Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Skiriama diabetinio geltonosios dėmės paburkimo sukeltam regos pablogėjimui gydyti pacientams, kuriems yra nustatytas bent vienas iš toliau išvardytų požymių: 1. tinklainės sustorėjimas geltonosios dėmės centre ar per 500 µm nuo geltonosios dėmės centro; 2. kietasis eksudatas geltonosios dėmės centre ar per 500 µm nuo geltonosios dėmės centro, jei šalia esanti tinklainė yra sustorėjusi; 3. 1 disko dydžio tinklainės sustorėjimo zona ar zonos, kurios bent dalis turi būti arčiau nei 1 disko skersmuo nuo geltonosios dėmės centro.Diabetinio geltonosios dėmės paburkimo gydymo anti-kraujagyslių endotelio augimo faktoriais (toliau – KEAF) nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas nesant atsako po 6 įvadinių kasmėnesinių injekcijų:1.1. jei CTS sumažėja < 20 proc. nuo pradinio optinėje koherentinėje tomografijoje (toliau – OKT) ir (arba) regos disko diametrų ar regos aštrumas (toliau – RA) nepagerėja.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 sav. intervalą ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. nėra laisvo skysčio OKT ir (arba) RA išlieka stabilus;2.2. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

E09-E14

Tarpinė hiperglikemija ir cukrinis diabetas

E11

2 tipo cukrinis diabetas

E11.34

2 tipo cukrinis diabetas su kita retinopatija

H00-H59

Akies ir jos priedinių organų ligos

H30-H36

Gyslainės ir tinklainės ligos

H34

Tinklainės kraujagyslių nepraeinamumas

H30-H36

Gyslainės ir tinklainės ligos

H35

Kitos tinklainės ligos

H35.3

Geltonosios dėmės ir užpakalinio poliaus degeneracija

Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas, turintis gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Neovaskulinės amžinės geltonosios dėmės degeneracijos (toliau – AGDD) gydymas pradedamas, jei gali būti taikomas bent vienas iš šių kriterijų:1. gyslainės neovaskulinės membranos (toliau – GNVM) atsiradimas, jei anksčiau ji nebuvo įtarta ar nustatyta;2. naujų kraujosruvų ir (ar) subretininio skysčio nustatymas;3. nesenas regos pablogėjimas (jis turi būti dokumentuotas), kai yra GNVM (regėjimo aštrumas po korekcijos – ne mažesnis kaip 0,1);4. GNVM padidėjimas, palyginti su jos dydžiu, nustatytu per ankstesnįjį apsilankymą pas gydytoją specialistą;5. nėra struktūrinio fibrozinio pažeidimo geltonosios dėmės centre (duobutėje);6. GNVM pažeidimo plotas ne didesnis kaip 12 regos nervo disko diametrų;7. GNVM sudaro ne mažiau kaip pusę dėl degeneracijos pakenkto tinklainės ploto.Neovaskulinės AGDD gydymo anti-KEAF nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas esant bent vienam iš kriterijų: 1.1. išsivysčius negrįžtamiems tinklainės morfologiniams pakitimams foveos srityje – fibrozei, atrofijai, išreikštam cistiniam paburkimui;1.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RA sumažėjus iki 0,04 ir mažiau (aklumas su regėjimo likučiu pasiekus geriausią gydymo rezultatą);1.3. per tris mėnesius kas mėnesį atliekant injekcijas į stiklakūnį didėja pažeidimo plotas;1.4. progresuoja gyslainės neovaskuliarizacijos aktyvumo požymiai – naujos kraujosruvos ar eksudatai;1.5. nustatytas ar įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 sav. intervalą tarp injekcijų ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. OKT nepastebima intraretininio, sausesnio subretininio (> 200 mikronų) ar TPE;2.2. neatsiranda kraujosruvų makuloje;2.3. nėra RA pablogėjimo;2.4. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

Vaisto aprašymas

Kas yra Ximluci ir kam jis vartojamas?

Ximluci – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, turintys tam tikrų regėjimo sutrikimų, kuriuos sukelia tinklainės (akies dugne esančio šviesai jautraus audinio), būtent centrinės jos dalies, vadinamos geltonąja dėme, pažeidimas. Geltonoji dėmė užtikrina regėjimą, būtiną tam, kad būtų galima įžiūrėti smulkias detales atliekant kasdienius darbus, pvz., vairuojant, skaitant ir atpažįstant veidus. Ximluci gydoma:

(„šlapioji“ arba eksudacinė) su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (angl. agerelated macular degeneration, AMD). Šlapiąją AMD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (pakitęs po tinklaine esančių kraujagyslių augimas, dėl kurio iš jų gali sunktis skystis ir kraujas ir pasireikšti tinimas);

diabeto ar už tinklainės esančių venų nepraeinamumo sukelta geltonosios dėmės edema (geltonosios dėmės pabrinkimas);

proliferuojanti diabetinė retinopatija (su diabetu susijęs pakitusių labai smulkių akies kraujagyslių augimas);

kiti su gyslainės neovaskuliarizacija susiję regėjimo sutrikimai.

Ximluci yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Ximluci labai panašus į kitą biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuris jau registruotas ES. Ximluci referencinis vaistas yra Lucentis. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Ximluci sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranibizumabo.

Kaip vartoti Ximluci?

Ximluci yra injekcinis tirpalas, kuris leidžiamas į stiklakūnį – drebučių pavidalo skystį akyje. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o injekciją turi atlikti kvalifikuotas akių gydytojas, turintis injekcijų į akį patirties.

Gydymas pradedamas nuo vienos kas mėnesį atliekamos injekcijos, reguliariai tikrinant paciento regėjimą ir apžiūrint užpakalinę akies dalį, kol regėjimas maksimaliai pagerėja ir (arba) nelieka ligos

aktyvumo požymių. Tarp dviejų Ximluci injekcijų į tą pačią akį turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės. Nesant teigiamo poveikio pacientui, gydymą Ximluci reikėtų nutraukti.

Daugiau informacijos apie Ximluci vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Ximluci?

Ximluci veiklioji medžiaga ranibizumabas yra nedidelis monokloninio antikūno fragmentas.

Monokloninis antikūnas – tai tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kuriose organizmo ląstelėse esančią tikslinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų. Ranibizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (angl. human vascular endothelial growth factor A, VEGF-A), ir ją slopintų. VEGF-A yra baltymas, dėl kurio poveikio kraujagyslės auga, iš jų prasisunkia skystis ir kraujas, ir dėl to pažeidžiama geltonoji dėmė. Slopindamas VEGF-A, ranibizumabas slopina kraujagyslių augimą, valdo skysčio ir kraujo prasisunkimą bei pabrinkimą.

Kokia Ximluci nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ximluci buvo lyginamas su Lucentis, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ximluci sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Lucentis veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Ximluci pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidaran��ią vartojant Lucentis.

Be to, atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 583 pacientai, sergantys su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija, nustatyta, kad vartojant Ximluci, pacientų būklė pagerėjo panašiai, kaip vartojant Lucentis. Po 8 gydymo savaičių raidžių, kurias pacientai įžiūrėjo per standartinį regėjimo patikrinimą, skaičius padidėjo 4,6 raidės pacientams, kurie buvo gydomi Ximluci, ir 6,4 raidės pacientams, kurie buvo gydomi Lucentis. Kadangi raidžių, kurias pacientai galėjo perskaityti, skaičiaus skirtumas buvo mažesnis nei 3,5 (iš anksto apibrėžtas rodiklis, skirtas nustatyti, ar abu vaistai teikia panašią naudą), manoma, kad šių dviejų vaistų poveikis yra panašus.

Kadangi Ximluci yra panašus biologinis vaistas, visų su Lucentis atliktų ranibizumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ximluci.

Kokia rizika susijusi su Ximluci vartojimu?

Įvertinus Ximluci saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą referencinio vaisto Lucentis.

Dažniausias su akimis susijęs ranibizumabo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akių skausmas, akių hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, sukeliantis akies paraudimą), padidėjęs akispūdis, vitritas (akies uždegimas), stiklakūnio atšoka (stiklakūnio atsiskyrimas nuo užpakalinės akies dalies), tinklainės kraujavimas (kraujavimas užpakalinėje akies dalyje), regėjimo sutrikimas, stiklakūnio drumstys (matomos kaip plaukiojančios dėmelės), junginės kraujavimas (kraujavimas priekinėje akies dalyje), akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, blefaritas (akies voko uždegimas), akies sausumas ir akies niežulys. Retesnis, bet sunkesnis šalutinis poveikis yra endoftalmitas (infekcija akies viduje), aklumas, sunkus tinklainės pažeidimas ir jatrogeninė trauminė katarakta (vaisto sukelta lęšiuko drumstis). Dažniausias su akimis nesusijęs šalutinis poveikis yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir artralgija (sąnarių skausmas).

Ximluci negalima vartoti pacientams, kurių akis ar sritis apie akį gali būti apimta infekcijos arba kuriems išsivystęs sunkus vidinis akies uždegimas. Išsamų visų Ximluci šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ximluci buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ximluci labai panašus į Lucentis ir taip pat kaip šis vaistas pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, tyrimas su pacientais, sergančiais šlapiąja su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija, parodė, kad pagal šią indikaciją vartojamo Ximluci saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip Lucentis.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Ximluci poveikis bus toks pat, kaip Lucentis.

Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lucentis, Ximluci nauda persveria nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ximluci vartojimą?

Ximluci prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtus informacijos rinkinius, siekdama padėti jiems pasirengti gydymui, atpažinti rimtą šalutinį poveikį ir suprasti, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ximluci vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Ximluci vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Ximluci šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.