Zoledronic acid medac yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.

Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu. Tokios kaulų komplikacijos – tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje). Zoledronic acid medac taip pat galima skirti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Įprasta Zoledronic acid medac dozė – viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių. Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris–keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus. Pacientams, kuriems vėžys išplito į kaulus, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė, jei jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų. Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.

Kaip veikia Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas. Ji slopina osteoklastų – organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį – veikimą. Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą. Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.

Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija. Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid medac taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.

Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid medac?

Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros. Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir referenciniame vaiste Zometa.

Kokia yra Zoledronic acid medac nauda ir rizika?

Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Zoledronic acid medac buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Zoledronic acid medac vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.