STELARA

Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas?

Stelara – tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:

• vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės). Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, kurių būklė taikant kitus sisteminio poveikio (visą organizmą veikiančio) psoriazės gydymo būdus, pvz., gydymą ciklosporinu, metotreksatu arba psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių deriniu (PUVA), nepagerėjo arba kuriems negalima taikyti šių gydymo būdų. PUVA – tai toks gydymas, kai pacientui skiriama vaisto psoraleno, o tada jo kūnas apšviečiamas ultravioletiniais spinduliais;

• aktyvus psoriazinis artritas (su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas) suaugusiesiems, kai būklė pagerėjo nepakankamai taikant gydymą kitais vaistais – ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais (LMPRV). Šiuo atveju Stelara galima skirti vieną arba kartu su metotreksatu (LMPRV);

• vidutinio aktyvumo arba labai aktyvi Krono liga (žarnyno uždegimą sukelianti liga) – vaistas skiriamas suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams, kurių būklė nepakankamai pagerėja taikant gydymą kitais vaistais arba kurie negali vartoti tokių vaistų;

• vidutinio aktyvumo arba labai aktyvus opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą) – vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė nepakankamai pagerėjo taikant gydymą kitais vaistais nuo opinio kolito arba kuriems negalima vartoti tokių vaistų.

Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekunimabo.

Kaip vartoti Stelara?

Stelara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Sergant plokšteline psoriaze ir psoriaziniu artritu, Stelara švirkščiamas po oda. Po pirmos injekcijos, praėjus 4 savaitėms, atliekama dar viena injekcija. Po to kas 12 savaičių skiriama viena injekcija.

Gydant Krono ligą ir opinį kolitą, gydymas Stelara pradedamas ne trumpiau kaip valandą trunkančia infuzija (lašinama į veną). Praėjus aštuonioms savaitėms po pirmosios infuzijos, Stelara švirkščiamas po oda. Po to pacientams Stelara švirkščiamas po oda kas 8 arba 12 savaičių, atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą.

Pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, gydytojui pritarus, Stelara gali susišvirkšti patys. Daugiau informacijos apie Stelara vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Stelara?

Stelara veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, kuris atpažįsta organizme esančią tikslinę medžiagą ir prie jos prisijungia. Ustekinumabas jungiasi prie dviejų informaciją pernešančių imuninės sistemos molekulių – interleukinų IL-12 ir IL-23. Abi šios medžiagos dalyvauja uždegiminiame ir kituose žvynelinę, psoriazinį artritą ir Krono ligą sukeliančiuose procesuose. Jungdamasis prie jų ir slopindamas jų veikimą, ustekinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir ligos simptomus.

Kokia Stelara nauda nustatyta tyrimų metu?

Plokštelinė psoriazė

2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 996 suaugę pacientai, nustatyta, kad vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergantiems pacientams Stelara buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos). Daugiau kaip pusei šių pacientų kiti psoriazės gydymo metodai buvo neveiksmingi, netoleruojami arba negalėjo būti taikomi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių simptomų rodiklis pagerėjo 75 proc. arba daugiau, skaičius. Vertinant šių 2 pagrindinių tyrimų su suaugusiaisiais rezultatus bendrai, nustatyta, kad po 12 savaičių simptomai susilpnėjo maždaug 69 proc. Stelara gydytų pacientų, palyginti su 3 proc.

placebą vartojusių pacientų.

Ilgalaikiai šių tyrimų rezultatai parodė, kad gydymą Stelara nepertraukiamai taikant 5 metus, simptomai susilpnėja. Tyrime, kuriame Stelara buvo lyginamas su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės), nustatyta, kad po 12 gydymo savaičių Stelara yra veiksmingesnis už etanerceptą.

Du tyrimai atlikti su vaikais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kuriems po 12 gydymo savaičių simptomų rodiklis pagerėjo, skaičius. Pirmas tyrimas atliktas su 110 vaikų nuo 12 iki 18 metų. Vaikams buvo skiriama placebo arba Stelara. Nustatyta, kad liga išnyko arba pasireiškia labai mažai simptomų maždaug 69 proc. Stelara gydytų pacientų, palyginti su 5 proc. placebą vartojusių pacientų. Antrame tyrime dalyvavo 44 6–11 metų vaikai, kurie visi buvo gydomi Stelara. Kad liga išnyko arba pasireiškia labai mažai simptomų įvertinta 77 proc. vaikų. Šiame tyrime Stelara nebuvo lyginamas su placebu ar kitu vaistu.

Psoriazinis artritas

Gydant aktyvų psoriazinį artritą, Stelara buvo lyginamas su placebu 2 pagrindiniuose tyrimuose su 927 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo po 24 savaičių, skaičius. Pirmame tyrime simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo maždaug 42 proc. Stelara 45 mg dozę vartojusių pacientų ir 50 proc. 90 mg dozę vartojusių pacientų, palyginti

su maždaug 23 proc. placebą vartojusių pacientų. Antrame tyrime simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo maždaug 44 proc. bet kurią Stelara dozę vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 20 proc.

placebą vartojusių pacientų.

Krono liga

Suaugusieji

Gydant Krono ligą, Stelara (skiriamas infuzijos būdu) buvo lyginamas su placebu 2 pagrindiniuose tyrimuose su 1 369 pacientais, sergančiais vidutiniškai arba labai aktyvia liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomų vertinimo rodiklis praėjus 6 savaitėms po infuzijos pagerėjo, skaičius. Pirmame tyrime simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo maždaug 34 proc.

Stelara vartojančių pacientų, palyginti su 21 proc. placebą vartojančių pacientų. Antrame tyrime rodikliai pagerėjo 56 proc. Stelara ir 29 proc. placebą vartojančių pacientų.

Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (švirkščiamą po oda) kas 8 arba 12 savaičių arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomų reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc. Stelara kas 12 savaičių vartojusių pacientų, palyginti su 36 proc.

pacientų, vartojusių placebą.

Vaikai

Pagrindiniame tyrime dalyvavo 48 vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga sergantys vaikai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas arba kuriems tokio gydymo nebuvo galima taikyti. Vaikams buvo skiriama viena Stelara infuzija, o vėliau vaistas buvo švirkščiamas po oda kas 8 arba 12 savaičių per 44 savaites. Rezultatai parodė, kad per 8 savaites nuo infuzijos simptomai visiškai arba beveik išnyko 52 proc. (25 iš 48) vaikų. Patvirtinamieji duomenys parodė, kad tyrimo pabaigoje šis skaičius išliko toks pats. Tyrime Stelara nebuvo lyginamas su placebu ar kokiu nors kitu vaistu.

Opinis kolitas

Gydant opinį kolitą, 2 pagrindiniuose tyrimuose Stelara (skiriamas infuzijos būdu) buvo lyginamas su placebu. Pirmas tyrimas atliktas su 961 vidutiniškai arba labai aktyvia liga sergančiu pacientu.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomai per 8 savaites nuo infuzijos visiškai arba beveik išnyko, skaičius. Simptomai visiškai arba beveik išnyko 16 proc. Stelara gydytų pacientų, palyginti su 5 proc. placebą vartojusių pacientų.

Antrame tyrime 523 pacientams, kurie dalyvavo pirmame tyrime ir kurių simptomai pagerėjo vartojant Stelara, toliau kas 8 arba 12 savaičių buvo skiriama Stelara (švirkščiamo po oda) arba placebo. Per 44 gydymo savaites opinio kolito simptomai išnyko arba beveik išnyko 44 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 38 proc. Stelara kas 12 savaičių vartojusių pacientų, palyginti su 24 proc.

placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Stelara vartojimu?

Išsamų visų Stelara šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias ustekinumabo šalutinis poveikis (klinikinių tyrimų metu pasireiškęs daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausias Stelara šalutinis poveikis buvo sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.

Stelara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kurią gydytojas laiko reikšminga.

Kodėl Stelara buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Agentūra nusprendė, kad tyrimuose įrodyta, jog Stelara veiksmingai gydomi suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems kiti gydymo metodai nebuvo veiksmingi arba negalėjo būti taikomi.

Dėl psoriaziniu artritu sergančių suaugusiųjų, kurių būklė taikant gydymą LMPRV pagerėjo nepakankamai, Agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, jog gydymo būdų nėra daug, Stelara gali būti naudingas tokiems pacientams.

Krono ligos atveju manyta, kad tai, jog Stelara slopina simptomus tiems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba negalėjo būti taikomi, yra svarbu, taip pat ir dėl to, kad šių pacientų gydymo poreikiai nėra tenkinami. Vaisto šalutinis poveikis laikytas kontroliuojamu.

Gydant opinį kolitą, tyrimai parodė, kad Stelara buvo veiksmingas pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi arba jų nebuvo galima taikyti. Šio vaisto šalutinis poveikis buvo toks, kokio tikėtasi.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stelara vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stelara vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Stelara vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Stelara šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.