Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Kas yra Zoonotic influenza vaccine Seqirus ir kam ši vakcina vartojama?

Zoonotic influenza vaccine Seqirus – tai suaugusiesiems skirta vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5 padermės (dar vadinamo paukščių gripu arba paukščių gripu). Paukščių gripas yra zoonozinė infekcija (infekcija, kuria žmogus gali užsikrėsti nuo gyvūnų).

Zoonotic influenza vaccine Seqirus sudėtyje yra į A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) panašios padermės (CBER-RG8A) (grupė 2.3.4.4b) gripo viruso, kuris buvo inaktyvintas (nukenksmintas) taip, kad nesukeltų jokios ligos, dalių.

Kaip vartoti Zoonotic influenza vaccine Seqirus?

Skiriamos dvi vakcinos dozės į žasto raumenį. Antroji dozė švirkščiama praėjus bent 3 savaitėms nuo pirmosios injekcijos.

Zoonotic influenza vaccine Seqirus galima įsigyti tik pateikus receptą. Ją reikia švirkšti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.

Daugiau informacijos apie Zoonotic influenza vaccine Seqirus vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Zoonotic influenza vaccine Seqirus?

Zoonotic influenza vaccine Seqirus paruošia imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo paukščių gripo. Suleidus vakcinos žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos viruso dalis kaip svetimkūnius ir gamina antikūnus nuo jų. Jei vėliau paskiepytas asmuo užsikrečia virusu, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugebės sunaikinti virusą ir padės apsisaugoti nuo ligos.

Zoonotic influenza vaccine Seqirus sudėtyje yra adjuvanto – medžiagos, kuri padeda sustiprinti imuninę reakciją į vakciną.

Kokia Zoonotic influenza vaccine Seqirus nauda nustatyta tyrimų metu?

Zoonotic influenza vaccine Seqirus, kurios sudėtyje yra į A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) panašios padermės (CBER-RG8A) (grupė 2.3.4.4b), gebėjimas pagaminti pakankamai antikūnų imuninei reakcijai sukelti ir nuo paukščių gripo apsaugoti grindžiamas toliau nurodytais tyrimais.

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojama į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panaši padermė (NIBRG-14) (grupė 1), gauti duomenys apie jaunesnių ir vyresnių nei 60 metų sveikų suaugusiųjų skiepijimą vakcina Zoonotic influenza vaccine Seqirus.

Viename tyrime, kuriame dalyvavo 3 372 žmonės, tiriamiesiems buvo švirkščiama arba vakcinos nuo sezoninio gripo ir po to dvi Zoonotic influenza vaccine Seqirus dozės darant trijų savaičių pertrauką, arba placebo (netikros vakcinos) ir dvi adjuvantinės sezoninės vakcinos dozės darant trijų savaičių pertrauką. Pirmame tyrime, praėjus 21 dienai nuo antros injekcijos, maždaug 90 proc. jaunesnių nei 60 metų žmonių ir maždaug 80 proc. vyresnių kaip 60 metų žmonių organizme buvo susidariusi nuo H5N1 padermės apsauganti antikūnų koncentracija.

Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamieji buvo skiepijami Zoonotic influenza vaccine Seqirus pagal skirtingus skiepijimo grafikus. Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos gebėjimas paskatinti antikūnų prieš gripo virusus gamybą (imunogeniškumas). Šiame tyrime nustatyta, kad Zoonotic influenza vaccine Seqirus turi būti skiepijama dviem dozėmis, tarp jų darant ne mažiau kaip trijų savaičių pertrauką.

Trečias tyrimas, kuriame naudota į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės vakcina (NIBRG-23) (grupė 2.2.1), atliktas su 343 jaunesniais ir vyresniais nei 60 metų suaugusiaisiais.

Tyrimas parodė, kad praėjus 21 dienai nuo antros injekcijos, maždaug 70 proc. jaunesnių nei 60 metų žmonių ir maždaug 64 proc. vyresnių nei 60 metų žmonių organizme buvo susidariusi reikiama antikūnų koncentracija.

Kokia rizika susijusi su Zoonotic influenza vaccine Seqirus vartojimu?

Išsamų visų Zoonotic influenza vaccine Seqirus šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zoonotic influenza vaccine Seqirus H5N8 saugumas nustatytas remiantis vakcinų, kurių sudėtyje yra H5N1 turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG 23) (grupė 2.2.1) arba H5N1 Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) (grupė 1) padermių, saugumo duomenimis.

Dažniausias Zoonotic influenza vaccine Seqirus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (odos patinimas, skausmas, paraudimas ir sukietėjimas), mialgija (raumenų skausmas), galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis ir bendra prasta savijauta.

Zoonotic influenza vaccine Seqirus negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė (sunki alerginė) reakcija į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje (kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato [antibiotikų], formaldehido, hidrokortizono ir citiltrimetilamonio bromido.

Zoonotic influenza vaccine Seqirus (zoonozinė vakcina nuo gripo [H5N8] [iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu])

Kodėl Zoonotic influenza vaccine Seqirus buvo registruota ES?

Zoonotic influenza vaccine Seqirus švirkščiama prieš paukščių gripo pandemiją arba jos metu, siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės A tipo gripo viruso. Sveikatos specialistai susirūpinę, kad būsimą paukščių gripo pandemiją gali sukelti H5 gripo A padermė.

Zoonotic influenza vaccine Seqirus, kurios sudėtyje yra H5N8 padermės (grupė 2.3.4.4b), buvo laikoma tinkamiausiai nuo cirkuliuojančių H5 A tipo gripo padermių virusų apsaugančia vakcina.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zoonotic influenza vaccine Seqirus nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir ji gali būti registruota vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoonotic influenza vaccine Seqirus vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zoonotic influenza vaccine Seqirus vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Zoonotic influenza vaccine Seqirus vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.

Įtariamas Zoonotic influenza vaccine Seqirus šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.