Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Skiriama diabetinio geltonosios dėmės paburkimo sukeltam regos pablogėjimui gydyti pacientams, kuriems yra nustatytas bent vienas iš toliau išvardytų požymių: 1. tinklainės sustorėjimas geltonosios dėmės centre ar per 500 µm nuo geltonosios dėmės centro; 2. kietasis eksudatas geltonosios dėmės centre ar per 500 µm nuo geltonosios dėmės centro, jei šalia esanti tinklainė yra sustorėjusi; 3. 1 disko dydžio tinklainės sustorėjimo zona ar zonos, kurios bent dalis turi būti arčiau nei 1 disko skersmuo nuo geltonosios dėmės centro.Diabetinio geltonosios dėmės paburkimo gydymo anti-kraujagyslių endotelio augimo faktoriais (toliau – KEAF) nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas nesant atsako po 6 įvadinių kasmėnesinių injekcijų:1.1. jei CTS sumažėja < 20 proc. nuo pradinio optinėje koherentinėje tomografijoje (toliau – OKT) ir (arba) regos disko diametrų ar regos aštrumas (toliau – RA) nepagerėja.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 sav. intervalą ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. nėra laisvo skysčio OKT ir (arba) RA išlieka stabilus;2.2. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

E09-E14

Tarpinė hiperglikemija ir cukrinis diabetas

E11

2 tipo cukrinis diabetas

E11.34

2 tipo cukrinis diabetas su kita retinopatija

H00-H59

Akies ir jos priedinių organų ligos

H30-H36

Gyslainės ir tinklainės ligos

H35

Kitos tinklainės ligos

H35.3

Geltonosios dėmės ir užpakalinio poliaus degeneracija

Gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas, turintis gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties. Gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti III lygio oftalmologijos paslaugas, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėse, turinčiose licenciją teikti II lygio oftalmologijos paslaugas, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio oftalmologijos ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugas. Neovaskulinės amžinės geltonosios dėmės degeneracijos (toliau – AGDD) gydymas pradedamas, jei gali būti taikomas bent vienas iš šių kriterijų:1. gyslainės neovaskulinės membranos (toliau – GNVM) atsiradimas, jei anksčiau ji nebuvo įtarta ar nustatyta;2. naujų kraujosruvų ir (ar) subretininio skysčio nustatymas;3. nesenas regos pablogėjimas (jis turi būti dokumentuotas), kai yra GNVM (regėjimo aštrumas po korekcijos – ne mažesnis kaip 0,1);4. GNVM padidėjimas, palyginti su jos dydžiu, nustatytu per ankstesnįjį apsilankymą pas gydytoją specialistą;5. nėra struktūrinio fibrozinio pažeidimo geltonosios dėmės centre (duobutėje);6. GNVM pažeidimo plotas ne didesnis kaip 12 regos nervo disko diametrų;7. GNVM sudaro ne mažiau kaip pusę dėl degeneracijos pakenkto tinklainės ploto.Neovaskulinės AGDD gydymo anti-KEAF nutraukimo kriterijai:1. Gydymas visiškai nutraukiamas esant bent vienam iš kriterijų: 1.1. išsivysčius negrįžtamiems tinklainės morfologiniams pakitimams foveos srityje – fibrozei, atrofijai, išreikštam cistiniam paburkimui;1.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RA sumažėjus iki 0,04 ir mažiau (aklumas su regėjimo likučiu pasiekus geriausią gydymo rezultatą);1.3. per tris mėnesius kas mėnesį atliekant injekcijas į stiklakūnį didėja pažeidimo plotas;1.4. progresuoja gyslainės neovaskuliarizacijos aktyvumo požymiai – naujos kraujosruvos ar eksudatai;1.5. nustatytas ar įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui.2. Gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 sav. intervalą tarp injekcijų ir jeigu nefiksuojamas ligos aktyvumas:2.1. OKT nepastebima intraretininio, sausesnio subretininio (> 200 mikronų) ar TPE;2.2. neatsiranda kraujosruvų makuloje;2.3. nėra RA pablogėjimo;2.4. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą.Gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

H34.1-H34.9

Akies ir jos priedinių organų ligos

Pakuotės

Tiekiamų pakuočių nerasta.

Pakuotės

Vaisto aprašymas

Kas yra Ranluspec ir kam jis vartojamas?

Ranluspec – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, turintys tam tikrų regėjimo sutrikimų, kuriuos sukelia tinklainės (akies dugne esančio šviesai jautraus audinio), būtent centrinės jos dalies, vadinamos geltonąja dėme, pažeidimas. Geltonoji dėmė užtikrina regėjimą, būtiną tam, kad būtų galima įžiūrėti smulkias detales atliekant kasdienius darbus, pvz., vairuojant, skaitant ir atpažįstant veidus. Suaugusiesiems Ranluspec skiriamas gydyti:

„šlapiąją“ su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. age-related macular degeneration, AMD). Šlapiąją AMD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (pakitęs po tinklaine esančių kraujagyslių augimas, dėl kurio iš jų gali sunktis skystis ir kraujas ir pasireikšti tinimas);

diabeto ar už tinklainės esančių venų okliuzijos (nepraeinamumo) sukeltą geltonosios dėmės edemą (pabrinkimą);

proliferuojančią diabetinę retinopatiją (su diabetu siejamą pakitusių labai smulkių akies kraujagyslių augimą);

kitus su gyslainės neovaskuliarizacija susijusius regėjimo sutrikimus.

Ranluspec sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranibizumabo ir tai yra biologinis vaistas. Ranluspec yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Ranluspec referencinis vaistas yra Lucentis. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Kaip vartoti Ranluspec?

Ranluspec injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose arba flakonuose.

Vaistas leidžiamas į stiklakūnį (į drebučius panašų akies skystį). Šį vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o injekciją turi atlikti kvalifikuotas akių gydytojas, turintis injekcijų švirkštimo į stiklakūnį patirties.

Rekomenduojama Ranluspec dozė yra 0,5 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją. Tarp dviejų Ranluspec injekcijų į tą pačią akį turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.

Gydymas Ranluspec pradedamas viena kas mėnesį sušvirkščiama injekcija, reguliariai tikrinant paciento regėjimą ir galinę akies dalį, kol regėjimas maksimaliai pagerėja ir (arba) nelieka aktyvios ligos požymių. Gydymą Ranluspec reikia nutraukti, jei jis pacientui nėra naudingas.

Daugiau informacijos apie Ranluspec vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Ranluspec?

Ranluspec veiklioji medžiaga ranibizumabas yra nedidelis monokloninio antikūno fragmentas.

Monokloninis antikūnas – tai tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kuriose organizmo ląstelėse esančią tikslinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.

Ranibizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir jį slopintų. KEAF-A yra baltymas, dėl kurio poveikio kraujagyslės auga, iš jų prasisunkia skystis ir kraujas, ir dėl to pažeidžiama geltonoji dėmė. Slopindamas KEAF-A, ranibizumabas stabdo kraujagyslių augimą ir kontroliuoja skysčio ir kraujo prasisunkimą bei pabrinkimą.

Kokia Ranluspec nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ranluspec buvo lyginamas su Lucentis, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ranluspec sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Lucentis veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Ranluspec pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Lucentis.

Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 600 žmonių, sergančių šlapiąja su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija, nustatyta, kad vartojant Ranluspec, pacientų būklė pagerėjo panašiai, kaip vartojant Lucentis. Šiame tyrime tiek Ranluspec gydytų pacientų, tiek pacientų, kurie po 12 gydymo mėnesių vartojo Lucentis, vidutinis raidžių, kurias pacientai galėjo atpažinti atlikus standartinį akių tyrimą, skaičius padidėjo maždaug 11 raidžių.

Kadangi Ranluspec yra panašus biologinis vaistas, visų su Lucentis atliktų ranibizumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ranluspec.

Kokia rizika susijusi su Ranluspec vartojimu?

Įvertinus Ranluspec saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad vaisto šalutinis poveikis yra panašus į referencinio vaisto Lucentis.

Išsamų visų Ranluspec šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias ranibizumabo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs akispūdis, galvos skausmas, vitritas (akies uždegimas), stiklakūnio atšoka (stiklakūnio atsiskyrimas nuo užpakalinės akies dalies), tinklainės kraujavimas (kraujavimas užpakalinėje akies dalyje), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, stiklakūnio drumstys (matomos kaip plaukiojančios dėmelės), junginės kraujavimas (kraujavimas priekinėje akies dalyje), akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, blefaritas (akies voko uždegimas), akies sausumas, akies hiperemija (padidėjės kraujo plūdimas į akį, sukeliantis paraudimą), akies niežulys, artralgija (sąnarių skausmas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Retais atvejais pacientams gali išsivystyti endoftalmitas (infekcija akies viduje), aklumas, sunkus tinklainės pažeidimas ir katarakta (lęšiuko drumstis).

Ranluspec negalima vartoti pacientams, kurių akis ar sritis apie akį gali būti apimta infekcijos arba kuriems išsivystęs sunkus vidinis akies uždegimas.

Kodėl Ranluspec buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ranluspec labai panašus į Lucentis ir taip pat kaip šis vaistas pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos tyrimas parodė, kad pagal šią indikaciją vartojami Ranluspec ir Lucentis yra lygiaverčiai saugumo ir veiksmingumo požiūriu.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Ranluspec poveikis bus toks pat kaip Lucentis. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lucentis, Ranluspec nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ranluspec vartojimą?

Ranluspec prekiaujanti bendrovė sudarys pacientams skirtus informacijos rinkinius, siekdama padėti jiems pasirengti gydymui, atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir suprasti, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ranluspec vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Ranluspec vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Ranluspec šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.