STELARA

Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas?

Stelara – tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:

• vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės). Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, kurių būklė taikant kitus sisteminio poveikio (visą kūną veikiančio) psoriazės gydymo būdus, pvz., gydymą ciklosporinu, metotreksatu arba psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių deriniu (PUVA), nepagerėjo arba kuriems negalima taikyti šių gydymo būdų. PUVA – tai toks gydymas, kai pacientui skiriama vaisto psoraleno, o tada jo kūnas švitinamas ultravioletiniais spinduliais;

• aktyvus psoriazinis artritas (su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas) – vaistas skiriamas suaugusiesiems tais atvejais, kai paciento būklė nepakankamai pagerėja taikant gydymą kitais vaistais, vadinamais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR). Stelara gali būti skiriamas vienas arba kartu su metotreksatu (LEMVR);

• vidutinio aktyvumo arba labai aktyvi Krono liga (žarnyno uždegimą sukelianti liga) – vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kurių būklė nepakankamai pagerėja taikant gydymą kitais vaistais arba kurie negali vartoti tokių vaistų;

• vidutinio aktyvumo arba labai aktyvus opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą) – vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė nepakankamai pagerėjo taikant gydymą kitais vaistais nuo opinio kolito arba kurie negali vartoti tokių vaistų.

Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekunimabo.

Kaip vartoti Stelara?

Stelara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Sergant plokšteline psoriaze ir psoriaziniu artritu, Stelara švirkščiamas po oda. Po pirmos injekcijos praėjus 4 savaitėms, atliekama dar viena injekcija. Vėliau kas 12 savaičių atliekama po vieną injekciją.

Gydant Krono ligą ir opinį kolitą, gydymas Stelara pradedamas nuo infuzijos, vaistą sulašinant į veną ne greičiau kaip per 1 valandą. Praėjus aštuonioms savaitėms po pirmosios infuzijos, Stelara švirkščiamas po oda. Po to pacientams Stelara švirkščiamas po oda kas 8 arba 12 savaičių, atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą.

Pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, gydytojui pritarus, Stelara gali susišvirkšti patys. Daugiau informacijos apie Stelara vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Stelara?

Stelara veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, kuris atpažįsta organizme esančią tikslinę medžiagą ir prie jos prisijungia. Ustekinumabas jungiasi prie dviejų informaciją pernešančių imuninės sistemos molekulių – interleukino 12 (IL-12) ir interleukino 23 (IL23). Abi šios molekulės dalyvauja uždegiminiame ir kituose psoriazę, psoriazinį artritą, Krono ligą ir opinį kolitą sukeliančiuose procesuose. Jungdamasis prie IL-12 ir IL-23 ir slopindamas jų veikimą, ustekinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.

Kokia Stelara nauda nustatyta tyrimų metu?

Plokštelinė psoriazė

2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 996 suaugę pacientai, nustatyta, kad vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergantiems pacientams Stelara buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos). Daugiau kaip pusei šių pacientų kiti psoriazės gydymo metodai buvo neveiksmingi, netoleruojami arba negalėjo būti taikomi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomų vertinimas balais po 12 savaičių pagerėjo 75 proc. arba daugiau, skaičius. Įvertinus šių 2 pagrindinių tyrimų su suaugusiaisiais rezultatus, nustatyta, kad po 12 savaičių simptomai palengvėjo maždaug 69 proc. Stelara gydytų pacientų, palyginti su 3 proc.

placebą vartojusių pacientų.

Ilgalaikiai šių tyrimų rezultatai parodė, kad gydymą Stelara nepertraukiamai taikant 5 metus, teigiamas šio vaisto poveikis ligos simptomams išlieka. Tyrime, kuriame Stelara buvo lyginamas su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės), nustatyta, kad po 12 gydymo savaičių Stelara yra veiksmingesnis už etanerceptą.

Du tyrimai atlikti su vaikais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant abu tyrimus buvo pacientų, kurių simptomų vertinimas balais po 12 gydymo savaičių pagerėjo, skaičius. Pirmame tyrime dalyvavo 110 vaikų nuo 12 iki 18 metų, kuriems buvo paskirtas placebas arba Stelara. Kaip „išgijusi“ ar „minimaliai pažeista“ buvo įvertinta maždaug 69 proc. Stelara gydytų pacientų ir 5 proc. placebą vartojusių pacientų oda.

Antrame tyrime dalyvavo 44 6–11 metų vaikai, kurie visi buvo gydomi Stelara. Kaip „išgijusi“ arba „minimaliai pažeista“ buvo įvertinta maždaug 77 proc. vaikų oda. Šiame tyrime Stelara nebuvo lyginamas su placebu ar kitu vaistu.

Psoriazinis artritas

Gydant aktyvų psoriazinį artritą, Stelara buvo lyginamas su placebu 2 pagrindiniuose tyrimuose su 927 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo po 24 savaičių, skaičius. Pirmame tyrime simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo maždaug

42 proc. Stelara 45 mg dozę vartojusių pacientų ir 50 proc. 90 mg dozę vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 23 proc. placebą vartojusių pacientų. Antrame tyrime simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo maždaug 44 proc. bet kurią Stelara dozę vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 20 proc.

placebą vartojusių pacientų.

Krono liga

Suaugusieji

Gydant Krono ligą, Stelara (skiriamas infuzijos būdu) buvo lyginamas su placebu 2 pagrindiniuose tyrimuose su 1 369 pacientais, sergančiais vidutiniškai arba labai aktyvia liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomų vertinimo rodiklis praėjus 6 savaitėms po infuzijos pagerėjo, skaičius. Pirmame tyrime simptomų vertinimo rodiklis pagerėjo maždaug 34 proc.

Stelara vartojančių pacientų, palyginti su 21 proc. placebą vartojančių pacientų. Antrame tyrime rodikliai pagerėjo 56 proc. Stelara ir 29 proc. placebą vartojančių pacientų.

Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (švirkščiamą po oda) kas 8 arba 12 savaičių arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomų reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc. Stelara kas 12 savaičių vartojusių pacientų, palyginti su 36 proc.

pacientų, vartojusių placebą.

Vaikai

Pagrindiniame tyrime dalyvavo 101 vaikas nuo 2 iki 17 metų, sergantis vidutinio aktyvumo arba labai aktyvia Krono liga, kurių būklė nepakankamai pagerėjo taikant gydymą kitais vaistais arba kurie negalėjo vartoti tokių vaistų. Dalyviams iš pradžių buvo atlikta Stelara infuzija, o vėliau 44 savaites kas 8–12 savaičių šis vaistas buvo švirkščiamas po oda. Atliekant šį tyrimą, Stelara nebuvo lyginamas su placebu ar kitais vaistais. Per 8 gydymo savaites ligos simptomai visiškai arba beveik išnyko maždaug 46 proc. (47 iš 101) tyrimo dalyvių. Po vienų gydymo metų šis rodiklis siekė 54 proc. (46 iš 85 pacientų).

Be to, po 8 gydymo savaičių simptomai palengvėjo maždaug 84 proc. (85 iš 101) dalyvių, o po vienų gydymo metų – 60 proc. (51 iš 85) dalyvių. Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems kas 8 arba 12 savaičių atliekamos injekcijos nebuvo veiksmingos ir kurių kraujyje šio vaisto koncentracija buvo pernelyg maža, vaistas buvo švirkščiamas dažniau – kas 4 savaites – ir tokio gydymo veiksmingumas buvo panašus.

Opinis kolitas

Gydant opinį kolitą, 2 pagrindiniuose tyrimuose Stelara (skiriamas infuzijos būdu) buvo lyginamas su placebu. Pirmas tyrimas atliktas su 961 vidutiniškai arba labai aktyvia liga sergančiu pacientu.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomai per 8 savaites nuo infuzijos visiškai arba beveik išnyko, skaičius. Simptomai visiškai arba beveik išnyko 16 proc. Stelara gydytų pacientų, palyginti su 5 proc. placebą vartojusių pacientų.

Antrame tyrime 523 pacientams, kurie dalyvavo pirmame tyrime ir kurių simptomai pagerėjo vartojant Stelara, toliau kas 8 arba 12 savaičių buvo skiriama Stelara (švirkščiamo po oda) arba placebo. Per 44 gydymo savaites opinio kolito simptomai išnyko arba beveik išnyko 44 proc. pacientų, kuriems Stelara buvo švirkščiamas kas 8 savaites, ir 38 proc. pacientų, kuriems Stelara buvo švirkščiamas kas 12 savaičių, palyginti su 24 proc. placebą vartojusių pacientų.

Su Stelara atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Stelara šalutinis poveikis ir apribojimai?

Išsamų visų Stelara šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Stelara šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausias Stelara šalutinis poveikis buvo sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.

Stelara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kurią gydytojas laiko reikšminga.

Kodėl Stelara buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Agentūra nusprendė, kad tyrimais įrodyta, jog Stelara yra veiksmingas gydant suaugusiuosius ir vaikus nuo 6 metų, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems taikytas gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba jų nebuvo galima vartoti.

Dėl psoriaziniu artritu sergančių suaugusiųjų, kurių būklė taikant gydymą LEMVR pagerėjo nepakankamai, Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šie pacientai turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių, ir laikėsi nuomonės, kad Stelara gali būti naudingas tokiems pacientams.

Gydant Krono ligą, nuspręsta, kad Stelara poveikis siekiant palengvinti simptomus, pasireiškiančius suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriems taikytas gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba jų nebuvo galima vartoti, yra svarbus, be kita ko, atsižvelgiant į nepatenkintus šių pacientų medicininius poreikius. Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Poveikio opiniam kolitui tyrimais nustatyta, kad Stelara yra veiksmingas gydant suaugusiuosius, kuriems taikytas gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba negalima vartoti tų vaistų. Šio vaisto šalutinis poveikis buvo toks, kokio tikėtasi.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stelara vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stelara vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Stelara vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Stelara šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.