Levetiracetam ratiopharm

Kas yra Levetiracetam ratiopharm ir kam jis vartojamas?

Levetiracetam ratiopharm – tai vaistas nuo epilepsijos. Jis gali būti skiriamas vienas pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, daliniams epilepsijos priepuoliams (traukuliams) su antrine generalizacija arba be jos gydyti. Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos galvos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai kaip staigūs mėšlungiški vienos kūno dalies judesiai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, tirpulys arba ūmus baimės jausmas. Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas galvos smegenis.

Levetiracetam ratiopharm taip pat gali būti skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, gydant:

• vieno mėnesio ir vyresniems pacientams pasireiškiančius dalinius epilepsijos priepuolius su generalizacija arba be jos;

• 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems juveniline mioklonine epilepsija, pasireiškiančius miokloninius priepuolius (trumpus lyg šoko sukeltus mėšlungiškus raumens ar raumenų grupės susitraukimus);

• 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad šio tipo epilepsijos priežastis genetinė), pasireiškiančius pirminius generalizuotus toninius kloninius priepuolius (stiprius priepuolius, kurių metu prarandama sąmonė).

Levetiracetam ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo, ir tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam ratiopharm sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas“ Keppra, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm tiekiamas tablečių, kurias reikia nuryti užsigeriant skysčiu, ir geriamojo tirpalo, kurį reikia išgerti, forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Įprastinė pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima didinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Mažiau nei 50 kg sveriantiems pacientams nuo vieno mėnesio iki 17 metų amžiaus skiriama dozė priklauso nuo jų

kūno svorio. Kūdikiams ir jaunesniems nei 6 metų arba mažiau nei 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojamas geriamasis tirpalas.

Daugiau informacijos apie Levetiracetam ratiopharm vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Levetiracetam ratiopharm?

Veiklioji Levetiracetam ratiopharm medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas. Kaip veikia levetiracetamas dar nevisiškai ištirta, bet žinoma, kad jis jungiasi prie baltymo, vadinamo sinapsinės pūslelės baltymu 2A, kuris susijęs su informaciją pernešančių cheminių medžiagų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Dėl šio poveikio Levetiracetam ratiopharm stabilizuoja elektrinį galvos smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.

Kaip buvo tiriamas Levetiracetam ratiopharm?

Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtų mokslinių straipsnių apie levetiracetamą. Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Keppra, todėl su Levetiracetam ratiopharm jų kartoti nereikia.

Kadangi Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas, su pacientais atlikti tik tyrimai, skirti įrodyti tablečių biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos. Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė įrodyti, kad geriamojo tirpalo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo nereikia atlikti, nes jo sudėtis pakankamai panaši į referencinio vaisto.

Kokia yra Levetiracetam ratiopharm nauda ir rizika?

Kadangi Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Levetiracetam ratiopharm buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam ratiopharm yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Keppra, Levetiracetam ratiopharm teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Levetiracetam ratiopharm vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Levetiracetam ratiopharm vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Levetiracetam ratiopharm vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Levetiracetam ratiopharm šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetamas)