Fymskina

Kas yra Fymskina ir kam jis vartojamas?

Fymskina – tai vaistas, kuriuo gydoma:

• vidutinio sunkumo arba sunki plokštelinė žvynelinė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės). Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, kurių būklė taikant kitus sisteminio poveikio (visą organizmą veikiančio) žvynelinės gydymo būdus, pvz., gydymą ciklosporinu, metotreksatu arba psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių deriniu (PUVA), nepagerėjo arba kuriems negalima taikyti šių gydymo būdų. PUVA – tai toks gydymas, kai pacientui skiriama vaisto psoraleno, o tada jo kūnas apšviečiamas ultravioletiniais spinduliais;

• aktyvus psoriazinis artritas (su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas) – vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė pagerėjo nepakankamai taikant gydymą kitais vaistais – ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVR). Fymskina galima vartoti vieną arba kartu su metotreksatu (LMVR);

• vidutinio aktyvumo arba labai aktyvi Krono liga (žarnyno uždegimą sukelianti liga) – vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė nepakankamai pagerėja taikant gydymą kitais vaistais nuo Krono ligos arba kuriems negalima vartoti tokių vaistų.

Fymskina sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo ir tai yra biologinis vaistas. Fymskina yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuris jau registruotas ES. Fymskina vaisto referencinis vaistas yra Stelara. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Kaip vartoti Fymskina?

Fymskina galima įsigyti tik pateikus receptą ir šį vaistą galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Sergant plokšteline žvyneline ir psoriaziniu artritu, Fymskina švirkščiama po oda. Praėjus 4 savaitėms nuo pirmos injekcijos švirkščiama antra dozė, o vėliau vaisto švirkščiama kas 12 savaičių.

Sergant Krono liga, gydymas pradedamas nuo Fymskina infuzijos, vaistą sulašinant į veną ne greičiau kaip per 1 valandą. Praėjus aštuonioms savaitėms nuo pirmos infuzijos, Fymskina švirkščiama po oda.

Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, vėliau Fymskina švirkščiama po oda kas 8 arba 12 savaičių.

Jei gydytojas tam pritaria, pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, gali Fymskina po oda susišvirkšti (sušvirkšti) patys. Daugiau informacijos apie Fymskina vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Fymskina?

Fymskina veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas – tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų konkrečią žmogaus organizme esančią tikslinę struktūrą ir prie jos jungtųsi. Ustekinumabas jungiasi prie dviejų informaciją pernešančių imuninės sistemos molekulių, vadinamų interleukinu 12 ir interleukinu 23. Abi šios medžiagos dalyvauja uždegiminiame ir kituose psoriazę, psoriazinį artritą ir Krono ligą sukeliančiuose procesuose. Slopindamas jų aktyvumą, ustekinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir palengvina ligos simptomus.

Kokia Fymskina nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Fymskina buvo lyginamas su Stelara, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fymskina sudėtyje esanti veiklioji med��iaga labai panaši į Stelara veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Fymskina pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Stelara.

Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 392 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline žvyneline sergantys pacientai, nustatyta, kad Fymskina simptomus malšino taip pat veiksmingai kaip Stelara. Po 12 savaičių simptomų vertinimas balais vartojant šiuos du vaistus pagerėjo panašiai.

Kadangi Fymskina yra panašus biologinis vaistas, visų su Stelara atliktų ustekinumabo veiksmingumo tyrimų nereikia kartoti su Fymskina.

Kokia rizika susijusi su Fymskina vartojimu?

Įvertinus Fymskina saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Stelara.

Išsamų visų Fymskina šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias ustekinumabo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant ustekinumabą, yra sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos).

Fymskina draudžiama vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri gydytojui atrodo reikšminga gydymo eigai.

Kodėl Fymskina buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fymskina labai panašus į Stelara ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, plokštelinės žvynelinės tyrimas parodė, kad gydant šią ligą Fymskina saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip Stelara.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Fymskina yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Stelara. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Stelara, Fymskina nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Fymskina vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fymskina vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Fymskina vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Fymskina šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.