diabetologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Vilspox vartojimą ir nedelsdami kreiptis į savo gydytoją:
Kitas šalutinis poveikis
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Vilspox, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Kai kuriems Vilspox ir sulfonilkarbamido vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Kai kuriems Vilspox ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Po šio vaisto patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vilspox sudėtis
{Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės}
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
{Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės}
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).
Vilspox išvaizda ir kiekis pakuotėje
{Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės}
Geltona, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „SEH“.
Ilgis: apytiksliai 20,1 mm
Plotis: apytiksliai 8,0 mm
{Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės}
Tamsiai geltona, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „FLO“.
Ilgis: apytiksliai 21,1 mm
Plotis: apytiksliai 8,4 mm
Vilspox yra tiekiamos Aliuminio/Aliuminio (PA/Al/PVC//Al) lizdinėse plokštelėse arba polichlortrifluoretileno (PCTFE)/PVC//Al) lizdinėse plokštelėse arba polivinilchlorido / polietileno / polivinilideno chlorido / aliuminio (PVC/PE/PVDC//Al) lizdinėse plokštelėse.
Tiekiamos pakuotės po 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nurnberg
Vokietija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
El. paštas: info.lithuania@sandoz.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Estija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Slovėnija, Vengrija | Vilspox |
Bulgarija | VILSPOX ВИЛСПОКС |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.