Pioglitazone Accord

Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas?

Pioglitazone Accord skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ar vyresniems), ypač antsvorio turintiems pacientams gydyti. Jis skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:

• vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto);

• kartu su metforminu pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien metforminu, arba su sulfonilkarbamidu (kitokio pobūdžio vaistu nuo cukrinio diabeto), kai metforminas netinka pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien sulfonilkarbamidu;

• kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai gerai kontroliuojamas šiais dviem geriamaisiais vaistais;

• kartu su insulinu pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien insulinu ir kurie negali vartoti metformino.

Pioglitazone Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Pioglitazone Accord panašus į referencinį vaistą Actos, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Pioglitazone Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip vartoti Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord galima įsigyti tik pateikus receptą.

Gaminamos vaisto tabletės (15, 30 ir 45 mg), o rekomenduojama pradinė dozė – 15 arba 30 mg kartą per parą. Siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.

Po 3–6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti Pioglitazone Accord naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti. Pakartotinai vertindami gydymo naudą vaistą skiriantys gydytojai turi patvirtinti, kad gydymas šiuo vaistu pacientams išlieka naudingas.

Kaip veikia Pioglitazone Accord?

II tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Pioglitazone Accord sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagaminamą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.

Kaip buvo tiriamas Pioglitazone Accord?

Kadangi Pioglitazone Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Pioglitazone Accord nauda ir rizika?

Kadangi Pioglitazone Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Pioglitazone Accord buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone Accord yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Actos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Pioglitazone Accord vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Pioglitazone Accord vartojimą?

Pioglitazone Accord gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins informacine medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pioglitazone Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.