INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ N4
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Sildenafilis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
4 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0800/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Sildenafil Sandoz 100 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Vokietija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Slovėnija arba S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, RO-540472 Targu Mures, Rumunija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, SI-9220 Lendava, Slovėnija arba LEK S.A., Ul. Podlipie 16C, 95-010 Strykow, Lenkija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Sildenafilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sildenafil Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Sandoz
3. Kaip vartoti Sildenafil Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sildenafil Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sildenafil Sandoz ir kam jis vartojamas
Sildenafil Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Sandoz skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.
Sildenafil Sandoz tabletėmis gydomi suaugę vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil Sandoz:
Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai taikomu gydymu nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil Sandoz tablečių vartoti negalima.
Sildenafil Sandoz negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis
priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.
Jei erekcijos sutrikimo nėra, Sildenafil Sandoz vartoti negalima.
Turite nevartoti Sildenafil Sandoz, jeigu esate moteris.
Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Sandoz vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Sildenafil Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sildenafil Sandoz tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad vartojote Sildenafil Sandoz ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Sandoz vartoti negalima, nebent tik leidus gydytojui.
Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto monoksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguato.
Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) Sildenafil Sandoz dozę.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Sandoz vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Sandoz, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Sandoz. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil Sandoz dozę.
Sildenafil Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Sildenafil Sandoz galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Sandoz gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Sandoz negerti pernelyg daug alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Sildenafil Sandoz nėra skirtas vartoti moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sildenafil Sandoz gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar Sildenafil Sandoz tokio poveikio nesukėlė.
3. Kaip vartoti Sildenafil Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.
Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Sandoz gerti negalima.
Sildenafil Sandoz tablečių negalima vartoti kartu su burnoje disperguojamais vaistais, kurių sudėtyje yra sildenafilio.
Sildenafil Sandoz reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Tabletės dalijimas.
Tabletę padėkite ant kieto, plokščio paviršiaus taip, kad gilesnė įranta būtų viršuje. Nykščiais paspauskite tabletės vidurį ir tabletė sulūš į keturias lygias dalis.
Jeigu manote, kad Sildenafil Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sildenafil Sandoz gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5 – 1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Sandoz tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Jei išgėrus Sildenafil Sandoz erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil Sandoz dozę?
Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.
Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Sildenafil Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.
Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:
- atsisėskite į pusiau sėdimą padėtį ir stenkitės atsipalaiduoti;
- nevartokite nitratų krūtinės skausmui malšinti.
Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis
išopėjimas, karščiavimas.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, staigus veido paraudimas, karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir svaigulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.
Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Sandoz poveikiu, nustatyti neįmanoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sildenafil Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sildenafil Sandoz sudėtis
Sildenafil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės yra žydros, apvalios, šiek tiek taškuotos, su kryžmine laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu „100“ – vienoje pusėje.
Sildenafil Sandoz 100 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 4 tabletes.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Slovėnija
arba
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
RO-540472 Targu Mures
Rumunija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
SI-9220 Lendava
Slovėnija
arba
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16C
95-010 Strykow
Lenkija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Jungtinė Karalystė.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 75 mg, 100 mg) - Tabletten
Belgija Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 75 mg, 100 mg) - tabletten
Bulgarija SILDENAFIL SANDOZ 50 mg (100 mg) TABLETS
Čekija Sildenafil Sandoz 50 mg (100 mg)
Danija Sildenafil "Sandoz"
Estija Sildenafil Sandoz
Italija SILDENAFIL SANDOZ 25 MG (50 mg,100 mg )
Ispanija Sildenafilo Sandoz 25 mg (50 mg,100 mg) - comprimidos EFG
Latvija Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Lenkija Sildenafil Sandoz
Lietuva Sildenafil Sandoz 50 mg (100 mg) tabletės
Malta SILDENAFIL SANDOZ 25 MG (50 mg, 100 mg) - TABLETS
Nyderlandai SILDENAFIL SANDOZ 25 MG(50 mg, 75 mg, 100 mg)- TABLETTEN
Norvegija Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 75 mg, 100 mg) - tabletter
Portugalija SILDENAFIL SANDOZ
Prancūzija SILDÉNAFIL SANDOZ 25 MG (50 mg,100 mg)- COMPRIMÉ
Slovakija Sildenafil Sandoz 50 mg (100 mg) tablety
Suomija Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 75 mg, 100 mg)- tabletti
Švedija Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 100 mg) - tablett
Vengrija Sildenafil Sandoz 50 mg (100 mg) tabletta
Jungtinė Karalystė Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 75 mg, 100 mg) - tablets
Vokietija Sildenafil Sandoz 25 mg (50 mg, 75 mg, 100 mg) - Tabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.