1. Skiriamas Ph (bcr-abl) teigiamai lėtinei mieloleukemijai gydyti pacientams, kuriems tirozino kinazės inhibitoriai netaikyti, kai gydymas imatinibu yra neoptimalus ar kontraindikuotinas. Gydymas imatinibu yra neoptimalus, kai: prieš paskiriant vaistinį preparatą nustatyta lėtinės mieloleukemijos didelės rizikos pagal Europos gydymo ir rezultatų tyrimą (angl. European Treatment and Outcome Study, toliau – EUTOS) lėtinė fazė ar akceleracijos fazė ar ekstramedulinė liga; prieš paskiriant vaistinį preparatą nustatyta atsparumą šiam vaistiniam preparatui rodanti bcr-abl geno mutacija. Prieš skiriant vaistinį preparatą nilotinibą, nustatomos bcr-abl geno mutacijos. Gydant vaistiniu preparatu nilotinibu, bcr-abl geno molekulinis tyrimas atliekamas ne rečiau kaip kas 3 mėnesius, kol bcr-abl tampa < 0,1 proc., ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, kai bcr-abl < 0,1 proc. 2. Skiriamas Ph (bcr-abl) teigiamai lėtinei mieloleukemijai gydyti pacientams, kuriems vaistinis preparatas imatinibu yra neveiksmingas arba pacientams, kurie jo netoleruoja, ar kuriems jis yra kontraindikuotinas. Vaistinio preparato neveiksmingumu laikoma: nepakankamas bcr-abl geno atsakas į vaistinį preparatą; prieš paskiriant vaistinį preparatą ar gydymo vaistiniu preparatu metu nustatytą atsparumą šiam vaistiniam preparatui rodanti bcr-abl geno mutacija; gydymo metu atsiradusi ekstramedulinė liga; prieš paskiriant vaistinį preparatą ar gydymo metu nustatyta blastinė krizė. Prieš skiriant vaistinį preparatą nilotinibą, nustatomos bcr-abl geno mutacijos. Gydant vaistiniu preparatu nilotinibu, bcr-abl geno molekulinis tyrimas atliekamas ne rečiau kaip kas 3 mėnesius, kol bcr-abl tampa < 0,1 proc., ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, kai bcr-abl < 0,1 proc. Bcr-abl molekulinio tyrimo atsakymas registruojamas stebėsenos sistemoje http://www.hematologija.lt/.

Vaisto aprašymas

Kas yra Nilotinib Accord ir kam jis vartojamas?

Nilotinib Accord – tai vaistas, kuriuo gydoma lėtinė mieloleukemija (LML) (kraujo vėžys); jis skiriamas pacientams, kuriems ši liga diagnozuota naujai arba kurie negali vartoti kitų vaistų nuo vėžio (įskaitant imatinibą), nes jie sukelia šalutinį poveikį arba nėra veiksmingi.

Nilotinib Accord skiriamas tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta Filadelfijos chromosoma. Nilotinib Accord skiriamas suaugusiesiems ir vaikams per lėtinę vėžio fazę, kai liga vystosi lėtai ir pacientui pasireiškia vos keli arba nepasireiškia jokių simptomų. Jis taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems per akceleracijos fazę (kai vėžinės ląstelės dalijasi sparčiai ir pacientui gali pasireikšti daugiau simptomų).

Nilotinib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos nilotinibo; tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Nilotinib Accord sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES. Referencinis Nilotinib Accord vaistas yra Tasigna.

Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Nilotinib Accord?

Nilotinib Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML diagnozavimo ir gydymo patirties.

Šis vaistas tiekiamas kapsulių, kurias reikia vartoti du kartus per parą nevalgius, forma. Gydymą galima tęsti tol, kol jis naudingas pacientui. Suaugusieji, kurių LML yra gerai kontroliuojama, gydymą gali nutraukti, bet turi reguliariai darytis tyrimus ir įsitikinti, kad liga neatsinaujino.

Daugiau informacijos apie Nilotinib Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Nilotinib Accord?

Veiklioji Nilotinib Accord medžiaga nilotinibas priklauso vaistų, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, grupei. Nilotinibas slopina baltymų kinazę, vadinamą BCR-ABL kinaze. Ją gamina leukemijos pažeistos

ląstelės, kuriose susiformavusi vadinamoji Filadelfijos chromosoma. Tai skatina jas nekontroliuojamai daugintis. Slopindamas BCR-ABL kinazę, nilotinibas padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių plitimą.

Kaip buvo tiriamas Nilotinib Accord?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Tasigna, todėl jų nereikia kartoti su Nilotinib Accord.

Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Nilotinib Accord kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Nilotinib Accord nauda ir rizika?

Kadangi Nilotinib Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Nilotinib Accord buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nilotinib Accord yra panašios kokybės kaip Tasigna ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Tasigna, Nilotinib Accord nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nilotinib

Accord vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nilotinib Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Esant būtinybei, Nilotinib Accord taip pat taikomos visos papildomos Tasigna nustatytos priemonės.

Kaip ir visų vaistų, Nilotinib Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Nilotinib Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.