Eylea

Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas?

Eylea – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:

• sergantys šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) – liga, kuri pažeidžia galinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme). Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas);

• kurių regėjimas yra sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos (patinimo), atsirandančios užsikimšus į tinklainę kraują pernešančiai pagrindinei venai, t. y. atsiradus vadinamajam tinklainės centrinės venos nepraeinamumui (TCVN), arba užsikimšus smulkesnėms šakos venoms (atsiradus vadinamajam tinklainės šakos venų nepraeinamumui (TŠVN));

• kurių regėjimas yra sutrikęs dėl diabeto sukeliamos geltonosios dėmės edemos;

• kurių regėjimas yra sutrikęs dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (sunkios formos trumparegystės, kai akies obuolys toliau auga ir tampa ilgesnis nei turėtų būti).

Eylea taip pat gydomi neišnešioti kūdikiai, kuriems diagnozuota neišnešiotų naujagimių retinopatija (NNR) (akių liga, kuri gali išsivystyti, kūdikiui gimus pirma laiko, kai sutrinka akių kraujagyslių augimas ir dėl to pažeidžiama tinklainė). Eylea skiriamas gydant tam tikrų stadijų ligą: I zonos (1+, 2+, 3 arba 3+ stadijos), II zonos (2+ arba 3+ stadijos), taip pat sparčiai progresuojančią sunkios formos ligą, vadinamą agresyvios formos užpakalinės kameros retinopatija (angl. aggressive posterior retinopathy).

Eylea sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.

Kaip vartoti Eylea?

Eylea – tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu. Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o sušvirkšti vaistą turi kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.

Gydant suaugusiuosius, Eylea švirkščiamas į pažeistą akį po 2 mg ir injekcija kartojama pagal poreikį ne mažesniais kaip mėnesio intervalais. Injekcijų dažnumas priklauso nuo ligos, kuri gydoma, ir nuo paciento atsako į gydymą.

Gydant neišnešiotus kūdikius, kuriems diagnozuota NNR, į kiekvieną akį atliekama viena 0,4 mg Eylea injekcija. Tą pačią dieną vaisto gali būti sušvirkšta į vieną arba į abi akis. Neišnykus simptomams, praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms po pirmosios dozės, į tą pačią akį galima sušvirkšti antrą vaisto dozę. Per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios į akį galima atlikti ne daugiau kaip 2 injekcijas.

Daugiau informacijos apie Eylea vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Eylea?

Veiklioji Eylea medžiaga afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, kaip antai placentos augimo faktoriaus (PAF). KEAFA ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą SGDD, tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema, miopine gyslainės neovaskuliarizacija ir NNR sergančių pacientų akyse. Afliberceptui blokuojant šiuos faktorius, slopinamas nenormalių kraujagyslių augimas ir kontroliuojamas skysčio ir kraujo pratekėjimas bei patinimas.

Kokia Eylea nauda nustatyta tyrimų metu?

Šlapioji SGDD

Eylea buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 2 400 pacientų, kuriems buvo diagnozuota šlapioji SGDD. Atliekant šiuos tyrimus, Eylea (kuris, sušvirkštus tris pirmines mėnesines dozes, buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, po 2 mg kas keturias savaites arba po 2 mg kas aštuonias savaites) buvo lyginamas su ranibizumabu – kitu vaistu nuo SGDD, kuris buvo švirkščiamas į akį kas keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y. kurie per standartinį regėjimo patikrinimą nebegalėjo įžiūrėti mažiau nei 15 raidžių), dalis. Atliekant abu tyrimus, taip pat buvo vertinama, ar vaisto poveikis išliko ir antraisiais gydymo metais, kuriais injekcijų skaičius ir laikas tarp injekcijų buvo koreguojamas atsižvelgiant į paciento regėjimą ir akyje įvykusius pokyčius.

Nustatyta, kad Eylea toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą: abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad regėjimą pavyko išsaugoti 96,1 proc.

(517 iš 538) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, 95,4 proc.

(533 iš 559) pacientų, kuriems šis vaistas buvo švirkščiamas po 2 mg kas keturias savaites ir 95,3 proc. (510 iš 535) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 2 mg kas aštuonias savaites, o pacientų, kuriems ranibizumabas buvo švirkščiamas kas keturias savaites, grupėje regėjimą pavyko išsaugoti 94,4 proc. (508 iš 538) pacientų. Antraisiais gydymo metais Eylea iš esmės buvo toks pat veiksmingas; daugumai pacientų injekcijos buvo atliekamos ilgesniais nei 10 savaičių intervalais, nors nedidelei pacientų grupei retkarčiais šį vaistą tekdavo švirkšti dažniau (pvz., kas mėnesį).

Tolesni patvirtinamojo tyrimo rezultatai patvirtino ilgesnių gydymo intervalų veiksmingumą gydant šlapiąja SGDD sergančius pacientus.

Geltonosios dėmės edema dėl tinklainės venos nepraeinamumo

Eylea taip pat buvo tiriamas dar dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 366 pacientais, kuriems buvo diagnozuota geltonosios dėmės edema dėl TCVN. Kas mėnesį atliekamų 2 mg Eylea injekcijų poveikis

buvo lyginamas su imitacinės injekcijos poveikiu. Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 181 pacientas, kuriems buvo diagnozuota TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir gydymo lazeriu poveikis. Atliekant visus šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo ne mažiau kaip 15 raidžių daugiau, nei anksčiau. Atliekant šiuos tyrimus su pacientais, kuriems buvo diagnozuota TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.

Vartojant Eylea, taip pat reikšmingai pagerėjo pacientų, kuriems buvo diagnozuota TCVN ir TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, regėjimas. Gydant TCVN, po 24 gydymo savaičių atlikus regėjimo patikrinimą nustatyta, kad regėjimo aštrumas 15 ar daugiau raidžių pagerėjo maždaug 60 proc. Eylea vartojusių pacientų ir 17 proc. pacientų, kuriems buvo atliekamos imitacinės injekcijos. Gydymo pagal poreikį nauda iš esmės išliko iki 52-os gydymo savaitės, nors pastebėta, kad tokio gydymo nauda pacientams, kurie buvo gydomi ir toliau stebimi ilgesnį laiką, šiek tiek sumažėjo. Gydant TŠVN, po 24 gydymo savaičių atlikus regėjimo patikrinimą nustatyta, kad regėjimo aštrumas 15 ar daugiau raidžių pagerėjo maždaug 53 proc. Eylea vartojusių pacientų ir 27 proc. pacientų, kuriems taikytas gydymas lazeriu. 52-ą gydymo savaitę toks vaisto poveikis išliko, nepaisant to, kad nuo 24-os iki 52-os savaitės Eylea buvo švirkščiamas rečiau.

Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema

Atliekant dar du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 872 pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas gydymo Eylea ir gydymo lazeriu poveikis.

Eylea buvo švirkščiamas kartą per mėnesį arba kas antrą mėnesį po pirmų penkių kas mėnesį atliktų injekcijų. Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po vienų gydymo metų.

Prieš gydymą pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti maždaug 59–60 raidžių; pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 12 raidžių daugiau nei anksčiau, o pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas antrą mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau. Pacientai, kuriems taikytas gydymas lazeriu, po metų galėjo įžiūrėti tik maždaug 1 raide daugiau.

Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija

Eylea poveikis gydant miopinę gyslainės neovaskuliarizaciją buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 122 pacientai; Elyea buvo lyginamas su imitacine injekcija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po 24 gydymo savaičių.

Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kuriems buvo atliktos imitacinės injekcijos, – vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.

Neišnešiotų naujagimių retinopatija

Atliekant tyrimą su 113 naujagimių, kuriems buvo diagnozuota NNR, praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pradžios, aktyvios ligos (t. y. ligos, kurią būtina gydyti) požymių nenustatyta maždaug 86 proc. Eylea gydomų pacientų ir 82 proc. pacientų, kuriems taikytas gydymas lazeriu – kitas NNR gydymo būdas. Daugumai Eylea gydomų pacientų į kiekvieną akį buvo atlikta tik po vieną injekciją.

Kokia rizika siejama su Eylea vartojimu?

Dažniausias Eylea šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra junginės kraujavimas (smulkių akies paviršiaus kraujagyslių kraujavimas injekcijos vietoje), tinklainės kraujavimas (kraujavimas užpakalinėje akies dalyje), suprastėjęs regėjimas, akies skausmas, stiklakūnio (akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos) atšoka, katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas), stiklakūnio drumstys (žiūrėdamas pacientas mato nedideles daleles arba dėmes) ir padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje).

Rimtas su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (pasireiškęs atlikus mažiau nei 1 injekciją iš maždaug 2 000 tyrimų metu atliktų injekcijų) – aklumas, endoftalmitas (rimta infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka. Išsamų visų Eylea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Eylea negalima gydyti pacientų, kuriems nustatyta arba įtariama akių arba apie akis esančios srities infekcija, ir pacientų, kuriems nustatytas stiprus uždegimas akies viduje. Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Eylea buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad po pirmų gydymo metų Eylea buvo toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą. Be to, Agentūra laikėsi nuomonės, kad Eylea yra veiksmingas siekiant pagerinti pacientų, kuriems diagnozuota TCVN, TŠVN arba diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat miopinė gyslainės neovaskuliarizacija, regėjimą. Nustatyta, kad Eylea yra veiksmingas gydant NNR simptomus, nors dar yra tam tikrų neaiškumų dėl šio veisto poveikio praėjus daugiau kaip 2 metams po gydymo; šis klausimas bus išspręstas pateikus papildomus duomenis. Gydant Eylea, neiškilo jokių didesnių ar nenumatytų susirūpinimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo. Agentūra nusprendė, kad Eylea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eylea vartojimą?

Eylea gaminanti bendrovė pateiks naujausią mokomąją medžiagą gydytojams (siekdama sumažinti su injekcijomis į akį susijusią riziką) ir suaugusiems pacientams (kad šie pajėgtų atpažinti rimtą šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją).

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eylea vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Eylea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Eylea šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.