Vaistas
TOBI Podhaler
Deksametazonas, 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Registruotojas: Viatris Healthcare Limited, Airija
Kompensavimo sąlygos pagal A sąrašą
Vaisto aprašymas
Kas yra Tobi Podhaler?
Tobi Podhaler – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino. Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Kam vartojamas Tobi Podhaler?
Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją. Cistinė fibrozė – tai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas. P. aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Kadangi cistine fibroze ir P. aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m. kovo 17 d. Tobi Podhaler buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tobi Podhaler?
Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler. Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą. Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites. Po to daroma keturių savaičių pertrauka. Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union
turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas. Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone. Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Kaip veikia Tobi Podhaler?
Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas. Jis trikdo baltymų, kurie būtini P. aeruginosa ląstelių sienelių formavimuisi, gamybą. Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma. Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Kaip buvo tiriamas Tobi Podhaler?
Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis. Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P. aeruginosa sukelta plaučių infekcija. Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi. Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą – FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje. FEV1 – tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją. Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą – sumažėjo maždaug 0,6 proc. Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tobi Podhaler
Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti. Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi
Podhaler vartojimą?
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dokumentacija
Sudėtis
Deksametazonas
28 mg
Analogai
Deksametazonas, 170 mg
Deksametazonas, 300 mg/5 ml
Deksametazonas, 300 mg/4 ml