Vyvgart

Kas yra Vyvgart ir kam jis vartojamas?

Vyvgart – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:

• generalizuota sunkiąja miastenija (raumenų silpnumą ir nuovargį sukeliančia liga), kurių imuninė (organizmo apsaugos) sistema gamina antikūnus prieš raumenų ląstelėse esantį baltymą, vadinamą acetilcholino receptoriumi. Šis vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma sunkioji miastenija.

• lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP) – liga, kuria sergant sutrinka imuninės sistemos veikla ir sunaikinamas nervus supantis apsauginis dangalas. Jis skiriamas pacientams, kurių liga progresuoja arba atsinaujino ir kuriems anksčiau taikytas gydymas kortikosteroidais arba imunoglobulinais (kitais vaistais nuo LUDP).

Sunkioji miastenija ir LUDP laikomos retomis ligomis, todėl Vyvgart atitinkamai 2018 m. kovo 21 d. ir 2022 m. sausio 14 d. buvo priskirtas „retųjų vaistų“ kategorijai.

Vyvgart sudėtyje yra veikliosios medžiagos efgartigimodo alfa.

Kaip vartoti Vyvgart?

Vyvgart galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis nervų ir raumenų sistemos sutrikimų (raumenų funkciją veikiančių sutrikimų) gydymo patirties.

Sunkiąja miastenija sergantiems pacientams Vyvgart skiriamas kaip infuzija (lašinamas į veną) arba kaip injekcija po oda. Vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę 4 savaičių gydymo ciklais. Gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų skirti, priklausomai nuo atsako į gydymą.

LUDP sergantiems pacientams Vyvgart švirkščiamas po oda kartą per savaitę. Gydytojas gali nuspręsti skirti gydymą kas antrą savaitę, atsižvelgdamas į paciento organizmo reakciją į gydymą.

Pacientai, kuriems Vyvgart injekcijas atlieka sveikatos priežiūros specialistas, gali patys susišvirkšti vaistą po pirmų 4 injekcijų LUDP arba 5 injekcijų sunkiajai miastenijai gydyti ir atitinkamų mokymų, kaip tai daryti.

Daugiau informacijos apie Vyvgart vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Vyvgart?

Raumuo susitraukia, kai iš nervo išsiskiria medžiaga, vadinama acetilcholinu, kuri jungiasi prie raumenų ląstelių paviršiuje esančių acetilcholino receptorių. Generalizuota sunkiąja miastenija sergančių pacientų imuninė sistema gamina autoantikūnus (baltymus, kurie per klaidą „atakuoja“ tam tikras to žmogaus kūno dalis), kurie pažeidžia šiuos receptorius. Dėl tokio pažeidimo raumenys negali susitraukti taip pat, kaip įprastai, dėl to pacientų raumenys silpsta ir jiems tampa sunku judėti.

LUDP sergančių pacientų imuninė sistema gamina autoantikūnus, kurie pažeidžia nervų apsauginį dangalą ir dėl to sukelia nervų ir raumenų veiklos sutrikimus, pvz., raumenų silpnumą ir tirpulį.

Vyvgart veiklioji medžiaga efgartigimodas alfa jungiasi prie baltymo, vadinamo neonataliniu Fc receptoriumi (FcRn), kuris padeda kontroliuoti antikūnų kiekį kraujyje, ir slopina jo veikimą. Vyvgart, slopindamas FcRn, sumažina autoantikūnų, kurie apsaugo raumenų ląstelėse esančius acetilcholino receptorius ir nervų dangalus, kiekį, taip sumažindamas generalizuotos sunkiosios miastenijos ir LUDP simptomus.

Kokia Vyvgart nauda nustatyta tyrimų metu?

Generalizuota sunkioji miastenija

Atlikus tyrimą su 129 sunkiąja miastenija sergančiais pacientais, kurių organizme gaminami autoantikūnai prieš acetilcholino receptorius, nustatyta, kad Vyvgart veiksmingai palengvina šios ligos simptomus. Atliekant šį tyrimą, gydymo poveikis buvo vertinamas pagal sergančiųjų sunkiąja miastenija kasdienės veiklos skalę (angl. MG-ADL), pagal kurią vertinamas šios ligos poveikis pacientų kasdienei veiklai. Ši skalė apima vertinimą balais nuo 0 iki 24, ir didesnis balas reiškia sunkesnius simptomus. Po pirmojo gydymo ciklo maždaug 68 proc. Vyvgart gydytų pacientų MG-ADL balas sumažėjo bent 2 balais, palyginti su maždaug 30 proc. placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų.

Lėtinė uždegiminė demielinizuojančioji polineuropatija

Kitame tyrime dalyvavo LUDP sergantys pacientai. Pirmoje tyrimo dalyje su 322 LUDP sergančiais pacientais buvo vertinama, ar gydymas Vyvgart buvo veiksmingas per maksimalų 12 savaičių laikotarpį. Atsakas į gydymą buvo apibrėžtas kaip klinikinio pagerėjimo įrodymas, kuris buvo vertinamas pagal pakoreguotą uždegiminės neuropatijos atsiradimo ir gydymo (angl. INCAT) skalę, uždegiminės Rasch tipo bendros negalios skalę ir sugriebimo plaštaka jėgą. Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 67 proc. (214 iš 322) pacientų. Šioje tyrimo dalyje Vyvgart nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu.

Antroje tyrimo dalyje dalyvavo 221 LUDP sergantis pacientas, kuriam pasireiškė atsakas į gydymą Vyvgart pirmoje aprašyto tyrimo dalyje, ir buvo vertinamas Vyvgart veiksmingumas siekiant išvengti LUDP atsinaujinimo (recidyvo), palyginti su placebu. Recidyvas buvo laikomas koreguoto INCAT rodiklio pablogėjimu ir pasireiškė 28 proc. (31 iš 111) Vyvgart vartojusių pacientų bei 54 proc. (59 iš 110) placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Vyvgart vartojimu?

Išsamų visų Vyvgart šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausi Vyvgart šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, išbėrimas, niežėjimas ir skausmas, taip pat viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos). Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau

kaip 1 žmogui iš 10) yra šlapimo takų (organų, kuriuose surenkamas ir kuriais iš organizmo pašalinamas šlapimas) infekcija.

Kodėl Vyvgart buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Vyvgart yra veiksmingas gydant sunkiąja miastenija ir LUDP sergančius suaugusiuosius, o jo saugumo charakteristikos yra valdomos.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vyvgart nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyvgart vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyvgart vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Vyvgart vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Vyvgart šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.