Jivi

Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?

Jivi – tai vaistas, kuris skiriamas siekiant sustabdyti hemofilija A – paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas – sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą arba siekiant jo išvengti. Jivi galima vartoti anksčiau gydytiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 7 metų.

Jivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo.

Kaip vartoti Jivi?

Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.

Jivi švirkščiamas į veną. Jivi dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos ir nuo paciento būklės bei svorio. Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Jivi namuose.

Daugiau informacijos apie Jivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Jivi?

Hemofilija A sergančių pacientų organizme negaminamas VIII faktorius – baltymas, kuris būtinas tam, kad kraujas krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Jivi veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra dirbtinė VIII faktoriaus versija, kuri veikia taip pat kaip žmogaus organizme gaminamas VIII faktorius. Šia medžiaga pakeičiamas trūkstamas VIII faktorius, o tai padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimą.

Jivi sudėtyje esantis VIII faktorius sujungtas su medžiaga, vadinama polietileno glikoliu (PEG), dėl kurios poveikio vaistas ilgiau išlieka organizme, dėl to pailgėja jo veikimo laikas ir jį galima vartoti rečiau.

Kokia Jivi nauda nustatyta tyrimų metu?

Tyrimais įrodyta, kad Jivi veiksmingai sumažina sunkios formos hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų skaičių ir sustabdo prasidėjusį kraujavimą. Atliekant šiuos tyrimus, Jivi nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu (netikru vaistu). Tyrime, kuriame dalyvavo 134 pacientai nuo 12 metų, 114 pacientų, kuriems buvo taikomas prevencinis gydymas Jivi, pasireiškė maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus. 20 pacientų, kuriems Jivi buvo švirkščiamas kraujavimui sustabdyti, pasireiškė maždaug 23 kraujavimo epizodai per metus. Antroje tyrimo dalyje 17 pacientų Jivi buvo švirkščiamas siekiant kontroliuoti kraujavimą 20 didelių operacijų metu. Per visas operacijas Jivi veiksmingumas stabdant kraujavimą buvo įvertintas gerai arba puikiai.

Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 61 vaikas iki 12 metų, taikant prevencinį gydymą Jivi, kraujavimo epizodų skaičius sumažėjo iki maždaug 3 epizodų per metus.

Atliekant trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 35 anksčiau gydyti 7–11 metų vaikai, 32 vaikams, kuriems buvo taikomas prevencinis gydymas Jivi, pasireiškė vidutiniškai 1 kraujavimo epizodas per metus.

71 proc. atvejų Jivi veiksmingumas stabdant kraujavimą buvo įvertintas gerai arba puikiai.

Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?

Išsamų visų Jivi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas. Vartojant Jivi, dažnai pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) – patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežėjimą sukeliantis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali tapti sunkios.

Po gydymo vaistiniais preparatais su VIII faktoriumi, įskaitant Jivi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti efektyviai veikti, dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo. Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.

Jivi negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pelės arba žiurkėno baltymams.

Kodėl Jivi buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Tyrimų duomenimis, Jivi veiksmingai padeda išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų vaistinių preparatų su VIII faktoriumi.

Tuo metu, kai buvo vykdoma registracijos procedūra, laboratoriniai tyrimai parodė, kad PEG, kuris yra Jivi veikliosios medžiagos dalis, po ilgalaikio gydymo gali kauptis organizme, įskaitant galvos smegenų dalį, vadinamą gyslainės rezginiu. Kadangi dėl to gali kilti tam tikrų problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, iš pradžių Jivi buvo leista gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų. Vėliau

bendrovė pateikė duomenų, kuriais įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos gydant 7–11 metų pacientus yra panašios, kaip ir gydant 12 metų ir vyresnius pacientus.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?

Jivi prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gyslainės rezginyje ir kituose organuose poveikį.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jivi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Jivi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.