Registruotojas: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija
Kompensavimo sąlygos pagal A sąrašą
Vaisto aprašymas
Kas yra Bomyntra ir kam jis vartojamas?
Bomyntra – tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs vėžys. Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, nugaros smegenų suspaudimas dėl aplinkinių kaulų pažeidimo arba su kaulais susiję sutrikimai, dėl kurių pacientui būtinas spindulinis arba chirurginis gydymas.
Bomyntra taip pat skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai nebeauga, kaulų vėžiui, vadinamam gigantinių ląstelių naviku, gydyti. Vaistas skiriamas tiems pacientams, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu arba kuriems chirurginė operacija veikiausiai sukeltų komplikacijų.
Bomyntra sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo ir tai yra biologinis vaistas. Bomyntra yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Referencinis Bomyntra vaistas yra Xgeva. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Kaip vartoti Bomyntra?
Bomyntra galima įsigyti tik pateikus receptą. Vaistas leidžiamas po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
Jei vaistas vartojamas siekiant išvengti į kaulus išplitusio vėžio komplikacijų, jo leidžiama kas 4 savaites. Pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, vaisto leidžiama 3 savaites kartą per savaitę, po to – kas 4 savaites.
Bomyntra gydomi pacientai turi vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Daugiau informacijos apie Bomyntra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip veikia Bomyntra?
Bomyntra veiklioji medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą, vadinamą RANKL, ir prie jo jungtųsi. Šis baltymas aktyvina osteoklastus – organizme esančias kaulinį audinį ardančias ląsteles. Prisijungęs denozumabas slopina RANKL ir
sumažina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą. Dėl to kaulinis audinys nyksta lėčiau, todėl sumažėja kaulų lūžių ir kitų sunkių kaulams pasireiškiančių komplikacijų tikimybė. RANKL taip pat padeda aktyvinti į osteoklastus panašias gigantinių ląstelių kaulų naviko ląsteles. Gydant denozumabu, šios ląstelės negali augti ir ardyti kaulinio audinio, todėl sveikas kaulinis audinys pakeičia naviko apimtą audinį.
Kokia Bomyntra nauda nustatyta tyrimų metu?
Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Bomyntra buvo lyginamas su Xgeva, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Bomyntra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Xgeva veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Bomyntra pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Xgeva.
Be to, atliekant vieną tyrimą buvo lyginamas Bomyntra sudėtyje esančio denozumabo ir kito vaisto, kurio sudėtyje yra denozumabo, veiksmingumas 553 osteoporoze (liga, kuria sergant kaulai pasidaro trapūs) sergančioms moterims po menopauzės. Po vienų gydymo metų Bomyntra gydytų moterų stuburo kaulų mineralinis tankis (kaulų stiprumo rodiklis) padidėjo 5,7 proc., o vartojusių kitą vaistą su denozumabu – 5,1 proc.
Kadangi denozumabas veikia panašiai gydant osteoporozę ir ligas, kurioms gydyti Bomyntra skirtas, specialaus tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti denozumabo veiksmingumą gydant šias ligas, atlikti nereikia.
Kokia rizika susijusi su Bomyntra vartojimu?
Įvertinus Bomyntra saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra panašus į referencinio vaisto Xgeva.
Išsamų visų Bomyntra šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dažniausias Bomyntra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipokalcemija (sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje) ir raumenų ir kaulų skausmas. Kitas dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žandikaulio osteonekrozė (kaulinio audinio pažeidimas, dėl kurio burnoje jaučiamas skausmas, atsiranda opų ir ima klibėti dantys).
Hipokalcemija dažniausiai pasireiškia per pirmas 2 gydymo savaites ir gali būti sunki, tačiau ją galima gydyti skiriant kalcio ir vitamino D papildų.
Bomyntra negalima vartoti pacientams, turintiems neužgijusių žaizdų po dantų ar burnos chirurginių procedūrų, arba esant sunkiai, negydytai hipokalcemijai.
Kodėl Bomyntra buvo registruotas ES?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Bomyntra labai panašus į Xgeva ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, tyrimas parodė, kad osteoporoze sergančioms moterims Bomyntra yra toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra denozumabo. Denozumabas veikia panašiai gydant osteoporozę ir ligas, kurias numatyta gydyti Bomyntra.
Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Bomyntra poveikis bus toks pat, kaip Xgeva. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xgeva, Bomyntra nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Bomyntra vartojimą?
Bomyntra prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą priminimo kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyta, pasireiškus atitinkamiems simptomams, kreiptis į gydytoją.
Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bomyntra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kaip ir visų vaistų, Bomyntra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Bomyntra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dokumentacija
Sudėtis
Denozumabas
120 mg
Analogai
Denozumabas, 60 mg
Denozumabas, 60 mg
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
60 mg
Denozumabas
-
-
Denozumabas, 60 mg