Registruotojas: PARI Pharma GmbH, Vokietija
Kompensavimo sąlygos pagal A sąrašą
Vaisto aprašymas
Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas?
Vantobra – tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems šešerių metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Cistinė fibrozė – tai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau augti, sukeldamos infekcijas. P. aeruginosa yra dažna infekcijų, kuriomis serga cistine fibroze sergantys pacientai, priežastis.
Vantobra yra „hibridinis vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos tobramicino, tačiau Vantobra sudėtyje yra didesnis kiekis veikliosios medžiagos. Vantobra referencinis vaistas yra Tobi.
Kaip vartoti Vantobra?
Vantobra tiekiamas kaip purškiamasis įkvepiamasis tirpalas vienkartinės dozės ampulėse. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Vantobra įkvepiamas naudojant Tolero purkštuvą, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą smulkia dulksna.
Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, vartojama geriausia kas 12 valandų.
Užbaigus 28 dienų gydymo kursą, pacientui 28 dienas gydymas nutraukiamas; po to pradedamas kitas 28 dienų gydymo kursas. Gydymo kursai kartojami tol, kol gydytojas mano, kad gydymas pacientui naudingas.
Jeigu pacientas taip pat vartoja kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų arba jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai. Daugiau informacijos apie Vantobra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
1 Anksčiau žinomas Tobramycin PARI pavadinimu
Kaip veikia Vantobra?
Vantobra veiklioji medžiaga tobramicinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, grupei.
Veikdama ši medžiaga sutrikdo baltymų, reikalingų P. aeruginosa ląstelės sienelių formavimuisi, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimų metu?
Tobramicinas vartojamas keletą metų cistine fibroze sergančių pacientų P. aeruginosa infekcijai gydyti, ir pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros Vantobra naudojimui pagrįsti.
Be to, atliktame biologinio ekvovalentiškumo tyrime su cistine fibroze sergančiais 58 pacientais nuo 6 metų buvo siekiama nustatyti, ar vartojant Vantobra organizme susidaro panašus kiekis veikliosios medžiagos, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi. Tyrimo rezultatai parodė, kad Vantobra gali būti laikomas panašiu į Tobi.
Kokia rizika susijusi su Vantobra vartojimu?
Gydymo Vantobra šalutinio poveikio reiškiniai nėra dažni. Tačiau 1 iš 100 pacientų nustatyti šie šalutinio poveikio reiškiniai: dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), faringitas (skaudama gerklė) ir kosulys. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Vantobra buvo patvirtintas ES?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES. Agentūra pažymėjo, kad įkvepiamasis tobramicinas yra geriausias cistine fibroze sergančių pacientų P. aeruginosa infekcijos gydymo būdas, ir kad kai kurie pacientai dėl nepriimtino šalutinio poveikio negali vartoti vaisto sausų miltelių forma. Tokiems pacientams Vantobra, kuris kaip tirpalas įkvepiamas iš purkštuvo, būtų naudinga alternatyva.
Be to, Vantobra įkvėpti reikia ma��iau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus, ir įkvėpti vaistą užtrunka panašiai laiko, kaip įkvėpti sausuosius miltelius. Todėl Vantobra lengviau vartoti, ir tai gali padėti pacientams lengviau laikytis gydymo režimo.
Agentūra pažymėjo, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo charakteristikos gerai žinomos. Nekilo jokių netikėtų Vantobra saugumo problemų.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Vantobra vartojimą?
Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vantobra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kaip ir visų vaistų, Vantobra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Vantobra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dokumentacija
Sudėtis
Deksametazonas
170 mg
Analogai
Deksametazonas, 300 mg/5 ml
įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
28 mg
Deksametazonas
Deksametazonas, 28 mg
Deksametazonas, 300 mg/4 ml