Actos skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti. Jis skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:

vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto);

kartu su metforminu pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien metforminu, arba su sulfonilkarbamidu (kitokio pobūdžio vaistu nuo cukrinio diabeto), kai metforminas netinka pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien sulfonilkarbamidu;

kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dviem geriamaisiais vaistais;

kartu su insulinu pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien insulinu ir kurie negali vartoti metformino.

Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip vartoti Actos?

Rekomenduojama pradinė Actos dozė yra 15 arba 30 mg kartą per parą. Siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą. Tabletės nuryjamos užgeriant vandeniu.

Po 3–6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Actos naudą. Gydymą reikia nutraukti, jei jis nepakankamai veiksmingas. Vertindami gydymo naudą vaistą skiriantys gydytojai turi patvirtinti, kad gydymas pacientui išlieka naudingas.

Kaip veikia Actos?

II tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Actos sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.

Kaip buvo tiriamas Actos?

Actos buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose. Kai kuriuose tyrimuose Actos buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu. Tolesniuose tyrimuose tirtas ilgalaikis Actos vartojimas. Iš viso tyrimuose Actos vartojo beveik 7 000 pacientų.

Tyrimuose buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Kokia Actos nauda nustatyta tyrimuose?

Vartojant Actos HbA1c kiekis sumažėjo, o tai rodo, kad 15, 30 ir 45 mg dozės sumažina gliukozės kiekį kraujyje. Actos, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.

Nustatyta, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie jau vartoja sulfonilkarbamidą, insuliną ar metforminą, arba metforminą kartu su sulfonilkarbamidu, papildomai skiriant Actos, gliukozės kiekis kontroliuojamas veiksmingiau.

Kokia rizika siejama su Actos vartojimu?

Dažniausi gydymo Actos šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris. Actos vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto, gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Actos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (cukrinio diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Actos

Kodėl Actos buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Actos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Actos vartojimą?

Actos gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientui tampa nebenaudingas.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.