Zovirax

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zovirax 5 % kremas

Acikloviras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: dimetikonas, poloksameras 407, minkštasis baltas parafinas, cetostearilo alkoholis, skystasis parafinas, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis, Arlacel 165, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

2 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm-MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/15/0320/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lokalus odos ir lūpų pūslelinės gydymas.

Visą pažeistą plotą gausiai patepkite kremu. Reikia tepti 5 kartus per parą, vidutiniškai kas 4 valandas; naktį daroma pertrauka. Gydoma 4 paras.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

zovirax 5%

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gamintojas: Glaxo Operations UK Limited, Jungtinė Karalystė

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perp.serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zovirax 5 % kremas

Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zovirax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zovirax

3. Kaip vartoti Zovirax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zovirax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zovirax ir kam jis vartojamas

Lokalus odos ir lūpų pūslelinės gydymas.

Zovirax vartojamas odos ir lūpų pūslelinei (Herpes labialis) gydyti, kurią sukelia herpes simplex virusas. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad vartojant Zovirax kremo, greičiau gyja viruso sukelti odos ir lūpų pažeidimai ir sumažėja skausmo trukmė.

Atidžiai perskaitykite informacinį lapelį, kad suprastumėte, kodėl atsiranda lūpų pūslelinė, ir įsitikintumėte, jog Zovirax vartojate tinkamai.

Atminkite, kad odos ir lūpų pūslelinė užkrečiama.

Herpes Simplex virusas gali užkrėsti kitas kūno vietas. Kad neužkrėstumėte kitų žmonių, neleiskite jiems liesti pūslelių, nesinaudokite tais pačiais rankšluosčiais ir kt. Jei Jūs arba Jūsų partneris serga pūsleline, venkite bučinių ir oralinio sekso. Prieš liesdami pūsleles ir jas palietę, visada nusiplaukite rankas.

• Nelieskite akių. Herpes Simplex akių infekcija gali pažeisti rageną, kurioje gali atsirasti opų.
• Jei sergate pūsleline, nesibučiuokite (ypač su vaikais).
• Nepradurkite pūslelių ir nenukasykite šašų, nes galite ne tik užkrėsti pūsleles kitomis bakterijomis, bet ir virusu užkrėsti pirštus.
• Neduokite kitiems indų, iš kurių valgote ar geriate.

Kita informacija

Paprastoji pūslelinė – tai herpes simplex viruso (HSV), kuris neveiklus glūdi lūpų ir aplinkinės odos nervų ląstelėse, sukelta infekcinė liga.

Kada pirmą kartą užsikrečiama Herpes Simplex virusu?

Pirmą kartą herpes simplex virusu užsikrečiama ankstyvojoje vaikystėje, veikiausiai pabučiavus žmogui, sergančiam šia infekcine liga. Virusas prasiskverbia pro odą, keliauja nervu į viršų ir neribotam laikui pasilieka nerviniame mazge.

Kas suaktyvina Herpes Simplex virusą?

Herpes Simplex virusą gali suaktyvinti daug veiksnių: peršalimas, gripas, mėnesinės, nuovargis, emociniai veiksniai, stresas, fizinė trauma, ryški saulės šviesa ar net bloga nuotaika. Suaktyvintas virusas keliauja atgal nervu žemyn iki lūpų bei aplinkinių odos sričių ir sukelia pūslelinę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zovirax

Zovirax vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui ar bet kuriai pagalbinei Zovirax medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- nepatariama tepti gleivinių (pvz., burnos, akių arba makšties), nes gali dirginti.

• jeigu Jūsų imunitetas labai susilpnėjęs, (t. y. Jūsų organizmo gebėjimas kovoti su infekcija yra sumažėjęs); tokiu atveju dėl bet kokios infekcijos gydymo reikia kreiptis į gydytoją ir įvertinti gydymo geriamuoju acikloviru galimybę;
• jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu vartojate ir kitų vaistų.

Šį kremą vartokite tik veido ir lūpų pūslelinei gydyti. Saugokite akis, kad į jas nepatektų kremo. Juo negalima tepti burnos ertmės. Zovirax negalima vartoti burnos opoms gydyti. Jei nesate tikri, ar atsiradusi pūslelė yra paprastosios pūslelinės požymis, kreipkitės į gydytoją.

Jei odos ir lūpų pūslelinės eiga sunki arba pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Zovirax

Mažai tikėtina, kad Zovirax gali reikšmingai sąveikauti su kitais Jūsų vartojamais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Apie Zovirax vartojimą nėštumo metu galima svarstyti tik tada, kai galima nauda viršija nežinomos rizikos galimybę; kita vertus, lokaliai vartojant acikloviro kremą, jo sisteminis poveikis būna labai silpnas.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Yra nedaug tyrimų duomenų, kurie rodo, kad į kraujotaką patekusio acikloviro patenka ir į motinos pieną. Dozė, kurią gautų kūdikis, žindomas Zovirax vartojančios moters, yra nereikšminga.

Kaip ir kiti vaistai, acikloviras nėštumo metu turėtų būti vartojamas atsargiai.

Sudėtyje yra propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio

Gali sudirginti odą.

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

1. Kaip vartoti Zovirax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atidžiai laikykitės šių nurodymų:

Suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir vaikams:

• Prieš vartodami vaistą ir jo pavartoję, nusiplaukite rankas, kad infekcija neplistų arba neperduotumėte jos kitiems.
• Visą pažeistą plotą gausiai patepkite kremu.
• Pažeistą plotą tepkite 5 kartus per parą, maždaug kas 4 valandas. Jei pamiršote laiku pasitepti kremu, pasitepkite vos prisiminę ir toliau kremą vartokite kaip anksčiau.
• Gydykitės 4 paras. Jei per tiek laiko pūslelinė neišnyko, gydymą galima tęsti dar 6 paras. Jei pūslelinė visiškai neišnyko ir po 10 parų arba net išplito, kreipkitės į gydytoją.
• Neviršykite nurodytos dozės.

Mažai tikėtina, kad atsitiktinai nurijus Zovirax, atsirastų kokių nors sunkių nepageidaujamų reiškinių. Jei nurijote kremo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vienos kremo pakuotės turinio pakaks vienam paprastosios pūslelinės atvejui gydyti.

Svarbu pradėti gydyti, vos pasirodžius pirmiesiems pūslelinės požymiams.

Dauguma sergančiųjų odos ir lūpų pūsleline atpažįsta pirmuosius ligos požymius, pavyzdžiui, dilgčiojimą, niežėjimą.

Odos ir lūpų pūslelinę rekomenduojama pradėti gydyti kuo anksčiau (pvz., dilgčiojimo stadijoje).

Tačiau odos ir lūpų pūslelinę galima gydyti net ir tuomet, kai atsiranda pūslelių.

Jeigu manote, kad Zovirax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax dozę?

Jei pavartojote daugiau Zovirax nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartu pasiimkite kremo pakuotę.

Pamiršus pavartoti Zovirax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote laiku pasitepti kremu, nesijaudinkite. Pasitepkite, kai tik prisiminsite, ir toliau kremą vartokite kaip anksčiau.

Nustojus vartoti Zovirax

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šio kremo gydytojai skyrė milijonams žmonių, ir paprastai jis buvo gerai toleruojamas. Tačiau kartais gali pasireikšti šalutinis poveikis:

• pasitepus jaučiamas nestiprus deginimas arba gėlimas, kuris greitai praeina;
• kartais oda gali parausti, niežėti, nestipriai džiūti arba pleiskanoti. Tokiu atveju kremo poveikis nepakinta;
• retais atvejais gali pasireikšti alerginė odos reakcija, labai retais atvejais – sunkesnė reakcija, pvz., veido tinimas, arba niežintis nelygus odos bėrimas (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zovirax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zovirax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. 1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

- Pagalbinės medžiagos yra dimetikonas, propilenglikolis, Arlacel 165, poloksameras 407, cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

Zovirax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zovirax yra homogeniškas baltas kremas, tiekiamas 2 g tūbelėmis.

Gamintojas

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB “TOJARIS PROJEKTAI ”

Ukmergės g. 369a

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GlaxoSmithKline AEBE, Kifissias 266, 15232 Chalandri, Athens, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.