Yttriga

Kas yra Yttriga?

Yttriga yra radioaktyvus tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrio (90Y) chlorido. 90Y arba itris90 yra cheminio elemento itrio radioaktyvi forma.

Kam naudojamas Yttriga?

Yttriga nenaudojamas atskirai ir yra skirtas kitiems vaistams radioaktyviai žymėti. Radioaktyvus žymėjimas yra medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas. Kai medžiaga pažymima Yttriga, radioaktyvumą ji perneša į reikiamą organizmo vietą, pvz., į auglio buvimo vietą.

Yttriga galima žymėti vaistus, specialiai sukurtus naudoti su itrio (90Y) chloridu

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip naudoti Yttriga?

Yttriga gali naudoti tik radioaktyvaus vaistų žymėjimo patirties turintys specialistai.

Yttriga niekada neskiriamas tiesiogiai pacientui. Vaisto radioaktyvus žymėjimas vyksta ne paciento organizme, o laboratorijoje. Po to, radioaktyviai pažymėtas vaistas skiriamas pacientui laikantis to vaisto preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telepone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Yttriga?

Yttriga veiklioji medžiaga itrio (90Y) chloridas yra radioaktyvusis junginys, skleidžiantis tam tikros rūšies radiaciją – beta spindulius. Yttriga poveikis priklauso nuo vaisto, kuris radioaktyviai žymimas Yttriga. Vienas iš vartojimo pavyzdžių gali būti kai kurių rūšių auglių gydymas; tokiu atveju radioaktyviai paženklintas vaistas perneša radiaciją į auglio vietą ir ten sunaikina vėžines ląsteles.

Kaip buvo tiriamas Yttriga?

Kadangi Yttriga naudojamas tik kitiems vaistams radioaktyviai žymėti, su žmonėmis Yttriga poveikio tyrimai neatlikti. Bendrovė pateikė informaciją apie 90Y iš jau paskelbtų mokslinių straipsnių. Be to, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtų straipsnių, kurie rodo 90Y poveikį radioaktyviai žymint kitus vaistus. Vienas iš pavyzdžių – ne Hodžkino limfomos (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžio) tyrimas.

Kokia Yttriga nauda nustatyta tyrimuose?

Bendrovės pateikta informacija patvirtina Yttriga, kaip pirmtako, tinkamumą vaistams radioaktyviai ženklinti 90Y.

Kokia rizika siejama su Yttriga vartojimu?

Yttriga yra vaistas pirmtakas, kuris negali būti naudojamas atskirai. Todėl šalutiniai gydymo, kai naudojamas Yttriga, reiškiniai didžia dalimi priklausys nuo pažymėto vaisto poveikio, kuris bus aprašytas to vaisto pakuotės lapelyje. Yttriga yra radioaktyvus, todėl jo naudojimas radioaktyviai žymėti kitus vaistus kelia vėžio ir paveldimų ligų riziką. Gydytojas turi įsitikinti, kad rizika, susijusi su radiacijos poveikiu, yra mažesnė, negu pačios ligos keliama rizika.

Yttriga tiesiogiai negalima skirti jokiam pacientui. Vaistų, radioaktyviai paženklintų Yttriga, neturi vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) itrio chloridui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai. Yttriga radioaktyviai ženklintus vaistus draudžiama vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios. Daugiau informacijos apie Yttriga radioaktyviai pažymėtų vaistų vartojimo apribojimus galima rasti šių vaistų pakuotės lapeliuose.

Kodėl Yttriga buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Yttriga teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.