Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Skiriama diabetinio geltonosios dėmės paburkimo sukeltam regos pablogėjimui gydyti pacientams, kuriems yra nustatytas bent vienas iš toliau išvardytų požymių: 1. tinklainės sustorėjimas geltonosios dėmės centre ar per 500 µm nuo geltonosios dėmės centro; 2. kietasis eksudatas geltonosios dėmės centre ar per 500 µm nuo geltonosios dėmės centro, jei šalia esanti tinklainė yra sustorėjusi; 3. 1 disko dydžio tinklainės sustorėjimo zona ar zonos, kurios bent dalis turi būti arčiau nei 1 disko skersmuo nuo geltonosios dėmės centro.Diabetinio geltonosios dėmės paburkimo gydymo anti-kraujagyslių endotelio augimo faktoriais (toliau – KEAF) nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas nesant atsako po 6 įvadinių kasmėnesinių injekcijų:1.1. jei CTS sumažėja < 20 proc. nuo pradinio optinėje koherentinėje tomografijoje (toliau – OKT) ir (arba) regos disko diametrų ar regos aštrumas (toliau – RA) nepagerėja.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 sav. intervalą ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. nėra laisvo skysčio OKT ir (arba) RA išlieka stabilus;2.2. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

E09-E14

Tarpinė hiperglikemija ir cukrinis diabetas

E11

2 tipo cukrinis diabetas

E11.34

2 tipo cukrinis diabetas su kita retinopatija

H00-H59

Akies ir jos priedinių organų ligos

H30-H36

Gyslainės ir tinklainės ligos

H34

Tinklainės kraujagyslių nepraeinamumas

H30-H36

Gyslainės ir tinklainės ligos

H35

Kitos tinklainės ligos

H35.3

Geltonosios dėmės ir užpakalinio poliaus degeneracija

Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas, turintis gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Neovaskulinės amžinės geltonosios dėmės degeneracijos (toliau – AGDD) gydymas pradedamas, jei gali būti taikomas bent vienas iš šių kriterijų:1. gyslainės neovaskulinės membranos (toliau – GNVM) atsiradimas, jei anksčiau ji nebuvo įtarta ar nustatyta;2. naujų kraujosruvų ir (ar) subretininio skysčio nustatymas;3. nesenas regos pablogėjimas (jis turi būti dokumentuotas), kai yra GNVM (regėjimo aštrumas po korekcijos – ne mažesnis kaip 0,1);4. GNVM padidėjimas, palyginti su jos dydžiu, nustatytu per ankstesnįjį apsilankymą pas gydytoją specialistą;5. nėra struktūrinio fibrozinio pažeidimo geltonosios dėmės centre (duobutėje);6. GNVM pažeidimo plotas ne didesnis kaip 12 regos nervo disko diametrų;7. GNVM sudaro ne mažiau kaip pusę dėl degeneracijos pakenkto tinklainės ploto.Neovaskulinės AGDD gydymo anti-KEAF nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas esant bent vienam iš kriterijų: 1.1. išsivysčius negrįžtamiems tinklainės morfologiniams pakitimams foveos srityje – fibrozei, atrofijai, išreikštam cistiniam paburkimui;1.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RA sumažėjus iki 0,04 ir mažiau (aklumas su regėjimo likučiu pasiekus geriausią gydymo rezultatą);1.3. per tris mėnesius kas mėnesį atliekant injekcijas į stiklakūnį didėja pažeidimo plotas;1.4. progresuoja gyslainės neovaskuliarizacijos aktyvumo požymiai – naujos kraujosruvos ar eksudatai;1.5. nustatytas ar įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 sav. intervalą tarp injekcijų ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. OKT nepastebima intraretininio, sausesnio subretininio (> 200 mikronų) ar TPE;2.2. neatsiranda kraujosruvų makuloje;2.3. nėra RA pablogėjimo;2.4. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

Vaisto aprašymas

Kas yra Byooviz ir kam jis vartojamas?

Byooviz – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, turintys tam tikrų regėjimo sutrikimų, kuriuos sukelia tinklainės (galinėje akies dalyje esančio šviesai jautraus audinio), būtent centrinės jos dalies, vadinamos geltonąja dėme, pažeidimas. Geltonoji dėmė užtikrina regėjimą, kad būtų galima matyti smulkias detales ir atlikti kasdienius darbus, pvz., vairuoti, skaityti ir atpažinti veidus. Byooviz skirtas gydyti:

(„šlapiajai“) su amžiumi susijusiai geltonosios dėmės degeneracijai (angl. age-related macular degeneration – AMD). Šlapiąją AMD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (pakitęs po tinklaine esančių kraujagyslių augimas, dėl kurio iš kraujagyslių gali sunktis skystis ir kraujas, pasireikšti tinimas);

diabeto ar už tinklainės esančių venų okliuzijos (nepraeinamumo) sukeltai geltonosios dėmės edemai (geltonosios dėmės pabrinkimui);

proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (pakitusių akies smulkių kraujagyslių augimas, siejamas su diabetu);

kitiems su gyslainės neovaskuliarizacija susijusiems regėjimo sutrikimams.

Byooviz yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Byooviz labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Referencinis Byooviz vaistas yra Lucentis. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Byooviz sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranibizumabo.

Kaip vartoti Byooviz?

Byooviz yra tirpalas injekcijoms į stiklakūnį – akyje esantį drebučių pavidalo skystį. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o injekciją turi atlikti kvalifikuotas akių gydytojas, turintis injekcijų į akį patirties.

Gydymas pradedamas nuo vienos 0,5 mg injekcijos kas mėnesį, reguliariai tikrinant paciento regėjimą ir galinę akies dalį, ir tęsiamas tol, kol pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių. Tarp dviejų Byooviz injekcijų į tą pačią akį turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės. Jei paciento būklė negerėja, gydymą Byooviz reikia nutraukti.

Daugiau informacijos apie Byooviz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Byooviz?

Byooviz veiklioji medžiaga ranibizumabas yra nedidelė monokloninio antikūno dalis. Monokloninis antikūnas – tai tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kuriose organizmo ląstelėse esančią tikslinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.

Ranibizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (VEGF-A), ir jį slopintų. VEGF-A yra baltymas, dėl kurio poveikio kraujagyslės auga, iš jų prasisunkia skystis ir kraujas, ir dėl to pažeidžiama geltonoji dėmė. Slopindamas VEGF-A, ranibizumabas slopina kraujagyslių augimą, kontroliuoja skysčio ir kraujo prasisunkimą bei pabrinkimą.

Kokia Byooviz nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Byooviz buvo lyginamas su Lucentis, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Byooviz esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Lucentis veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Byooviz pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Lucentis.

Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 705 pacientai, sergantys su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija, nustatyta, kad vartojant Byooviz, pacientų būklė pagerėjo panašiai kaip vartojant Lucentis. Šiame tyrime geltonosios dėmės srities pabrinkimas Byooviz vartojusiems pacientams po 4 savaičių sumažėjo vidutiniškai 108 mikrometrais, o Lucentis vartojusiems pacientams – 100 mikrometrų. Po vienų gydymo metų abiejose grupėse atliekant standartinį regėjimo patikrinimą raidžių, kurias pacientai pajėgė įžiūrėti, skaičius pagerėjo maždaug 10.

Kadangi Byooviz yra panašus biologinis vaistas, visų su Lucentis atliktų ranibizumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Byooviz.

Kokia rizika susijusi su Byooviz vartojimu?

Įvertinus Byooviz saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra panašus į referencinio vaisto Lucentis.

Dažniausias ranibizumabo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs akispūdis, galvos skausmas, vitritas (akies uždegimas), stiklakūnio atšoka (stiklakūnio atsiskyrimas nuo užpakalinės akies dalies), tinklainės kraujavimas (kraujavimas užpakalinėje akies dalyje), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, stiklakūnio drumstys (smulkios dalelės arba dėmelės regėjimo lauke), junginės kraujavimas (kraujavimas priekinėje akies dalyje), akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, blefaritas (akies voko uždegimas), akies sausumas, akies hiperemija (padidėjęs kraujo plūdimas į akį, sukeliantis akies paraudimą), akies niežulys, artralgija (sąnarių skausmas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Retais atvejais pacientams gali išsivystyti endoftalmitas (infekcija akies viduje), aklumas, sunkus tinklainės pažeidimas ir katarakta (lęšiuko drumstis).

Byooviz negalima vartoti pacientams, kurių akis ar sritis apie akį gali būti apimta infekcijos arba kuriems išsivystęs sunkus akies uždegimas. Išsamų visų Byooviz šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Byooviz buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Byooviz labai panašus į Lucentis, ir tokiu pačiu būdu pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, su pacientais, sergančiais su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija atlikti tyrimai parodė, kad pagal šią indikaciją vartojamo Byooviz saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip Lucentis.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka kad būtų galima padaryti išvadą, jog veiksmingumo ir saugumo požiūriu pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Byooviz poveikis bus toks pat, kaip Lucentis.

Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lucentis, Byooviz nauda yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Byooviz vartojimą?

Byooviz prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtus informacijos rinkinius, kad padėtų jiems pasirengti gydymui, atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir suprasti, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Byooviz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Byooviz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Byooviz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.