Registruotojas: Accord Healthcare S.L.U., Ispanija
Kompensavimo sąlygos pagal A sąrašą
Vaisto aprašymas
Kas yra Osvyrti ir kam jis vartojamas?
Osvyrti – tai vaistas, skiriamas:
- osteoporozei (ligai, kuria sergant kaulai pasidaro trapūs) gydyti moterims pomenopauziniu laikotarpiu ir vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika. Moterims pomenopauziniu laikotarpiu Osvyrti mažina stuburo slankstelių ir kitų kaulų, taip pat šlaunikaulio, lūžių riziką;
- esant kaulų retėjimui vyrams dėl prostatos vėžio gydymo, didinančio kaulų lūžių riziką. Osvyrti mažina stuburo slankstelių lūžių riziką;
- esant kaulų retėjimui suaugusiems pacientams, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika dėl ilgalaikio gydymo kortikosteroidų preparatais.
Osvyrti sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo ir jis yra biologinis vaistas. Osvyrti yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Osvyrti referencinis vaistas yra Prolia. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Kaip vartoti Osvyrti?
Osvyrti galima įsigyti tik pateikus receptą. Gaminamas užpildytuose švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Osvyrti švirkščiamas kartą kas 6 mėnesius po šlaunies, pilvo arba žasto oda. Gydytojas turi pasirūpinti, kad Osvyrti gydomi pacientai vartotų kalcio ir vitamino D papildų. Osvyrti gali sušvirkšti tinkamai atlikti injekciją išmokytas asmuo.
Daugiau informacijos apie Osvyrti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip veikia Osvyrti?
Osvyrti veiklioji medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus organizme esančią specifinę struktūrą, vadinamą RANKL, ir prie jos jungtųsi. RANKL padeda aktyvinti osteoklastus – organizme esančias kaulinį audinį ardančias
ląsteles. Jungdamasis prie RANKL ir jį slopindamas, denozumabas stabdo osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą. Dėl tokio poveikio kaulinis audinys nyksta lėčiau ir išlieka stiprus, todėl kaulų lūžių tikimybė sumažėja.
Kokia Osvyrti nauda nustatyta tyrimų metu?
Atliekant laboratorinius tyrimus, kuriuose Osvyrti buvo lyginamas su Prolia, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Osvyrti sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Prolia veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Osvyrti pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija panaši į susidarančią vartojant Prolia.
Be to, Osvyrti veiksmingumas buvo lyginamas su Prolia atliekant tyrimą su 522 osteoporoze sergančiomis pomenopauzinio amžiaus moterimis. Po vienų gydymo metų tiek Osvyrti, tiek Prolia gydytų moterų stuburo slankstelių mineralų tankis (kaulų stiprumo rodiklis) padidėjo maždaug 6 proc.
Kadangi Osvyrti yra panašus biologinis vaistas, visų su Prolia atliktų denozumabo veiksmingumo tyrimų nereikia kartoti su Osvyrti.
Kokia rizika susijusi su Osvyrti vartojimu?
Įvertinus Osvyrti saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad vaisto šalutinis poveikis yra panašus į referencinio vaisto Prolia.
Išsamų visų Osvyrti šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas ir kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas.
Denozumabą vartojantiems pacientams nustatyti nedažnai arba retais atvejais pasireiškiantis celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), hipokalcemija (sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje), padidėjęs jautrumas (alergija), žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio pažeidimas, galintis sukelti skausmą ir opas burnos ertmėje arba juo sergant gali pradėti klibėti dantys) ir neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Osyvrti draudžiama vartoti pacientams, kuriems diagnozuota hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Kodėl Osvyrti buvo registruotas ES?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Osvyrti labai panašus į Prolia ir taip pat kaip šis vaistas pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, osteoporoze sergančių moterų tyrimo rezultatai parodė, kad pagal šią indikaciją vartojami Osvyrti ir Prolia saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra lygiaverčiai.
Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Osvyrti poveikis bus toks pat, kaip Prolia. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Prolia, Osvyrti nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Osvyrti vartojimą?
Osvyrti prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyta, pasireiškus atitinkamiems simptomams, kreiptis į gydytoją.
Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Osvyrti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kaip ir visų vaistų, Osvyrti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Osvyrti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dokumentacija
Sudėtis
Denozumabas
60 mg
Analogai
Denozumabas, 60 mg
Denozumabas, 60 mg
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
60 mg
Denozumabas
-
-
Denozumabas, 60 mg