ALTUVOCT

Kas yra Altuvoct ir kam jis vartojamas?

Altuvoct – tai vaistas, skirtas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems suaugusiesiems ir vaikams. Hemofilija A yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia įgimtas VIII faktoriaus – baltymo, kuris padeda kraujui krešėti, trūkumas.

Hemofilija A laikoma reta liga, todėl 2019 m. birželio 28 d. Altuvoct buvo priskirtas „retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai. Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti EMA interneto svetainėje.

Altuvoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos efanesoktokogo alfa.

Kaip vartoti Altuvoct?

Altuvoct galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.

Altuvoct yra milteliai ir skystis, iš kurių ruošiamas tirpalas, suleidžiamas į veną per 1–10 minučių.

Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui.

Kraujavimo profilaktikai Altuvoct skiriama kartą per savaitę. Prasidėjusiam kraujavimui sustabdyti (gydant pagal poreikį) iš pradžių pacientui atliekama viena Altuvoct injekcija, ir vėliau, jei reikia, kas 2–3 dienas atliekamos papildomos injekcijos. Gydymo pagal poreikį trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, kraujavimo vietos ir masto bei paciento sveikatos būklės.

Išmokyti tinkamai susileisti vaisto, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys suleisti Altuvoct namuose.

Daugiau informacijos apie Altuvoct vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Altuvoct?

Hemofilija A sergantiems pacientams trūksta VIII faktoriaus – natūraliai organizme gaminamo baltymo, kuris padeda kraujui krešėti. Altuvoct veiklioji medžiaga efanesoktokogas alfa yra panaši į

trūkstamą VIII faktorių ir jį pakeičia – tai padeda kraujui krešėti ir laikinai sustabdyti kraujavimą.

Žmogaus organizme efanesoktokogas alfa išlieka veiksmingas ilgiau nei natūraliai gaminamas VIII faktorius.

Kokia Altuvoct nauda nustatyta tyrimų metu?

Įrodyta, kad Altuvoct veiksmingas – padeda išvengti kraujavimo ir jį stabdyti pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A.

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 159 sunkia hemofilija A sergantys 12 metų ir vyresni pacientai, 133 pacientams kas savaitę buvo leidžiama Altuvoct, siekiant išvengti kraujavimo (profilaktiškai). Po 52 gydymo savaičių pacientams per metus vidutiniškai pasireikšdavo apie 0,70 kraujavimo epizodo. Turimi duomenys apie 77 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas; šioje grupėje vidutinis kraujavimo epizodų skaičius vartojant Altuvoct buvo 0,69, o vartojant ankstesnius vaistus – maždaug 3. Tyrimo metu daugumą kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti suleidus vieną Altuvoct injekciją (gydymas pagal poreikį).

Tyrime su 74 jaunesniais nei 12 metų vaikais, sergančiais hemofilija A, gydymo Altuvoct rezultatai buvo panašūs į vyresnių pacientų gydymo rezultatus. Todėl Altuvoct buvo laikomas veiksmingu ir jaunesniems hemofilija A sergantiems vaikams.

Apibendrinti 3 tyrimų, kuriuose dalyvavo 41 hemofilija A sergantis pacientas, kuriems buvo atliekama didelės apimties operacija, duomenys parodė, kad Altuvoct yra veiksmingas – padeda išvengti kraujavimo epizodų operacijos metu ir po jos.

Kokia rizika susijusi su Altuvoct vartojimu?

Išsamų visų Altuvoct šalutinio poveikio reiškinių ir apribojim�� sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Altuvoct šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir sąnarių skausmas. Kitas Altuvoct šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vėmimas, egzema (odos niežėjimas, paraudimas ir sausėjimas), išbėrimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas), galūnių (rankų ir kojų) skausmas, nugaros skausmas ir karščiavimas.

Kaip ir vartojant visus vaistus su VIII faktoriumi, pacientų kraujyje gali susidaryti efanesoktokogo alfa antikūnų; dėl to vaistas gali nustoti veikti ir gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo. Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.

Kodėl Altuvoct buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Altuvoct nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Nustatyta, kad Altuvoct padeda išvengti kraujavimo hemofilija A sergantiems suaugusiesiems ir vaikams. Tuo metu, kai vaistas buvo registruojamas, daugelį įregistruotų VIII faktoriaus profilaktinių vaistų reikėjo leisti kas 2–4 dienas. Altuvoct vartojama kartą per savaitę. Toks gydymas yra patogesnis pacientams ir gali padėti jiems laikytis gydymo režimo. Pagal poreikį vartojamas Altuvoct yra veiksmingas – padeda sustabdyti kraujavimo epizodus, paprastai kraujavimas baigiasi po vienos injekcijos. Altuvoct taip pat padeda išvengti kraujavimo pacientams, kuriems atliekama operacija.

Altuvoct šalutinis poveikis yra panašus į kitų VIII faktoriaus vaistų sukeliamą šalutinį poveikį ir laikomas kontroliuojamu. Dėl to, kaip veikia VIII faktorius, vartojant vaistus su VIII faktoriumi, tromboembolinių reiškinių (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizika yra nedidelė. Altuvoct prekiaujanti bendrovė toliau tirs šią Altuvoct vartojimo riziką.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Altuvoct vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Altuvoct vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Altuvoct vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Altuvoct šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.