Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Neovaskulinės AGDD gydymas pradedamas, jei gali būti taikomas bent vienas iš šių kriterijų:1. GNVM atsiradimas, jei anksčiau ji nebuvo įtarta ar nustatyta;2. naujų kraujosruvų ir (ar) subretininio skysčio nustatymas;3. nesenas regos pablogėjimas (jis turi būti dokumentuotas), kai yra GNVM (regėjimo aštrumas po korekcijos – ne mažesnis kaip 0,1);4. GNVM padidėjimas, palyginti su jos dydžiu, nustatytu per ankstesnįjį apsilankymą pas gydytoją specialistą;5. nėra struktūrinio fibrozinio pažeidimo geltonosios dėmės centre (duobutėje);6. GNVM pažeidimo plotas ne didesnis kaip 12 regos nervo disko diametrų;7. GNVM sudaro ne mažiau kaip pusę dėl degeneracijos pakenkto tinklainės ploto.Neovaskulinės AGDD gydymo anti-KEAF nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas esant bent vienam iš kriterijų: 1.1. išsivysčius negrįžtamiems tinklainės morfologiniams pakitimams foveos srityje – fibrozei, atrofijai, išreikštam cistiniam paburkimui;1.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RA sumažėjus iki 0,04 ir mažiau (aklumas su regėjimo likučiu pasiekus geriausią gydymo rezultatą);1.3. per tris mėnesius kas mėnesį atliekant injekcijas į stiklakūnį didėja pažeidimo plotas;1.4. progresuoja gyslainės neovaskuliarizacijos aktyvumo požymiai – naujos kraujosruvos ar eksudatai;1.5. nustatytas ar įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 16 sav. intervalą tarp injekcijų ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. OKT nepastebima intraretininio, sausesnio subretininio (> 200 mikronų) ar TPE;2.2. neatsiranda kraujosruvų makuloje;2.3. nėra RA pablogėjimo;2.4. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

Vaisto aprašymas

Kas yra Eyluxvi ir kam jis vartojamas?

Eyluxvi – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:

kuriems diagnozuota šlapioji senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) – liga, kuri pažeidžia užpakalinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme).

Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių augimas), dėl kurios gali prasisunkti skystis ir kraujas, ir pasireikšti patinimas;

kurių regėjimas yra sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos (patinimo), atsirandančios užsikimšus pagrindinei venai, kuria kraujas nuteka iš tinklainės (centrinės tinklainės venos okliuzija, CTVO), arba užsikimšus smulkesnėms tinklainės venos šakoms (tinklainės venos šakos okliuzija, TVŠO);

kurių regėjimas yra sutrikęs dėl diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos;

kurių regėjimas yra sutrikęs dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (stiprios trumparegystės, kai akies obuolys toliau auga ir tampa ilgesnis nei turėtų būti).

Eyluxvi sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto ir tai yra biologinis vaistas. Eyluxvi yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Referencinis Eyluxvi vaistas yra Eylea. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Kaip vartoti Eyluxvi?

Eyluxvi yra į stiklakūnį (į drebučius panašų akies skystį) leidžiamas tirpalas. Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o sušvirkšti vaistą turi kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.

Eyluxvi švirkščiamas į pažeistą akį. Injekcijas reikia kartoti pagal poreikį kas mėnesį arba rečiau.

Injekcijų dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir paciento atsako į gydymą.

Daugiau informacijos apie Eyluxvi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Eyluxvi?

Eyluxvi veiklioji medžiaga afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir jį slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, kaip antai placentos augimo faktoriaus (PAF). KEAFA ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse. Afliberceptui blokuojant šiuos baltymus, slopinamas nenormalių kraujagyslių augimas ir kontroliuojamas skysčio ir kraujo prasisunkimas bei patinimas.

Kokia Eyluxvi nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Eyluxvi buvo lyginamas su Eylea, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Eyluxvi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Eylea veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Eyluxvi pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Eylea.

Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 431 šlapiąja SGDD sergantis pacientas, nustatyta, kad taikant gydymą Eyluxvi, pacientų būklė pagerėjo panašiai tiek pat, kaip vartojant Eylea. Po 8 gydymo savaičių vidutinis raidžių, kurias pacientai pajėgė įžiūrėti per standartinį regėjimo patikrinimą, skaičius pacientų, kurie buvo gydomi Eyluxvi, grupėje padidėjo maždaug 6 raidėmis, o tų, kurie buvo gydomi Eylea, – maždaug 8 raidėmis.

Kadangi Eyluxvi yra panašus biologinis vaistas, visų su Eylea atliktų aflibercepto veiksmingumo tyrimų nereikia kartoti su Eyluxvi.

Kokia rizika susijusi su Eyluxvi vartojimu?

Įvertinus Eyluxvi saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą Eylea.

Išsamų visų Eyluxvi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Eyluxvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra junginės kraujavimas (kraujavimas iš smulkių kraujagyslių akies paviršiuje injekcijos vietoje), tinklainės kraujavimas (kraujavimas užpakalinėje akies dalyje), regėjimo pablogėjimas, akies skausmas, stiklakūnio (akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos) atšoka, katarakta (lęšiuko drumstis), stiklakūnio drumstys (judančios dėmelės regėjimo lauke) ir padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje).

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Sunkus su injekcija susijęs šalutinis poveikis (pasireiškęs mažiau nei 1 injekcijos atveju iš maždaug 2 000 tyrimuose atliktų aflibercepto injekcijų) yra aklumas, endoftalmitas (rimta infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.

Eyluxvi negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama akių arba apie akis esančios srities infekcija, ir pacientams, kuriems nustatytas stiprus uždegimas akies viduje.

Kodėl Eyluxvi buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Eyluxvi labai panašus į Eylea ir taip pat

kaip šis vaistas pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, tyrime su šlapiąja SGDD sergančiais suaugusiaisiais nustatyta, kad savo saugumu ir veiksmingumu pagal šią indikaciją vartojamas Eyluxvi ir Eylea yra lygiaverčiai.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas suaugusiųjų gydymo indikacijas vartojamo Eyluxvi poveikis bus toks pat kaip Eylea. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eylea, Eyluxvi nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eyluxvi vartojimą?

Eyluxvi prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtus informacijos rinkinius, kad padėtų jiems pasiruošti gydymui, atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir suprasti, kokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ji taip pat pateiks gydytojams skirtą medžiagą, siekiant sumažinti su injekcijomis į akį susijusią riziką.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eyluxvi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Eyluxvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Eyluxvi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.