Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Neovaskulinės AGDD gydymas pradedamas, jei gali būti taikomas bent vienas iš šių kriterijų:1. GNVM atsiradimas, jei anksčiau ji nebuvo įtarta ar nustatyta;2. naujų kraujosruvų ir (ar) subretininio skysčio nustatymas;3. nesenas regos pablogėjimas (jis turi būti dokumentuotas), kai yra GNVM (regėjimo aštrumas po korekcijos – ne mažesnis kaip 0,1);4. GNVM padidėjimas, palyginti su jos dydžiu, nustatytu per ankstesnįjį apsilankymą pas gydytoją specialistą;5. nėra struktūrinio fibrozinio pažeidimo geltonosios dėmės centre (duobutėje);6. GNVM pažeidimo plotas ne didesnis kaip 12 regos nervo disko diametrų;7. GNVM sudaro ne mažiau kaip pusę dėl degeneracijos pakenkto tinklainės ploto.Neovaskulinės AGDD gydymo anti-KEAF nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas esant bent vienam iš kriterijų: 1.1. išsivysčius negrįžtamiems tinklainės morfologiniams pakitimams foveos srityje – fibrozei, atrofijai, išreikštam cistiniam paburkimui;1.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RA sumažėjus iki 0,04 ir mažiau (aklumas su regėjimo likučiu pasiekus geriausią gydymo rezultatą);1.3. per tris mėnesius kas mėnesį atliekant injekcijas į stiklakūnį didėja pažeidimo plotas;1.4. progresuoja gyslainės neovaskuliarizacijos aktyvumo požymiai – naujos kraujosruvos ar eksudatai;1.5. nustatytas ar įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 16 sav. intervalą tarp injekcijų ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. OKT nepastebima intraretininio, sausesnio subretininio (> 200 mikronų) ar TPE;2.2. neatsiranda kraujosruvų makuloje;2.3. nėra RA pablogėjimo;2.4. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

Vaisto aprašymas

Kas yra Afqlir ir kam jis vartojamas?

Afqlir – tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiesiems:

sergantiems „šlapiąja“ senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) – liga, kuri pažeidžia akies dugne esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme). Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus kraujagyslių augimas po geltonąja dėme), kai iš kraujagyslių prasisunkiantis skystis ir kraujas gali sukelti tinimą;

kurių regėjimas sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos (patinimo), atsirandančios užsikimšus pagrindinei venai, kuria kraujas nuteka iš tinklainės (tinklainės centrinės venos nepraeinamumas, TCVN), arba užsikimšus smulkesnėms šakos venoms (tinklainės šakos venų nepraeinamumas, TŠVN);

kurių regėjimas sutrikęs dėl diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos;

kurių regėjimas sutrikęs dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (stiprios trumparegystės, kai akies obuolys toliau auga ir tampa ilgesnis nei turėtų būti).

Afqlir sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto ir tai yra biologinis vaistas. Afqlir yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuris jau registruotas ES. Afqlir referencinis vaistas yra Eylea. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Kaip vartoti Afqlir?

Afqlir yra į stiklakūnį (į drebučius panašų akies skystį) leidžiamas tirpalas. Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o suleisti vaistą turi kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.

Afqlir vartojamas injekcijomis į pažeistą akį, injekcijos kartojamos pagal poreikį kas mėnesį ar dažniau.

Injekcijų dažnumas priklauso nuo gydomos būklės ir paciento organizmo reakcijos į gydymą.

Daugiau informacijos apie Afqlir vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Afqlir?

Afqlir veiklioji medžiaga afliberceptas yra bioinžinerijos būdu pagamintas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pavyzdžiui, placentos augimo faktoriaus (PAF).

KEAF-A ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse. Slopindamas šiuos faktorius afliberceptas mažina nenormalių kraujagyslių augimą ir padeda suvaldyti skysčio ir kraujo prasisunkimą bei patinimą.

Kokia Afqlir nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Afqlir buvo lyginamas su Eylea, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Afqlir veiklioji medžiaga labai panaši į Eylea veikliąją medžiagą.

Tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Afqlir susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija kaip vartojant Eylea.

Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 485 šlapiąja SGDD sergantys pacientai, nustatyta, kad Afqlir yra toks pat veiksmingas, kaip Eylea. Šiame tyrime vidutinis raidžių, kurias pacientai galėjo įžiūrėti per standartinį akių patikrinimą skaičius po 8 gydymo savaičių abiejose grupėse pagerėjo maždaug 7 raidėmis.

Kadangi Afqlir yra panašus biologinis vaistas, visų su Eylea atliktų aflibercepto veiksmingumo tyrimų nereikia kartoti su Afqlir.

Kokia rizika susijusi su Afqlir vartojimu?

Įvertinus Afqlir saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą referencinio vaisto Eylea.

Išsamų visų Afqlir šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Afqlir šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra junginės hemoragija (kraujavimas iš smulkiųjų akies paviršiuje esančių kraujagyslių injekcijos vietoje), tinklainės hemoragija (kraujavimas iš akies dugne esančių kraujagyslių), regėjimo pablogėjimas ir akies skausmas. Kitas dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra stiklakūnio (akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos) atšoka, katarakta (lęšiuko drumstis), stiklakūnio drumstys (matomos nedidelės dalelės arba dėmės) ir padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje).

Sunkus su injekcija susijęs šalutinis poveikis (pasireiškęs mažiau nei 1 injekcijos iš maždaug 2 000 tyrimų metu atliktų injekcijų atveju) – aklumas, endoftalmitas (sunki infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.

Afqlir negalima vartoti esant infekcijai akies viduje arba aplink ją arba įtariant tokią infekciją arba esant stipriam uždegimui akies viduje.

Kodėl Afqlir buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Afqlir labai panašus į Eylea ir taip pat

Afqlir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

kaip šis vaistas pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, su šlapiąja SGDD sergančiais pacientais atliktas tyrimas parodė, kad pagal šią indikaciją vartojami Afqlir ir Eylea saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra lygiaverčiai.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Afqlir poveikis bus toks pat, kaip Eylea. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eylea, Afqlir nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afqlir vartojimą?

Afqlir prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtus informacijos rinkinius, kad padėtų jiems pasiruošti gydymui, atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir suprasti, kokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ji taip pat pateiks medžiagą gydytojams, kuri padės sumažinti su injekcijomis į akį susijusią riziką.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afqlir vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Afqlir vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Afqlir šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.