PREDNISOLONE Polfa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREDNISOLONE Polfa 5 mg tabletės

prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PREDNISOLONE Polfa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLONE Polfa

3. Kaip vartoti PREDNISOLONE Polfa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PREDNISOLONE Polfa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREDNISOLONE Polfa ir kam jis vartojamas

Veiklioji PREDNISOLONE Polfa medžiaga prednizolonas priklauso uždegimą slopinančių vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei.

PREDNISOLONE Polfa gydomos toliau išvardytos ligos.

Kai kurios sąnarių bei jungiamojo audinio ligos (pvz., reumatoidinis artritas, jaunatvinis artritas ir kt.).

Alerginės būklės (pvz., medikamentinė alergija).

Kvėpavimo organų ligos (pvz., astma).

Odos ligos (pvz., paprastoji pūslinė).

Kai kurios išbėrimais ar mažakraujyste pasireiškiančios kraujo ligos.

Virškinimo trakto ligos (pvz., opinis kolitas, Krono liga).

2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLONE Polfa

PREDNISOLONE Polfa vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate sunkia visame organizme išplitusia infekcine liga, nebent skiriamas specifinis gydymas;

jeigu yra skrandžio ir žarnyno opaligė;

jeigu yra sunki osteoporozė (kaulinio audinio masės sumažėjimas);

jeigu sergate sunkia psichikos liga;

jeigu yra virusinė infekcija (pvz., juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai);

jeigu yra tam tikras lėtinis aktyvus kepenų uždegimas;

jeigu liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo;

jeigu nustatyta sisteminė parazitų sukelta liga;

jeigu sergate poliomielitu;

jei po BCŽ skiepų patino ir tapo skausmingi limfmazgiai (pasireiškė limfadenitas);

jeigu yra glaukoma (akispūdžio padidėjimas);

jeigu yra sustiprėjusi antinksčių veikla (Kušingo sindromas);

jeigu sergate tuberkulioze;

jeigu yra trys pirmieji nėštumo mėnesiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, pries pradėdami vartoti PREDNISOLONE Polfa, jeigu:

grybelių sukelta liga gydoma amfotericinu B (gali atsirasti širdies sutrikimų);

patiriate stresą (gali reikėti didinti vaisto dozę);

atsiranda infekcinės ligos požymių (karščiavimas, gerklės skausmas ir kt.). PREDNISOLONE Polfa gali slopinti infekcijos požymius, be to, gydymo metu dėl imuninės sistemos slopinimo infekcijos rizika padidėja;

viduriuojate;

pablogėja rega ar atsiranda kitokių akių simptomų;

planuojate skiepytis;

sergate tuberkulioze;

susilpnėjusi skydliaukės veikla ar sergate kepenų ciroze (gali tekti mažinti dozę);

atsiranda psichikos sutrikimų (euforija, nemiga, greita nuotaikų kaita, sunki depresija, haliucinacijų);

yra krešėjimo sutrikimų ir reikia vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino);

sergate nespecifiniu opiniu kolitu (uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga), yra pūlinė infekcija, žarnų divertikuliozė („kišenių“ atsiradimas žarnyne), neseniai atlikta žarnų sujungimo operacija, sergama aktyvia arba slaptąja virškinimo trakto opa, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kraujospūdis, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), sunkioji miastenija (raumenų silpnumu pasireiškianti liga), diabetas, glaukoma (akispūdžio padidėjimas), grybelių ar virusų sukelta infekcine liga, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų veiklos sutrikimas;

esate infekuotas ŽIV ar sergate AIDS;

yra akių pūslelinė;

vartojate metotreksato (imuninę sistemą slopinančio vaisto) ar mifepristono (vaisto abortui sukelti).

jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

skleroderma (t.p. žinoma kaip sisteminė sklerozė, autoimuninis sutrikimas), nes vartojant 15 mg per parą ar didesnes vaisto dozes gali padidėti sunkios komplikacijos, t. y. sklerodermos sukeltos inkstų krizės, rizika. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu. Gydytojas gali Jums patarti reguliariai tikrintis kraujospūdį ir tirti šlapimą.

Didelės prednizolono dozės gali didinti kraujospūdį, vandens ir natrio susilaikymą organizme bei skatinti kalio išsiskyrimą, todėl būtina valgyti maistą, kuriame mažiau natrio, bei papildomai vartoti kalio preparatų.

Prednizolonas didina kalcio išsiskyrimą iš organizmo.

Gydymo prednizolonu negalima nutraukti staiga, nes gali atsirasti tokių simptomų kaip karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, silpnumas. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Kai kuriems vyrams gliukokortikoidai gali didinti arba mažinti spermijų kiekį ir judrumą, todėl gali pakisti vaisingumas.

Jei vartojama didelė dozė, gali pasireikšti vadinamasis steroidinis diabetas (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas), kuris, gydymą nutraukus, išnyksta.

Būtina vengti kontakto su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline.

Vaikams ir paaugliams

Kūdikius ir vaikus, ilgai gydytus prednizolonu, būtina nuolat sekti, kadangi yra augimo ir vystymosi sutrikimo rizika.

Kiti vaistai ir PREDNISOLONE Polfa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojama toliau išvardytų vaistų.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (skausmą, uždegimą ir karščiavimą mažinantys vaistai, pvz., ibuprofenas, diklofenakas).

Amfotericinas B (vaistas nuo grybelių infekcijos).

Acetazolamidas (vaistas nuo glaukomos ir epilepsijos).

Paracetamolis (vaistas skausmui ir karščiavimui mažinti).

Anaboliniai steroidai, testosteronas (jų vartojama sumažėjus raumenų masei ar sergant tam tikromis endokrinologinėmis ligonis).

Atropinas (jo vartojama akių ligoms gydyti).

Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai.

Antidepresantai.

Geriamieji vaistai nuo diabeto ir insulinas.

Vaistai nuo skydliaukės sutrikimų.

Asparaginazė (vaistas nuo vėžio).

Geriamieji kontraceptikai.

Digoksinas (vaistas nuo širdies ligų).

Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai).

Efedrinas (jo vartojama kvėpavimo takų užgulimui mažinti bei anestezijos metu).

Imuninę sistemą slopinantys vaistai, pvz., ciklosporinas (jo vartojama po organo persodinimo).

Izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės).

Meksiletinas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo).

Raumenis atpalaiduojantys vaistai.

Aspirinas.

Skiepai.

Vaistai nuo sunkiosios miastenijos (raumenų silpnumu pasireiškiančios ligos).

Vaistai nuo grybelių infekcijos (itrakonazolas, ketokonazolas ir troleandomicinas).

Vaistai nuo bakterijų infekcijos (klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas).

Somatotropinas (jo vartojama augimui skatinti).

Vaistai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas).

Prazikvantelis (vaistas nuo kirmėlių).

AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, enalaprilis (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ir kitų širdies sutrikimų).

Vaistai nuo maliarijos, pvz., chlorokvinas.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti PREDNISOLONE Polfa poveikis. Jeigu vartojate tam tikrus vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų būklę.

PREDNISOLONE Polfa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vaistą reikia vartoti valgio metu. Gydymo metu nerekomenduojama piktnaudžiauti alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais šio vaisto vartoti draudžiama, vėliau jo galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Ar gydymo šiuo vaistu metu galima maitinti krūtimi, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PREDNISOLONE Polfa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Vaistas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį: traukulius, galvos skausmą ir sukimąsi, regos sutrikimą (matoma lyg per miglą), dvejinimąsi, haliucinacijų. Jei atsiranda toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

PREDNISOLONE Polfa sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti PREDNISOLONE Polfa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozavimas nustatomas ir koreguojamas, atsižvelgiant į ligos rūšį ir paciento reakciją į vaistą.

Vartojant PREDNISOLONE Polfa, rekomenduojama laikytis natūralaus paros ritmo, todėl vaisto reikia gerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte. Kai kuriais atvejais gali prireikti per parą prednizolono vartoti dažniau.

Suaugusiesiems

Paprastai per parą vartojama 5 – 60 mg prednizolono dozė. Didžiausia dozė - 250 mg. Gydytojas gali skirti ir kitokią dozę nei čia nurodyta.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

1-6 metų amžiaus vaikams

Ketvirtis suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

7-11 metų amžiaus vaikams ir paaugliams

Pusė suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

12-17 metų amžiaus paaugliams

Trys ketvirčiai suaugusiems žmonėms skirtos dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę PREDNISOLONE Polfa doze?

Pavartojus net labai didelę vaisto dozę, ūminio perdozavimo simptomų dažniausiai nepasireiškia.

Jei ilgai vartojamos didelės PREDNISOLONE Polfa dozės, galimas toks poveikis: psichikos sutrikimas, riebalų kaupimasis audiniuose, skysčio susilaikymas organizme, kūno svorio didėjimas, plaukuotumo didėjimas, spuogai, odos dryžių atsiradimas, kraujo spaudimo padidėjimas, jautrumo infekcijai didėjimas, kaulų masės mažėjimas, opaligė.

Jei pavartojote didesnę PREDNISOLONE Polfa dozę negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti PREDNISOLONE Polfa

Jei dozę išgerti užmirštama, ją reikia išgerti vos tik prisiminus. Jei jau atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštos dozės gerti negalima.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PREDNISOLONE Polfa

Jei ilgalaikis vaisto vartojimas nutraukiamas staiga, gali atsirasti karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, silpnumas. Kaip nutraukti vaisto vartojimą, pasakys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vaisto vartojama trumpai, šalutinis poveikis atsiranda retai.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

-Raumenų silpnumas, kitoks raumenų sutrikimas, raumenų masės mažėjimas, osteoporozė (kaulinio audinio masės mažėjimas), savaiminiai kaulų lūžimai, šlaunikaulio arba žastikaulio kaulinio audinio tirpimas.

-Skrandžio arba žarnų opa, jos prakiurimas ir kraujavimas, storosios ir (ar) plonosios žarnos prakiurimas, kasos uždegimas, vidurių pūtimas, opinis stemplės uždegimas, virškinimo sutrikimas, apetito padidėjimas.

-Strijos, spuogai, eritema, alerginis odos uždegimas, dilgėlinė, patinimas, prakaitavimo sustiprėjimas, žaizdų gijimo susilpnėjimas, odos plonėjimas, smulkios kraujosruvos, eksudacija (skysčio sunkimasis iš odos).

-Slėgio kaukolės viduje didėjimas (pasireiškia galvos skausmas, sutrinka rega (matoma lyg per miglą arba daiktai dvejinasi), atsiranda traukulių, galvos sukimasis).

-Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai, depresija, euforija, sumišimas, psichozė, nuotaikų kaita, silpnaprotystė, psichinė priklausomybė.

-Menstruacijų sutrikimas, erekcijos sutrikimas.

-Antinksčių ar hipofizės nepakankamumas, ypač pasireiškus stresui, pvz., ligos, traumos, operacijos atveju (galimi simptomai yra silpnumas, nuovargis, odos patamsėjimas), Kušingo sindromas, kurį sukelia per didelis antinksčių hormonų kiekis kraujyje (simptomai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis ir kt.), plaukuotumo padidėjimas, slaptasis diabetas, poreikio insulinui bei cukraus kiekį kraujyje mažinantiems vaistams padidėjimas, cukraus toleravimo blogėjimas, vaikų augimo sutrikimas.

-Katarakta (lęšiuko drumstis), glaukoma (akispūdžio padidėjimas), išverstakumas.

-Padidėjęs azoto išsiskyrimas iš organizmo, didelis cukraus kiekis kraujyje, cukrus šlapime, natrio ir skysčių susilaikymas organizme, kalio kiekio organizme sumažėjimas, kraujo pašarmėjimas.

-Širdies nepakankamumas.

-Retas širdies ritmas.

-Trombų susidarymas, didelis kraujospūdis.

-Alerginė reakcija.

-Svorio mažėjimas, bendrasis negalavimas, miego sutrikimas.

-Baltųjų kraujo ląstelių (kai kurių ar visų) kiekio padidėjimas, trombocitų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas.

-Cukraus kiekio kraujyje ir šlapime padidėjimas, kalcio ir riebalų kiekio kraujyje padidėjimas, antinksčių hormonų kiekio kraujyje sumažėjimas.

-Gali pakisti tyrimų, kurių metu naudojamos radioaktyviosios medžiagos, rezultatai.

- Sklerodermos sukelta inkstų krizė pacientams jau sergantiems skleroderma (autoimuninis sutrikimas). Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu.

-Miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PREDNISOLONE Polfa

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko ir dėžutės po „ Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją ar išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREDNISOLONE Polfa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Jo vienoje tabletėje yra 5 mg.

Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, magnio stearatas.

PREDNIZOLONE Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, apibus plokščios, vienoje pusėje įspausta .

Buteliuke yra 30 tablečių arba

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, supakuotų į lizdinę plokštelę.

Registruotojas ir gamintojas

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.